Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van de veiligheid en effectiviteit van het TearCare-systeem voor de tekenen en symptomen van droge ogen

8 september 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren

In deze studie zal het TearCare-systeem worden vergeleken met de standaardbehandeling met warme kompressen en ooglidmassage bij patiënten met droge ogen. Het doel is aan te tonen dat het TearCare-systeem veilig en effectief is bij het verlichten van de tekenen en symptomen van droge ogen en dat het superieur is aan een algemeen voorgeschreven, standaardbehandeling van warme kompressen en ooglidmassage.

LET OP: Alle sites zijn geselecteerd voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-gemaskeerde, multi-center behandelingsstudie zal 200 proefpersonen werven met droge ogenaandoeningen (OSDI-score van ≥23, TBUT van ≤7 seconden in beide ogen in beide ogen, Meibomian klierobject in beide ogen op basis van een totale Meibomiaanse klierafscheidingsscore ≤12 in elke oog en beste visuele geaciteit van 20/100 of beter in beide ogen). Het onderwerp zal de afgelopen 3 maanden ten minste 22 jaar oud zijn met meldingen van droge ogen symptomen, waardoor de afgelopen maand regelmatig kunstmatige tranen of smeermiddelen moet gebruiken om symptomen van droge ogen te verlichten en de bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en de follow-up gedurende 12 maanden.

Alle proefpersonen zullen een geïnformeerd toestemmingsformulier invullen dat hun vrijwillige deelname aan het onderzoek aangeeft.

Studiemetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (dag 0 - Randomisatie naar traan- of warme kompres/dekselmassage) en op dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 7, 9, 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met droge ogen
  • Tekenen en symptomen van droge ogen
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/100 of beter
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Geschiedenis van ooglid-, bindvlies- of hoornvliesoperaties in het afgelopen jaar.
  • Recente droge-ogenbehandeling op kantoor, punctale occlusie of plaatsing van een punctale plug
  • Drager van contactlenzen
  • Aanzienlijke oogoppervlak- of ooglidafwijkingen, recent oculair trauma
  • Bepaalde afwijkingen aan het hoornvliesoppervlak
  • Gebruik van medicijnen voor de behandeling van droge ogen of medicijnen die droge ogen veroorzaken
  • Systemische ziekte die resulteert in droge ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TearCare
TearCare-proefpersonen krijgen een thermische TearCare-behandeling gevolgd door handmatige reiniging van de klieren van Meibom.
Apparaat: TearCare
De TearCare-behandeling omvat een thermische behandelingssessie van 15 minuten op kantoor waarbij warmte wordt afgegeven aan de oogleden. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door handmatige reiniging van de klieren van Meibom.
Actieve vergelijker: Warm kompres en dekselmassage
De proefpersonen zullen dagelijks thuis een warm kompres en ooglidmassage uitvoeren.
Apparaat: Warm kompres en dekselmassage
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep Warm kompres en ooglidmassage, krijgen de instructie om gedurende 5 minuten dagelijks een vochtig, warm kompres op hun oogleden aan te brengen en vervolgens een ooglidmassage uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in traanuitbraaktijd van basislijn tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De TBUT werd geëvalueerd door de tijd te meten om de traanfilm uit te breken na een complete knipoog wanneer het door het spleetlamp werd bekeken met behulp van een kobaltblauw filter. De TBUT werd opgenomen met behulp van een stopwatch voor elk oog als het gemiddelde van 3 metingen bij elk bezoek. De verandering in TBUT was het verschil tussen de gemiddelde basislijnwaarde en de gemiddelde maand 1 -waarde. De TBUT voor elk oog voor een onderwerp werd gemiddeld. De gemiddelde verandering in Tbut is de maand 1 -waarde minus de basislijnwaarde voor elk onderwerp dat vervolgens wordt gemiddeld. Een toename van Tbut is een verbetering.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in OSDI -score van basislijn tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die symptomen beoordeelt van oculaire irritatie geassocieerd met droge ogen en de impact hiervan op gezichtsgerelateerde activiteiten. De OSDI -score varieert van 0 (best mogelijke) tot 100 (slechtst mogelijk). De verandering in OSDI -vragenlijst van basislijn tot maand 1 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde zou duiden op verbetering en een positieve waarde, een verergering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren