Chirurgische technieken bij artroplastiek van de knie (STArK) 1 proef (STArK1)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de hoeveelheid postoperatieve pijnverlichting die wordt geboden door twee verschillende methoden van lokale anesthesie-injectietechnieken die worden gebruikt bij totale knievervangende chirurgie.

'Enhanced Recovery After Surgery'-protocollen hebben de hersteltijd en de duur van de ziekenhuisopname na een totale knievervanging (TKR) aanzienlijk verkort. Een belangrijke factor in deze verbetering was de integratie van multimodale therapieën die adequate pijnverlichting bieden, postoperatieve misselijkheid beperken en vroege mobilisatie mogelijk maken.

Perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd door de anesthesioloog vlak voor de operatie. Dit omvat het injecteren van lokale verdoving rond de zenuwen die sensatie rond de knie geven. Rechtstreeks in de zenuw injecteren kan deze beschadigen en tot aanzienlijke invaliditeit leiden. Om deze reden worden perifere zenuwblokkades vaak uitgevoerd onder echogeleide. Dit kan tijdrovend zijn en doet niets af aan het risico op zenuwbeschadiging.

Peri-articulaire infiltratie wordt tijdens de operatie uitgevoerd door de chirurg. In de knie omvat dit het injecteren van een oplossing van lokaal anestheticum in meerdere gespecificeerde weke delen en benige gebieden rond de knie. Het wordt blind uitgevoerd zonder echografische begeleiding en brengt ook het risico van zenuwbeschadiging met zich mee.

Bij intra-articulaire injecties injecteert de chirurg een plaatselijke verdovingsoplossing in het kniegewricht zelf. Tijdens TKR kan dit worden uitgevoerd na sluiting van het gewrichtskapsel onmiddellijk voorafgaand aan sluiting van de huid. Dit voorkomt risico's voor zenuwen en slagaders omdat het in het grote kniegewricht wordt geplaatst en niet blindelings rond het gewrichtskapsel. Bovendien is het eenvoudig uit te voeren en minder tijdrovend dan peri-articulaire infiltratie.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben eerder femorale (perifere) zenuwblokkades vergeleken met periarticulaire infiltratie, periarticulaire infiltratie met en zonder achterste capsule-infiltratie en periarticulaire infiltratie naar de voorkant versus de achterkant van de knie. Voorzover ons bekend is de techniek van intra-articulaire injectie echter niet vergeleken met peri-articulaire infiltratie voor onmiddellijke postoperatieve analgesie na een totale knieartroplastiek.

Onderzoeksopzet Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in een enkel ziekenhuis, met vier Consultant Knee Surgeons die patiënten rekruteren. Uit een eerdere RCT die in hetzelfde centrum is uitgevoerd, wordt verwacht dat de rekrutering binnen 2 jaar zal zijn afgerond.

Deelnemers Alle patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan voor artrose onder de zorg van 4 orthopedische chirurgen van de Royal Infirmary van Edinburgh, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan de studie.

Alle patiënten krijgen proefinformatie (patiëntinformatieblad) wanneer ze op de wachtlijst voor TKR worden geplaatst. Patiënten wachten momenteel 12 weken op een operatie. Wanneer patiënten 2-4 weken voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld in een pre-evaluatiekliniek, zullen degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, het onderzoek volledig laten uitleggen door het onderzoeksteam, onder toezicht van de hoofdonderzoeker mevrouw Chloe Scott, en zullen beslissen of ze dat willen erbij betrokken worden. In dit stadium zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten hebben dan 2-4 weken voor de operatie de tijd om zich af te melden voor het onderzoek als ze dat willen.

Power Calculation Audit van 10 TKR-patiënten die VAS-pijnscores op 6 en 24 uur meten, heeft een standaarddeviatie van 2,14 punten aangetoond. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze score is 12 mm (1,2 punten). Uitgaande van ongeveer normaliteit voor de VAS, zijn primaire uitkomstgegevens van 102 patiënten (51 in elke arm) vereist voor 80% power bij 5% significantie. Rekening houdend met een uitval van 10%, worden 120 patiënten gerekruteerd.

