Хирургические методы эндопротезирования коленного сустава (STArK) 1 испытание (STArK1)

Целью данного исследования является сравнение степени послеоперационного обезболивания, обеспечиваемого двумя различными методами инъекций местных анестетиков, используемых при тотальной операции по замене коленного сустава.

Протоколы «Ускоренное восстановление после операции» значительно сократили время восстановления и продолжительность госпитализации после тотальной замены коленного сустава (TKR). Основным фактором в этом улучшении было включение мультимодальных методов лечения, которые обеспечивают адекватное облегчение боли, ограничивают послеоперационную тошноту и обеспечивают раннюю мобилизацию.

Блокады периферических нервов выполняются анестезиологом непосредственно перед операцией. Это включает в себя инъекцию местного анестетика вокруг нервов, которые обеспечивают чувствительность вокруг колена. Инъекция непосредственно в нерв может повредить его и привести к значительной инвалидности. По этой причине блокады периферических нервов часто выполняются под ультразвуковым контролем. Это может занять много времени и не исключает риска повреждения нерва.

Периартикулярная инфильтрация проводится хирургом во время операции. В колене это включает инъекцию раствора местного анестетика в несколько определенных областей мягких тканей и костей вокруг колена. Она выполняется вслепую без ультразвукового контроля и также сопряжена с риском повреждения нерва.

При внутрисуставных инъекциях хирург вводит раствор местного анестетика непосредственно в коленный сустав. Во время TKR это может быть выполнено после закрытия суставной капсулы непосредственно перед закрытием кожи. Это позволяет избежать риска для нервов и артерий, поскольку он помещается в большой коленный сустав, а не вслепую вокруг капсулы сустава. Кроме того, он прост в исполнении и занимает меньше времени, чем периартикулярная инфильтрация.

Рандомизированные контролируемые исследования ранее сравнивали блокады бедренных (периферических) нервов с периартикулярной инфильтрацией, периартикулярной инфильтрацией с инфильтрацией задней капсулы и без нее и периартикулярной инфильтрацией спереди и сзади колена. Однако, насколько нам известно, технику внутрисуставной инъекции не сравнивали с периартикулярной инфильтрацией для немедленной послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Дизайн исследования Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в одной больнице с участием четырех консультантов-коленных хирургов, набирающих пациентов. На основании предыдущего РКИ, проведенного в том же центре, ожидается, что набор будет завершен в течение 2 лет.

Участники Все пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава по поводу остеоартрита под наблюдением 4 хирургов-консультантов-ортопедов в Королевском лазарете Эдинбурга, будут оцениваться на предмет права на участие в исследовании.

Все пациенты получат информацию об исследовании (информационный лист пациента), когда они будут помещены в список ожидания для TKR. В настоящее время пациенты ждут 12 недель до операции. Когда пациенты осматриваются в клинике предварительной оценки за 2-4 недели до операции, те, кто соответствует критериям включения, получат полное объяснение исследования исследовательской группой под наблюдением ведущего исследователя г-жи Хлои Скотт, и решат, хотят ли они участвовать. На этом этапе будет получено информированное согласие. Затем у пациентов будет 2-4 недели до операции, чтобы отказаться от участия в исследовании, если они того пожелают.

Аудит расчета мощности у 10 пациентов с TKR, измеряющих оценку боли по ВАШ через 6 и 24 часа, показал стандартное отклонение 2,14 балла. Минимальная клинически важная разница (MCID) для этой оценки составляет 12 мм (1,2 балла). Предполагая приблизительную норму для ВАШ, данные о первичных исходах для 102 пациентов (по 51 в каждой группе) потребуются для 80% мощности при 5% значимости. С учетом отсева в 10% будет набрано 120 пациентов.

Рандомизация В общей сложности 120 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения 1 (околосуставная инфильтрация), либо в группу лечения 2 (внутрисуставная инъекция) с использованием метода рандомизации запечатанных непрозрачных конвертов. Это будет выполнено после того, как спинномозговая анестезия будет введена до начала операции.

Исходная информация Все пациенты будут первоначально оценены с полным анамнезом и физическим осмотром. Для всех пациентов, участвующих в исследовании, будет записана следующая исходная информация: возраст, пол, ИМТ, степень остеоартрита по Келлгрену-Лоуренсу, предоперационный режим обезболивания, продолжительность боли в колене, статус занятости и почтовый индекс. Базовые оценки боли по ВАШ, Оксфордские шкалы коленного сустава и оценки EQ-5D будут собираться, как это обычно делается для всех наших пациентов с эндопротезированием.

Периоперационный протокол Все пациенты будут госпитализированы в день операции и подвергнуты стандартному протоколу анестезии с усиленным восстановлением, включая спинальную анестезию (без интратекального диаморфина) и без блокады периферических нервов (бедренного, седалищного или приводящего канала).

Всем пациентам будет проведена цементная триатлонная операция (Stryker, Mahwah, NJ, USA) с сохранением TKR.

Всем пациентам будет назначена стандартная послеоперационная анальгезия, включая оксикодон MR 15 мг два раза в день в виде 4 доз с переходом на более слабый опиат, обычно кокодамол 30/500 2 таблетки 4 раза в день, оксикодон IR 5-10 мг перорально при прорывной боли.

Пациенты будут помещены первыми или вторыми в операционном списке, чтобы можно было собирать оценки боли по ВАШ в назначенное время.

Мультимодальная инъекция Инъекция будет состоять из одних и тех же препаратов для всех пациентов: 150 мг левобупивакаина 0,25%, 10 мг морфина; и 30 мг кеторолака, доведенного до объема 150 мл физиологическим раствором.

Различие между группами лечения заключается в том, как вводится мультимодальная инъекция: либо периартикулярная инфильтрация вокруг колена, либо простая внутрисуставная инъекция после закрытия капсулы коленного сустава.

Группа лечения 1: периартикулярная инфильтрация

Во время операции после того, как были сделаны разрезы кости и до фиксации имплантата, мультимодальная инъекция будет инфильтрирована вокруг колена в 6 конкретных местах:

1. Надкостница медиального мыщелка бедренной кости
2. Медиальный желоб
3. Надкостница латерального мыщелка бедренной кости
4. Боковой желоб
5. Заднемедиальная капсула
6. Заднебоковая капсула

Группа лечения 2: Внутрисуставная инфильтрация После фиксации имплантата и герметичного закрытия капсулы сустава мультимодальная инъекция будет вводиться внутрисуставно через закрытую капсулу.

Послеоперационный протокол и последующее наблюдение В послеоперационном периоде пациенты заполнят шкалу оценки боли по ВАШ через 6, 12, 24 и 48 часов после операции, при этом исследовательский персонал не знает используемой техники инфильтрации. Все обезболивающие, необходимые в течение первых 24 часов, будут регистрироваться, и для определения потребления опиатов будет использоваться калькулятор эквивалентной дозы опиатов (Joint Formulary Committee 2016). Через 48 часов, в дополнение к записи оценки боли по ВАШ, пациентов спросят, насколько они были удовлетворены обезболиванием по 5-балльной шкале Лайкерта от очень удовлетворены до очень неудовлетворены.

Затем через 6 недель пациенты будут подвергаться обычному послеоперационному ведению под наблюдением практикующих специалистов по эндопротезированию, не имеющих отношения к группе лечения, где они будут обследованы и им будет предложено заполнить анкету о нежелательных явлениях.

Результаты, о которых сообщают пациенты, включая шкалу Oxford Knee Score и EQ-5D, будут стандартно собираться через 12 месяцев.