膝关节置换手术技术 (STArK) 1 试验 (STArK1)
膝关节置换术 (STArK) 的手术技术 1 试验：关节周围浸润与关节内注射用于初次全膝关节置换术后镇痛：一项随机双盲对照试验
研究背景 膝骨关节炎是一种常见的退行性肌肉骨骼疾病，影响了英国近 500 万人。 如果某些患者的疼痛和残疾症状无法通过所谓的“保守”措施（例如减肥、活动改变和镇痛药（止痛药））得到充分控制，则某些患者将需要进行全膝关节置换手术。
在过去的十年中，我们对全膝关节置换术中止痛策略（通常称为“加速恢复”原则）的理解有助于改善患者护理并缩短住院时间。 “增强恢复”原则建议使用可以多种方式提供的镇痛药物，例如 片剂和注射剂。 这被称为“多模式”镇痛。
在全膝关节置换术之前，患者将在脊柱神经周围接受注射（局部麻醉），使患者腰部以下麻木，让外科医生能够以安全无痛的方式进行手术。 在手术过程中，外科医生通常会选择额外的局部麻醉剂来延长术后即刻的疼痛缓解程度。 这可以使患者及早动员起来，并与更高的长期满意度相关。
有两种主要方法可以在手术期间提供这种额外形式的镇痛。 关节周围注射涉及将局部麻醉剂多次注射到膝盖周围的软组织中。 相比之下，关节内注射涉及在手术完成后直接向膝关节进行单次注射。 目前，骨科医生没有明确的证据可以告诉我们哪种技术更能减轻接受全膝关节置换手术的患者的疼痛。
所有因膝关节骨性关节炎接受全膝关节置换手术的患者都将被邀请参加这项研究。 我们打算招募总共 120 名患者。 在患者的全膝关节置换手术期间，他们将在膝关节软组织周围（关节周围注射）或直接进入膝关节本身（关节内注射）接受局部麻醉剂注射。 他们接受哪种治疗的决定完全由随机化决定。
手术后，研究小组的一名成员将在病房对患者进行评估，以收集有关疼痛程度和总体满意度的信息。 接受的注射类型应对患者和收集术后疼痛评分的研究小组成员保密。
在患者安全出院后，我们打算对所有参与者进行为期一年的随访。 这将涉及手术后六周和十二个月的常规诊所预约。 这将涉及由在住院期间治疗过患者的骨科团队成员和/或研究团队成员进行的审查和临床检查。
此外，将要求所有患者在 12 个月时完成一份关于他们的功能和疼痛水平的问卷调查。 这些问卷已在医学文献中广泛使用，并具有强大的使用证据基础。
这项研究的目的是什么？ 本研究的目的是比较全膝关节置换手术中使用的两种不同的局部麻醉注射技术方法所提供的镇痛效果。 此外，我们想知道这是否会影响患者术后的即时和长期恢复。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较全膝关节置换手术中使用的两种不同的局部麻醉注射技术方法所提供的术后疼痛缓解量。
“增强手术后恢复”方案显着缩短了全膝关节置换术 (TKR) 后的恢复时间和住院时间。 这种改善的一个主要因素是结合了多模式疗法，这些疗法可以充分缓解疼痛，限制术后恶心并能够早期活动。
周围神经阻滞由麻醉师在手术前即刻进行。 这涉及在提供膝盖周围感觉的神经周围注射局部麻醉剂。 直接注射到神经会损伤它并导致严重的残疾。 因此，周围神经阻滞通常在超声引导下进行。 这可能很耗时，并且不能消除神经损伤的风险。
外科医生在手术期间进行关节周围浸润。 在膝盖中，这涉及将局部麻醉剂溶液注入膝盖周围多个指定的软组织和骨区域。 它是在没有超声引导的情况下盲目进行的，并且还存在神经损伤的风险。
关节内注射涉及外科医生将局部麻醉剂溶液注入膝关节本身。 在 TKR 期间，这可以在关闭皮肤之前立即关闭关节囊后执行。 这避免了神经和动脉的风险，因为它被放置在大膝关节中，而不是盲目地围绕关节囊。 此外，它比关节周围浸润术操作简单，耗时更少。
之前的随机对照试验比较了股骨（外周）神经阻滞与关节周围浸润、关节周围浸润伴或不伴后囊浸润，以及膝关节前部和后部的关节周围浸润。 然而，据我们所知，尚未将关节内注射技术与关节周围浸润技术进行全膝关节置换术后即刻术后镇痛的比较
研究设计 一项双盲随机对照试验 (RCT) 将在一家医院进行，由四名膝外科医生顾问招募患者。 根据先前在同一中心进行的随机对照试验，预计招募将在 2 年内完成。
参与者 所有在爱丁堡皇家医院的 4 名骨科顾问医生的护理下接受初级全膝关节置换术治疗骨关节炎的患者将被评估是否有资格参加研究。
当所有患者被列入 TKR 等候名单时，他们将收到试验信息（患者信息表）。 患者目前需要等待 12 周才能进行手术。 当患者在手术前 2-4 周在预评估诊所接受检查时，符合纳入标准的患者将由研究团队在首席研究员 Chloe Scott 女士的监督下对试验进行全面解释，并决定他们是否愿意被涉及。 在此阶段将获得知情同意。 如果患者愿意，他们将在手术前 2-4 周选择退出研究。
对 10 名 TKR 患者在 6 小时和 24 小时测量 VAS 疼痛评分的功效计算审核表明标准偏差为 2.14 分。 该评分的最小临床重要差异 (MCID) 为 12mm（1.2 分）。 假设 VAS 大致正常，则需要 102 名患者（每组 51 名）的主要结果数据才能在 5% 的显着性下达到 80% 的功效。 考虑到 10% 的退出率，将招募 120 名患者。
随机化 总共 120 名参与者将使用密封不透明信封随机化技术以 1:1 的比例随机分配到治疗组 1（关节周围浸润）或治疗组 2（关节内注射）。 这将在手术开始前进行脊髓麻醉后进行。
基线信息 所有患者将通过完整的病史和体格检查进行初始评估。 对于所有进入研究的患者，将记录以下基线信息：年龄、性别、BMI、骨关节炎的 Kellgren-Lawrence 分级、术前镇痛方案、膝痛持续时间、就业状况和邮政编码。 基线 VAS 疼痛评分、牛津膝关节评分和 EQ-5D 评分将作为我们所有关节置换术患者的常规收集。
围手术期方案 所有患者都将在手术当天入院，并接受标准化的加速恢复麻醉方案，包括脊髓麻醉（无鞘内注射二氢吗啡）和无外周神经阻滞（股骨、坐骨或内收管）。
所有患者都将接受骨水泥铁人三项（Stryker，Mahwah，NJ，USA）十字韧带保留 TKR。
所有患者都将接受标准化的术后镇痛，包括羟考酮 MR 15 毫克，每天两次，共 4 剂，逐渐减少到较弱的阿片类药物，通常是 Cocodamol 30/500 2 片，每天 4 次，羟考酮 IR 5-10 毫克 prn 用于突破性疼痛。
患者将在手术名单上排在第一位或第二位，以便能够在指定时间收集 VAS 疼痛评分。
多模式注射 注射剂将由所有患者使用的相同药物组成：150mg 左旋布比卡因 0.25%，10mg 吗啡；和 30mg 酮咯酸用生理盐水配成 150ml 的体积。
治疗组之间的区别在于多模式注射的给药方式：通过膝关节周围的关节周围浸润，或在膝关节囊闭合后通过简单的关节内注射。
治疗组 1：关节周围浸润
在进行骨切割后和植入物粘固之前的术中，多式联运注射将在 6 个特定部位渗入膝关节周围：
- 股骨内侧髁骨膜
- 内侧排水沟
- 股骨外侧髁骨膜
- 横向排水沟
- 后内侧囊
- 后外侧囊
治疗组 2：关节内浸润 在植入物粘固和水密关节囊闭合后，多模式注射将通过闭合的关节囊注入关节内。
术后方案和随访 术后患者将在术后 6、12、24 和 48 小时完成 VAS 疼痛评分，研究人员对所采用的浸润技术不知情。 将记录前 24 小时内所需的所有镇痛，并使用阿片等效剂量计算器来确定阿片摄入量（联合处方集委员会 2016）。 在 48 小时时，除了记录 VAS 疼痛评分外，还会询问患者对疼痛缓解的满意程度，按照从非常满意到非常不满意的 5 分李克特评分进行评分。
然后，患者将接受常规术后管理，并在 6 周时接受对其治疗组不知情的关节置换术从业者的审查，他们将接受检查，并被要求完成不良事件调查问卷。
患者报告的结果，包括牛津膝关节评分和 EQ-5D 评分，将在 12 个月时作为标准收集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换手术的原发性膝骨关节炎
- 计划在没有髌骨表面重修的情况下使用十字韧带固定假体
- 患者能够给予知情同意
- 患者居住在当地，可以进行跟进
排除标准：
- 炎症性关节病
- 术前吗啡镇痛
- 肾功能不全 (GFR<30)
- 研究药物过敏
- 脊髓麻醉是不可能的
- 影响下肢的神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组 1：关节周围浸润
接受全膝关节置换术的患者被随机分配到治疗组 1。
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注射剂由所有患者使用的相同药物组成：150mg 左旋布比卡因 0.25%，10mg 吗啡；和 30mg 酮咯酸用生理盐水配成 150ml 的体积。 治疗组之间的区别在于多模式注射的给药方式：通过膝关节周围的关节周围浸润，或在膝关节囊闭合后通过简单的关节内注射。 治疗组 1：关节周围浸润 在进行骨切割后和植入物粘固之前的术中，多式联运注射将在 6 个特定部位渗入膝关节周围：
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有源比较器：治疗组 2：关节内浸润
接受全膝关节置换术的患者被随机分配到治疗组 2。
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注射剂由所有患者使用的相同药物组成：150mg 左旋布比卡因 0.25%，10mg 吗啡；和 30mg 酮咯酸用生理盐水配成 150ml 的体积。 治疗组之间的区别在于多模式注射的给药方式：通过膝关节周围的关节周围浸润，或在膝关节囊闭合后通过简单的关节内注射。 在植入物粘固和水密关节囊闭合后，多模式注射将通过闭合的囊进行关节内注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后最初 48 小时内疼痛程度的变化。
大体时间：术前基线，然后在术后 6、12、24 和 48 小时内定期重新检查
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疼痛的视觉模拟评分 (VAS) 是一种公认和有效的术后疼痛测量方法，并已被用作其他比较全膝关节置换镇痛方法研究的主要结果测量方法
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术前基线，然后在术后 6、12、24 和 48 小时内定期重新检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用前 24 小时
大体时间：24小时
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我们将记录在初始恢复期缓解疼痛所需的常规和按需阿片类药物的用量。
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24小时
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住院时间
大体时间：通过研究完成，在术后 12 个月。
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择期全膝关节置换术后住院时间的测量。
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通过研究完成，在术后 12 个月。
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患者满意度
大体时间：通过研究完成，在术后 12 个月。
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将要求患者使用李克特量表对他们对手术和康复的满意度进行评分。
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通过研究完成，在术后 12 个月。
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手术后 12 个月牛津膝关节评分的变化。
大体时间：12个月
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种经过验证的全膝关节置换术后疼痛和功能测量方法。
OKS 由 12 个问题组成，可以从 0 到 4 打分（0 是最差的结果，4 是最好的结果）。
然后将分数相加以产生从 0（最差）到 48（最好）的总分。
OKS 具有基于“功能成分”（问题 2、3、7、11、12）和“疼痛成分”（问题 1、4、5、6、8、9、10）的子量表。
根据 0-4 评分系统为每个子量表创建原始分数。
为了便于解释，每个子量表都标准化为从 0（最差）到 100（最好）的范围。
这是通过将“功能成分”原始分数乘以 5 并将“疼痛成分”分数乘以 3.57 来完成的。
我们打算使用总分记录和报告术前和术后 12 个月 OKS 的变化，并提供疼痛和功能成分评分的数据。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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