Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a TearCare rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a száraz szem betegség jeleire és tüneteire

2025. szeptember 8. frissítette: Sight Sciences, Inc.

Randomizált, ellenőrzött kísérlet a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében

Ebben a vizsgálatban a TearCare rendszert a szokásos ápolási meleg borogatás kezeléssel és szemhéjmasszázzsal hasonlítják össze száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A cél annak bizonyítása, hogy a TearCare rendszer biztonságos és hatékony a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésében, és felülmúlja az általánosan előírt, szokásos meleg borogatást és szemhéjmasszázst.

MEGJEGYZÉS: Az összes helyszínt kiválasztották ehhez a tanulmányhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált, egyszemélyes, többcentrikus kezelési vizsgálat 200 alanyot toboroz ki száraz szembetegségben (OSDI pontszám ≥23, mindkét szemben ≤7 másodperc, mindkét szemében a meibomian mirigy obstrukciója mindkét szemében, mindkét szemében, mindkét szemében, mindkét szemében, mindkét szemében). Az alany legalább 22 éves lesz, és az elmúlt 3 hónapban a száraz szem tüneteiről szól, és az elmúlt hónapban rendszeresen mesterséges könnyeket vagy kenőanyagokat kell használni a száraz szem tüneteinek enyhítésére és a vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és a 12 hónapos nyomon követése érdekében.

Minden alany kitölti a tájékozott hozzájárulási űrlapot, amely jelzi, hogy önként részvételüket a vizsgálatban.

A vizsgálati méréseket a kiindulási állapotban végezzük (0. nap - Randomizálás a könnyügybe vagy a meleg kompressziós/fedéli masszázsra), valamint az 1., az 1. hét és az 1., 3., 6., 7., 9., 12. hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegséggel diagnosztizálták
  • A száraz szem betegség jelei és tünetei
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
  • Szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-műtétek az elmúlt évben.
  • Legutóbbi irodai száraz szem kezelés, pontszerű elzáródás vagy pontdugó elhelyezése
  • Kontaktlencse viselő
  • Jelentős szemfelszíni vagy szemhéj-rendellenességek, közelmúltbeli szemsérülés
  • Bizonyos szaruhártya felszíni rendellenességek
  • Száraz szem vagy szemszárazságot okozó gyógyszerek alkalmazása
  • Szisztémás betegség, amely szemszárazságot okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TearCare
A TearCare alanyok TearCare hőkezelést kapnak, amelyet a meibomi mirigyek kézi tisztítása követ.
Eszköz: TearCare
A TearCare kezelés egy 15 perces, irodai termikus kezelésből áll, melynek során hőt juttatnak el a szemhéjakhoz. Ezt azonnal követi a meibomi mirigyek kézi tisztítása.
Aktív összehasonlító: Meleg tömörítés és fedőmasszázs
Az alanyok naponta meleg borogatást és fedőmasszázst végeznek otthon.
Eszköz: Meleg tömörítés és fedőmasszázs
A melegkompressziós és fedőmasszázs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok azt az utasítást kapják, hogy naponta 5 percig tegyenek nedves, meleg borogatást a szemhéjukra, majd végezzenek szemhéjmasszázst.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a könny-szakadási időben az alapvonaltól az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A TBUT-t úgy értékelték, hogy megmérik a könnyfilm széttöredezésének idejét, miután a rés-lámpán keresztül egy kobaltkék szűrő segítségével megtekintették. A TBUT -t minden szemhez stopper segítségével rögzítettük, mint minden látogatás során 3 mérés. A TBUT változása az átlagos alapérték és az 1. hónap átlagértéke közötti különbség volt. Az alany minden szemének TBUT -ját átlagoltuk. A TBUT átlagos változása az 1. hónap értéke, mínusz az egyes alanyok kiindulási értéke, amelyet ezután átlagolnak. A TBUT növekedése javulás.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSDI pontszámának átlagos változása az alapvonalról az 1. hónapra
Időkeret: 1 hónap
A szemfelszíni betegség indexe (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a száraz szemhez kapcsolódó szemfirritáció tüneteit, és ezeknek a látáshoz kapcsolódó aktivitásokra gyakorolt ​​hatása. Az OSDI pontszám 0 (a lehető legjobb) és 100 (a lehető legrosszabb) között van. Az OSDI kérdőívben az alapvonaltól az 1. hónapig változása a különbség a két időpontban lévő pontszámok között. A negatív érték javulást és pozitív értéket, súlyosbodást jelez. A bejelentett érték a változás átlaga az összes alany esetében.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel