Sebészeti technikák a térdízület arthroplastikájában (STArK) 1 próba (STArK1)

Ennek a tanulmánynak a célja a teljes térdprotézis műtét során alkalmazott két különböző helyi érzéstelenítő injekciós technikák által nyújtott posztoperatív fájdalomcsillapítás mértékének összehasonlítása.

Az „Enhanced Recovery After Surgery” protokollok jelentősen lerövidítették a gyógyulási időt és a teljes térdprotézis (TKR) utáni kórházi felvétel időtartamát. A javulás egyik fő tényezője a multimodális terápiák beépítése, amelyek megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítanak, korlátozzák a posztoperatív hányingert és lehetővé teszik a korai mobilizációt.

A perifériás idegblokkokat az aneszteziológus végzi közvetlenül a műtét előtt. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő befecskendezését a térd körüli érzést biztosító idegek köré. Közvetlenül az idegbe történő befecskendezés károsíthatja azt, és jelentős fogyatékossághoz vezethet. Emiatt a perifériás idegblokkok gyakran ultrahangos irányítás mellett történnek. Ez időigényes lehet, és nem zárja ki az idegsérülés kockázatát.

A periartikuláris infiltrációt a műtét során a sebész végzi. A térdben ez azt jelenti, hogy helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a térd körüli több meghatározott lágyszöveti és csontos régióba. Vakon, ultrahangos irányítás nélkül végzik, és az idegsérülés kockázatával is jár.

Az intraartikuláris injekciók során a sebész helyi érzéstelenítő oldatot fecskendez magába a térdízületbe. A TKR során ez az ízületi tok zárása után, közvetlenül a bőrzárás előtt végezhető el. Ez elkerüli az idegek és az artériák kockázatát, mivel a nagy térdízületbe kerül, nem pedig vakon az ízületi tok köré. Ezenkívül egyszerűen kivitelezhető és kevésbé időigényes, mint a periartikuláris infiltráció.

Randomizált, kontrollos vizsgálatokban korábban összehasonlították a femorális (perifériás) idegblokkokat a periartikuláris infiltrációval, a periartikuláris infiltrációt hátsó kapszula infiltrációval és anélkül, és a periartikuláris infiltrációt a térd elülső részének hátuljával. Tudomásunk szerint azonban az intraartikuláris injekció technikáját nem hasonlították össze a periartikuláris infiltrációval a teljes térdízületi műtét utáni azonnali posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.

A vizsgálat tervezése Egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) egyetlen kórházban hajtanak végre, négy konzultáns térdsebész bevonásával. Az ugyanabban a központban végzett korábbi RCT alapján várható, hogy a toborzás 2 éven belül lezajlik.

Résztvevők Az Edinburgh-i Királyi Kórház 4 Ortopéd Sebész Konzultánsának felügyelete alatt osteoarthritis miatti elsődleges teljes térdprotézisen átesett összes beteget megvizsgálják a vizsgálatba való felvételre.

Minden beteg megkapja a vizsgálati információkat (betegtájékoztatót), amikor felkerül a TKR-re várólistára. A betegek jelenleg 12 hetet várnak a műtétre. Amikor a betegeket 2-4 héttel a műtét előtt megvizsgálják egy előzetes vizsgálati klinikán, azoknak, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, a kutatócsoport teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot, Chloe Scott vezető kutató felügyelete mellett, és eldönti, hogy kívánják-e. részese lenni. Ebben a szakaszban tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegeknek ezután 2-4 hétük lesz a műtét előtt, hogy kilépjenek a vizsgálatból, ha kívánják.

Teljesítményszámítási audit 10 TKR-beteg VAS fájdalompontszámát 6 és 24 órában mérve 2,14 pont szórást mutatott. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ennél a pontszámnál 12 mm (1,2 pont). Feltételezve a VAS hozzávetőleges normálisságát, 102 beteg elsődleges kimeneti adataira lesz szükség (mindegyik karban 51) a 80%-os teljesítményhez 5%-os szignifikancia mellett. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve 120 beteget vesznek fel.

