안구건조증의 징후 및 증상에 대한 TearCare 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구
안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 있어 TearCare® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구에서는 TearCare 시스템을 안구건조증 환자의 표준 치료 온찜질 치료 및 눈꺼풀 마사지와 비교합니다. 목적은 TearCare 시스템이 안구 건조증의 징후와 증상을 완화하는 데 안전하고 효과적이며 일반적으로 처방되는 온습포 및 눈꺼풀 마사지의 표준 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다.
참고: 이 연구를 위해 모든 사이트가 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안구건조증으로 진단
- 안구건조증의 징후와 증상
- 최고교정시력 20/100 이상
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 지난 1년 이내에 눈꺼풀, 결막 또는 각막 수술의 병력.
- 최근 사무실 기반 안구 건조증 치료, 누점 폐색 또는 누점 마개 배치
- 콘택트렌즈 착용자
- 현저한 안구 표면 또는 눈꺼풀 이상, 최근 안구 외상
- 특정 각막 표면 이상
- 안구 건조증 치료를 위한 약물 또는 안구 건조증을 유발하는 약물 사용
- 안구건조증을 유발하는 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
TearCare 피험자는 TearCare 열 치료를 받은 후 마이봄샘을 수동으로 제거합니다.
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TearCare 치료에는 열이 눈꺼풀에 전달되는 사무실 내 15분 온열 치료 세션이 포함됩니다.
그 직후 마이봄샘을 수동으로 청소합니다.
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활성 비교기: 온찜질 및 눈꺼풀 마사지
피험자는 매일 집에서 온찜질 및 눈꺼풀 마사지를 수행합니다.
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온찜질 및 눈꺼풀 마사지 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 매일 5분 동안 눈꺼풀에 촉촉한 온찜질을 한 후 눈꺼풀 마사지를 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물 분해 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 1 개월
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안구건조증 증상의 정도를 측정하는 설문지입니다.
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1 개월
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마이봄샘 점수
기간: 1 개월
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마이봄샘 분비 점수는 아래 눈꺼풀의 마이봄샘에서 생성되는 분비물의 질을 평가하는 것입니다.
각 아래 눈꺼풀에 있는 15개의 땀샘에 점수를 매깁니다.
점수는 15개 땀샘 각각에 대한 등급(0 - 3)을 합산하여 계산됩니다.
이 점수의 범위는 0-45이며 45가 최고이고 0이 최악입니다.
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1 개월
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NEI/Industry Grading System을 사용하여 등급이 매겨진 각막 및 결막 염색.
기간: 1 개월
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각막 염색의 경우 평가자는 각막의 5개 영역(등급 0-3)에 점수를 매기고 각 영역에 대한 등급을 합산하여 총점을 얻습니다. 점수 범위는 0-15이며 0이 최고이고 15가 최악입니다. 결막 염색의 경우 평가자는 결막의 6개 영역(등급 0-3)에 점수를 매기고 각 영역에 대한 등급을 합산하여 총점을 얻습니다. 점수 범위는 0-18이며 0이 최고이고 18이 최악입니다. |
1 개월
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안구건조증(SANDE) 및 안구건조증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 증상 평가
기간: 1 개월
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SANDE는 증상의 빈도와 중증도를 측정하는 두 가지 항목을 포함하는 간단한 안구 건조 도구이며, 각각은 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 안구건조증(VAS)은 100mm VAS에서 안구건조증과 관련된 불편 정도를 측정합니다. 각 질문에 대한 점수는 줄의 왼쪽 끝에서 피험자의 응답까지의 거리를 측정하여 계산됩니다(범위 0-100). 이러한 척도에서는 낮은 점수가 높은 점수보다 낫습니다. |
1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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