무릎 관절 성형술의 수술 기법(STARK) 1 임상시험 (STArK1)

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술에 사용되는 두 가지 국소마취제 주입 기법이 제공하는 수술 후 통증 완화의 양을 비교하는 것이다.

'수술 후 회복 강화' 프로토콜은 슬관절 전치환술(TKR) 후 회복 시간과 입원 기간을 크게 단축했습니다. 이러한 개선의 주요 요인은 적절한 통증 완화를 제공하고 수술 후 메스꺼움을 제한하며 조기 이동을 가능하게 하는 다중 모드 요법의 통합이었습니다.

말초 신경 차단은 수술 직전에 마취과 의사가 시행합니다. 이것은 무릎 주위에 감각을 제공하는 신경 주위에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다. 신경에 직접 주사하면 신경이 손상되어 심각한 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 말초 신경 차단은 종종 초음파 유도하에 수행됩니다. 이것은 시간이 많이 소요될 수 있으며 신경 손상의 위험을 무효화하지 않습니다.

관절 주위 침윤은 외과의가 수술하는 동안 수행됩니다. 무릎에서 이것은 무릎 주변의 여러 특정 연조직 및 뼈 부위에 국소 마취 용액을 주입하는 것을 포함합니다. 초음파 안내 없이 맹목적으로 시행되며 신경 손상의 위험도 수반합니다.

관절 내 주사는 외과의가 무릎 관절 자체에 국소 마취 용액을 주사하는 것입니다. TKR 동안 이것은 피부 봉합 직전에 관절낭을 봉합한 후에 수행할 수 있습니다. 이것은 관절 캡슐 주위에 맹목적으로 배치되지 않고 큰 무릎 관절에 배치되기 때문에 신경과 동맥에 대한 위험을 피합니다. 또한 관절주위 침윤법에 비해 수행이 간편하고 시간이 적게 소요됩니다.

무작위 대조 시험은 이전에 대퇴부(말초) 신경 차단을 관절주위 침윤, 후방 캡슐 침윤이 있거나 없는 관절주위 침윤, 무릎 앞쪽과 뒤쪽의 관절주위 침윤을 비교했습니다. 그러나 우리가 아는 한 관절내 주사 기술은 슬관절 전치환술 후 즉각적인 수술 후 진통을 위한 관절주위 침윤과 비교되지 않았습니다.

연구 설계 단일 병원에서 4명의 컨설턴트 무릎 외과의사가 환자를 모집하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 실시될 것입니다. 동일한 센터에서 수행된 이전 RCT에서 모집이 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

참가자 에든버러 왕립 의무실에서 4명의 컨설턴트 정형외과 의사의 관리 하에 골관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자는 연구 등록에 대한 적격성 평가를 받게 됩니다.

모든 환자는 TKR 대기자 명단에 오르면 시험 정보(환자 정보 시트)를 받게 됩니다. 환자들은 현재 수술을 위해 12주를 기다립니다. 수술 2-4주 전에 사전 평가 클리닉에서 환자를 검토할 때, 포함 기준을 충족하는 환자는 수석 연구원 Ms Chloe Scott이 감독하는 연구팀이 임상시험에 대해 완전히 설명하고 원하는지 여부를 결정합니다. 관련되다. 이 단계에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 수술 2-4주 전에 원하는 경우 연구에서 제외할 수 있습니다.

6시간 및 24시간에 VAS 통증 점수를 측정하는 10명의 TKR 환자에 대한 전원 계산 감사는 2.14점의 표준 편차를 보여주었습니다. 이 점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 12mm(1.2점)입니다. VAS에 대한 대략적인 정규성을 가정하면 102명의 환자(각 팔에 51명)에 대한 1차 결과 데이터가 5% 유의성에서 80% 검정력에 필요합니다. 탈락률 10%를 감안해 120명의 환자를 모집한다.

무작위화 봉인된 불투명 외피 무작위화 기술을 사용하여 총 120명의 참가자가 치료 그룹 1(관절 주위 침윤) 또는 치료 그룹 2(관절 내 주사)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이것은 수술이 시작되기 전에 척추 마취제를 투여한 후에 시행될 것입니다.

기본 정보 모든 환자는 처음에 완전한 병력 및 신체 검사로 평가됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자에 대해 다음 기본 정보가 기록됩니다: 연령, 성별, BMI, 골관절염의 Kellgren-Lawrence 등급, 수술 전 진통 요법, 무릎 통증 기간, 고용 상태 및 우편번호. 기본 VAS 통증 점수, 옥스포드 무릎 점수 및 EQ-5D 점수는 모든 관절 성형술 환자에 대해 일상적으로 수집됩니다.

수술 전후 프로토콜 모든 환자는 수술 당일에 입원하고 척추 마취제(경막내 디아모르핀 없음) 및 말초 신경 차단(대퇴골, 좌골 또는 내전관)을 포함하는 표준화된 향상된 회복 마취 프로토콜을 받습니다.

모든 환자는 TKR을 유지하는 시멘트 철인 3종 경기(Stryker, Mahwah, NJ, USA)를 받게 됩니다.

모든 환자는 Oxycodone MR 15mg 1일 2회 4회 용량을 포함하는 표준화된 수술 후 진통제를 처방받게 되며, 일반적으로 Cocodamol 30/500 2정을 1일 4회, Oxycodone IR 5-10mg prn을 돌발성 통증에 투여합니다.

지정된 시간에 VAS 통증 점수를 수집할 수 있도록 환자는 수술 목록에서 첫 번째 또는 두 번째로 배치됩니다.

복합 주사 주사는 모든 환자에게 동일한 약물로 구성됩니다: 150mg 레보부피바카인 0.25%, 10mg 모르핀; 및 식염수로 최대 150ml의 부피로 만든 30mg 케토로락.

치료 그룹 간의 차이점은 다중 모드 주사가 무릎 주위의 관절 주위 침윤 또는 무릎 관절 캡슐이 닫힌 후 단순 관절 내 주사에 의해 투여되는 방법입니다.

처리군 1: 관절주위 침윤

수술 중 뼈 절단 후 임플란트 합착 전에 다중 모드 주사가 무릎 주위의 6개 특정 부위에 침투됩니다.

1. 대퇴 내과 골막
2. 내측홈통
3. 외측 대퇴골 골막
4. 측면 홈통
5. 후내측 캡슐
6. 후외측 캡슐

치료군 2: 관절내 침윤 임플란트 합착 및 수밀 관절낭 봉합 후 복합 주사제가 폐쇄된 캡슐을 통해 관절내로 주입됩니다.

수술 후 프로토콜 및 후속 조치 수술 후 환자는 수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 VAS 통증 점수를 완료하고 연구 직원은 사용된 침윤 기술을 알지 못합니다. 처음 24시간 동안 필요한 모든 진통제가 기록되고 아편 섭취량을 결정하는 데 사용되는 아편 등가 용량 계산기가 사용됩니다(Joint Formulary Committee 2016). 48시간에 VAS 통증 점수를 기록하는 것 외에도 환자는 매우 만족에서 매우 불만족까지 5점 리커트 점수로 점수를 매겨 통증 완화에 얼마나 만족하는지 질문을 받게 됩니다.

그런 다음 환자는 6주차에 치료 팔에 눈이 먼 관절 성형술 의사의 검토와 함께 일상적인 수술 후 관리를 받게 되며, 그곳에서 검사를 받고 부작용 설문지를 작성하도록 요청 받게 됩니다.

Oxford Knee Score 및 EQ-5D 점수를 포함하여 환자가 보고한 결과는 12개월에 표준으로 수집됩니다.