안구건조증의 징후 및 증상에 대한 TearCare 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구
안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 있어 TearCare® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구에서는 TearCare 시스템을 안구건조증 환자의 표준 치료 온찜질 치료 및 눈꺼풀 마사지와 비교합니다. 목적은 TearCare 시스템이 안구 건조증의 징후와 증상을 완화하는 데 안전하고 효과적이며 일반적으로 처방되는 온습포 및 눈꺼풀 마사지의 표준 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다.
참고: 이 연구를 위해 모든 사이트가 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 무작위, 제어, 단일 마스크, 다중 센터 치료 연구는 안구 질환이 건조한 200 명의 피험자를 모집 할 것입니다 (OSDI 점수는 23 초 이상, 두 눈에서 ≤7 초, 두 눈의 Meibomian gland obstruction은 각 눈에서 총 Meibomian gland 분비 점수 ≤100 또는 두 시인의 최상의 시력을 기준으로 두 눈에서 두 눈의 장애물을 모집 할 것입니다. 지난 3 개월 동안 건조한 눈 증상에 대한 보고서에 따르면 피험자는 22 세 이상이 될 것이며, 지난 달 동안 인공 눈물이나 윤활유를 정기적으로 사용하여 안구 건조 증상을 완화하고 연구 절차를 준수하고 12 개월 동안 추적 관찰을 의지합니다.
모든 과목은 연구에 자발적인 참여를 나타내는 사전 동의서 양식을 작성합니다.
연구 측정은 기준선 (0 일 - 무작위 화 또는 따뜻한 압축/뚜껑 마사지) 및 1 일, 1 주 및 1, 3, 3, 6, 7, 9, 12에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안구건조증으로 진단
- 안구건조증의 징후와 증상
- 최고교정시력 20/100 이상
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 지난 1년 이내에 눈꺼풀, 결막 또는 각막 수술의 병력.
- 최근 사무실 기반 안구 건조증 치료, 누점 폐색 또는 누점 마개 배치
- 콘택트렌즈 착용자
- 현저한 안구 표면 또는 눈꺼풀 이상, 최근 안구 외상
- 특정 각막 표면 이상
- 안구 건조증 치료를 위한 약물 또는 안구 건조증을 유발하는 약물 사용
- 안구건조증을 유발하는 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
TearCare 피험자는 TearCare 열 치료를 받은 후 마이봄샘을 수동으로 제거합니다.
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TearCare 치료에는 열이 눈꺼풀에 전달되는 사무실 내 15분 온열 치료 세션이 포함됩니다.
그 직후 마이봄샘을 수동으로 청소합니다.
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활성 비교기: 온찜질 및 눈꺼풀 마사지
피험자는 매일 집에서 온찜질 및 눈꺼풀 마사지를 수행합니다.
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온찜질 및 눈꺼풀 마사지 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 매일 5분 동안 눈꺼풀에 촉촉한 온찜질을 한 후 눈꺼풀 마사지를 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 월마다 눈물 파괴 시간의 평균 변화 1
기간: 1 개월
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코발트 블루 필터를 사용하여 슬릿 램프를 통해 볼 때 완전한 깜박임에 이어 Tear 필름의 파괴 시간을 측정함으로써 TBUT를 평가 하였다.
TBUT는 각 눈에 대해 스톱워치를 사용하여 각 방문시 평균 3 개의 측정을 사용하여 기록되었습니다.
TBUT의 변화는 평균 기준 값과 평균 월 1 값의 차이였습니다.
피험자에 대한 각 눈에 대한 tbut는 평균화되었습니다.
TBUT의 평균 변화는 1 개월 값으로 각 대상의 기준 값을 뺀 다음 평균입니다.
TBUT의 증가는 개선입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 월마다 OSDI 점수의 평균 변화 1
기간: 1 개월
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)는 안구 건조와 관련된 안구 자극의 증상과 시력 관련 활동에 미치는 영향을 평가하는 12 개 항목 설문지입니다.
OSDI 점수는 0 (가능한 가장 좋은)에서 100 (최악) 범위입니다.
OSDI 설문지의 기준선에서 1 개월까지의 변화는 두 시점의 점수 간의 차이입니다.
음수 값은 개선과 양수, 악화를 나타냅니다.
보고 된 값은 모든 주제에 대한 변화의 평균입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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티어케어에 대한 임상 시험
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Sight Sciences, Inc.완전한안구건조증 | 마이 봄선 기능 장애미국