Randomisatie Een totaal van 120 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandelingsgroep 1 (periarticulaire infiltratie) of behandelingsgroep 2 (intra-articulaire injectie) met behulp van de verzegelde ondoorzichtige envelop-randomisatietechniek. Dit zal worden uitgevoerd nadat spinale anesthesie is toegediend voordat de operatie begint.

Baseline-informatie Alle patiënten worden in eerste instantie geëvalueerd met een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt de volgende basisinformatie geregistreerd: leeftijd, geslacht, BMI, Kellgren-Lawrence graad van osteoartritis, preoperatief analgesieregime, duur van kniepijn, arbeidsstatus en postcode. Basislijn VAS-pijnscores, Oxford-kniescores en EQ-5D-scores worden zoals routinematig verzameld voor al onze artroplastische patiënten.

Peri-operatief protocol Alle patiënten worden op de dag van de operatie opgenomen en ondergaan een gestandaardiseerd protocol voor verbeterde herstelanesthesie, inclusief spinale anesthesie (zonder intrathecale diamorfine) en geen perifere zenuwblokkades (femoraal, heup- of adductorkanaal).

Alle patiënten ondergaan een gecementeerde triatlon (Stryker, Mahwah, NJ, VS) kruisbandhoudende TKR.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve analgesie voorgeschreven, waaronder Oxycodon MR 15 mg tweemaal daags gedurende 4 doses met afbouw naar zwakker opiaat, meestal Cocodamol 30/500 2 tabletten 4 keer per dag, Oxycodon IR 5-10 mg prn voor doorbraakpijn.

Patiënten worden als eerste of tweede op de operatielijst geplaatst, zodat VAS-pijnscores op de toegewezen tijden kunnen worden verzameld.

Multimodale injectie De injectie bestaat voor alle patiënten uit dezelfde medicijnen: 150 mg levobupivacaïne 0,25%, 10 mg morfine; en 30 mg ketorolac aangevuld tot een volume van 150 ml met zoutoplossing.

Het verschil tussen behandelingsgroepen is hoe de multimodale injectie wordt toegediend: hetzij door periarticulaire infiltratie rond de knie, hetzij door eenvoudige intra-articulaire injectie nadat het kniegewrichtskapsel is gesloten.

Behandelingsgroep 1: periarticulaire infiltratie

Intra-operatief nadat er botsneden zijn gemaakt en voorafgaand aan de cementering van het implantaat, zal de multimodale injectie rond de knie worden geïnfiltreerd op 6 specifieke plaatsen:

1. Mediale femurcondylus periosteum
2. Mediale goot
3. Laterale femurcondylus periosteum
4. Zijgoot
5. Posteromediale capsule
6. Posterolaterale capsule

Behandelingsgroep 2: Intra-articulaire infiltratie Na cementering van het implantaat en waterdichte sluiting van het gewrichtskapsel, zal de multimodale injectie intra-articulair worden geïnjecteerd door de gesloten capsule.

Postoperatief protocol en follow-up Postoperatieve patiënten zullen een VAS-pijnscore invullen op 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief met onderzoekspersoneel dat blind is voor de gebruikte infiltratietechniek. Alle analgesie die in de eerste 24 uur nodig is, wordt geregistreerd en er wordt een opiaat-equivalentiedosiscalculator gebruikt om de opiaatinname te bepalen (Joint Formulary Committee 2016). Na 48 uur zullen patiënten, naast het opnemen van een VAS-pijnscore, worden gevraagd hoe tevreden ze waren met hun pijnverlichting zoals gescoord op een 5-punts Likert-score van zeer tevreden tot zeer ontevreden.

Patiënten ondergaan vervolgens een routinematige postoperatieve behandeling met beoordeling door arthroplastiekbeoefenaars die na 6 weken blind zijn voor hun behandelingsarm, waar ze worden onderzocht en worden gevraagd een vragenlijst over bijwerkingen in te vullen.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder Oxford Knee Scores en EQ-5D-scores, worden standaard na 12 maanden verzameld.