膝関節置換術（STArK）の手術手技 1 試験 (STArK1)

この研究の目的は、人工膝関節全置換術で使用される局所麻酔薬注射技術の 2 つの異なる方法によって提供される術後疼痛緩和の量を比較することです。

「手術後の回復促進」プロトコルにより、膝関節全置換術 (TKR) 後の回復時間と入院期間が大幅に短縮されました。 この改善の主な要因は、適切な鎮痛を提供し、術後の吐き気を制限し、早期の動員を可能にするマルチモーダル療法の組み込みです。

末梢神経ブロックは、手術直前に麻酔科医によって行われます。 これは、膝の周りの感覚を供給する神経の周りに局所麻酔薬を注射することを含みます. 神経に直接注射すると、神経が損傷し、重大な障害につながる可能性があります。 このため、末梢神経ブロックは超音波ガイド下で行われることがよくあります。 これには時間がかかる可能性があり、神経損傷のリスクを否定するものではありません。

関節周囲浸潤は、外科医による手術中に行われます。 膝では、局所麻酔薬の溶液を、膝の周囲の複数の特定の軟部組織および骨領域に注入する必要があります。 超音波ガイドなしでブラインドで行われ、神経損傷のリスクも伴います。

関節内注射では、外科医が局所麻酔液を膝関節自体に注射します。 TKR の間、これは皮膚閉鎖の直前に関節包の閉鎖後に行うことができます。 これにより、盲目的に関節包の周りに配置されるのではなく、大きな膝関節に配置されるため、神経や動脈へのリスクが回避されます。 さらに、実行が簡単で、関節周囲浸潤よりも時間がかかりません。

無作為化対照試験では、以前に大腿（末梢）神経ブロックを関節周囲浸潤、後嚢浸潤を伴う関節周囲浸潤、および膝の前方対後方への関節周囲浸潤と比較した。 しかし、私たちの知る限りでは、関節内注射の技術は、人工膝関節全置換術後の術後即時鎮痛のための関節周囲浸潤と比較されていません。

研究デザイン 二重盲検無作為化対照試験（RCT）が単一の病院で実施され、4 人のコンサルタント膝外科医が患者を募集します。 同じセンターで実施された以前の RCT から、募集は 2 年以内に完了することが予想されます。

参加者 エジンバラの王立診療所で4人のコンサルタント整形外科医のケアの下で、変形性関節症のために一次人工膝関節全置換術を受けているすべての患者は、研究登録の適格性について評価されます。

すべての患者は、TKR の待機リストに登録されると、治験情報 (患者情報シート) を受け取ります。 患者は現在、手術を12週間待っています。 患者は、手術の 2 ～ 4 週間前に事前評価クリニッ​​クで審査され、選択基準を満たす患者は、主任研究者であるクロエ・スコット女史が監督する研究チームによって試験について完全に説明され、希望するかどうかを決定します。巻き込まれる。 この段階でインフォームド コンセントが得られます。 その後、患者は希望する場合、手術の 2 ～ 4 週間前に研究をオプトアウトできます。

6 時間および 24 時間での VAS 疼痛スコアを測定する 10 人の TKR 患者の検出力計算監査では、2.14 ポイントの標準偏差が示されました。 このスコアの臨床的に重要な差 (MCID) の最小値は 12mm (1.2 ポイント) です。 VAS のおおよその正規性を仮定すると、5% の有意性で 80% の検出力を得るには、102 人の患者 (各アームで 51 人) の主要転帰データが必要になります。 10% のドロップアウト率を考慮すると、120 人の患者が募集されます。

無作為化 合計 120 人の参加者が、密封された不透明エンベロープ無作為化技術を使用して、治療グループ 1 (関節周囲浸潤) または治療グループ 2 (関節内注射) のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。 これは、手術開始前に脊椎麻酔が投与された後に行われます。

ベースライン情報 すべての患者は、最初に完全な病歴と身体検査で評価されます。 研究に参加するすべての患者について、年齢、性別、BMI、変形性関節症のケルグレン・ローレンスグレード、術前鎮痛レジーム、膝痛の持続時間、雇用状況、および郵便番号のベースライン情報が記録されます。 ベースライン VAS 疼痛スコア、オックスフォード膝スコア、および EQ-5D スコアは、すべての関節形成術患者のルーチンとして収集されます。

周術期プロトコル すべての患者は手術当日に入院し、脊椎麻酔（くも膜下ジアモルヒネなし）および末梢神経ブロックなし（大腿、坐骨または内転管）を含む標準化された強化回復麻酔プロトコルを受ける。

すべての患者は、TKRを保持するセメントトライアスロン（Stryker、Mahwah、NJ、USA）十字軍を受けます。

すべての患者は、オキシコドン MR 15mg を 1 日 2 回、1 日 2 回、より弱いオピエートに段階的に減らし、通常はココダモール 30/500 2 錠を 1 日 4 回、オキシコドン IR 5-10mg を含む標準化された術後鎮痛薬を処方されます。

割り当てられた時間に VAS 疼痛スコアを収集できるように、患者は手術リストの 1 位または 2 位に配置されます。

マルチモーダル注射 注射は、すべての患者に対して同じ薬剤で構成されます。 30mgのケトロラクを生理食塩水で150mlにしました。

治療グループ間の違いは、マルチモーダル注射の投与方法です。膝周囲の関節周囲浸潤、または膝関節包が閉じた後の単純な関節内注射のいずれかです。

治療グループ 1: 関節周囲浸潤

手術中、骨の切断が行われた後、インプラントのセメンテーションの前に、マルチモーダル注射が膝の周りの 6 つの特定の部位に浸透します。

1. 内側大腿顆骨膜
2. 内側溝
3. 外側大腿顆骨膜
4. 側溝
5. 後内側嚢
6. 後外側嚢

治療グループ 2: 関節内浸潤 インプラントのセメンテーションと関節包の水密閉鎖の後、閉鎖カプセルを通してマルチモーダル注射を関節内に注射します。

術後プロトコルおよびフォローアップ 術後患者は、使用される浸潤技術を知らされていない研究スタッフとともに、術後6、12、24および48時間でVAS疼痛スコアを完成させる。 最初の 24 時間に必要なすべての鎮痛が記録され、アヘン剤摂取量を決定するために使用されるアヘン剤等価用量計算機が使用されます (Joint Formulary Committee 2016)。 48 時間後に、VAS 疼痛スコアの記録に加えて、患者は、非常に満足から非常に不満までの 5 点のリッカート スコアで採点された、疼痛緩和に対する満足度を尋ねられます。

その後、患者は定期的な術後管理を受け、関節形成術の開業医によるレビューが行われ、6週間で治療アームが知らされずに検査され、有害事象のアンケートに記入するよう求められます。

Oxford Knee Scores および EQ-5D スコアを含む患者から報告されたアウトカムは、標準として 12 か月で収集されます。