Randomizálás Összesen 120 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 1:1 arányban az 1. kezelési csoportba (periartikuláris infiltráció) vagy a 2. kezelési csoportba (intraartikuláris injekció) a lezárt átlátszatlan borítékos randomizációs technikával. Ezt a spinális érzéstelenítő beadása után kell elvégezni a műtét megkezdése előtt.

Kiindulási információk Minden beteget kezdetben teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelnek. A vizsgálatba belépő összes beteg esetében a következő kiindulási információkat rögzítik: életkor, nem, BMI, az osteoarthritis Kellgren-Lawrence fokozata, a műtét előtti fájdalomcsillapítás, a térdfájdalom időtartama, a foglalkoztatási státusz és az irányítószám. A kiindulási VAS-fájdalompontszámokat, az oxfordi térdpontszámokat és az EQ-5D pontszámokat a rutinszerűen gyűjtjük minden artroplasztikás páciensünknél.

Peri-operatív protokoll Minden beteget a műtét napján fogadnak be, és egy szabványosított fokozott gyógyulási érzéstelenítő protokollon kell átesni, beleértve a spinális érzéstelenítést (intratekális diamorfin nélkül) és perifériás idegblokkok (femorális, ülőideg vagy adductor csatorna) nélkül.

Minden beteg átesik egy cementezett Triatlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) keresztmetszeten, megtartva a TKR-t.

Minden betegnek szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítást írnak fel, beleértve az Oxycodone MR-t naponta kétszer 15 mg-os adagban, 4 adagban, gyengébb opiátra való visszalépéssel, általában Cocodamol 30/500 2 tabletta naponta 4-szer, Oxycodone IR 5-10 mg prn áttöréses fájdalomra.

A betegek a műtéti listán az első vagy a második helyet foglalják el, hogy lehetővé tegyék a VAS fájdalompontszámok összegyűjtését a kijelölt időpontokban.

Multimodális injekció Az injekció minden beteg számára ugyanazokat a gyógyszereket tartalmazza: 150 mg levobupivakain 0,25%, 10 mg morfin; és 30 mg ketorolakot sóoldattal 150 ml-re feltöltve.

A kezelési csoportok közötti különbség a multimodális injekció beadásának módja: vagy a térd körüli periartikuláris infiltrációval, vagy egyszerű intraartikuláris injekcióval a térdízületi tok lezárása után.

1. kezelési csoport: Periartikuláris infiltráció

A műtéten belüli csontvágás után és az implantátum cementálása előtt a multimodális injekciót a térd körül 6 meghatározott helyen infiltrálják:

1. Mediális femoralis condylus periosteum
2. Mediális ereszcsatorna
3. Oldalsó femoralis condylus periosteum
4. Oldalsó ereszcsatorna
5. Posteromediális kapszula
6. Posterolateralis kapszula

2. kezelési csoport: Intraartikuláris infiltráció Implantátum cementálás és vízzáró ízületi tokzárás után a multimodális injekciót a zárt kapszulán keresztül intraartikulárisan injektálják.

Posztoperatív protokoll és nyomon követés A posztoperatív betegek 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után elvégzik a VAS fájdalompontszámot az alkalmazott infiltrációs technikára vak kutató személyzettel. Az első 24 órában szükséges összes fájdalomcsillapítást rögzítik, és egy opiát-ekvivalencia-dózis kalkulátort használnak az opiátbevitel meghatározásához (Joint Formulary Committee, 2016). 48 óra elteltével a VAS fájdalompontszám rögzítése mellett a betegeket megkérdezik, hogy mennyire voltak elégedettek a fájdalomcsillapításukkal, a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig 5 pontos Likert-pontszám alapján.

A betegeket ezután rutinszerű posztoperatív kezelésnek vetik alá, amelyet a 6. héten a kezelőkarjukra vakon elzárt arthroplasztikát végeznek, ahol megvizsgálják őket, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőívet.

A betegek által jelentett eredményeket, beleértve az Oxford Knee Score-t és az EQ-5D pontszámokat, standard módon 12 hónap elteltével gyűjtik.