Operationstechniken in der Knieendoprothetik (STArK) 1 Studie (STArK1)

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der postoperativen Schmerzlinderung zu vergleichen, das durch zwei verschiedene Methoden der Lokalanästhesie-Injektionstechniken erzielt wird, die bei Knietotalendoprothetik verwendet werden.

„Enhanced Recovery After Surgery“-Protokolle haben die Genesungszeit und Dauer der Krankenhauseinweisung nach Knietotalendoprothese (TKR) erheblich verkürzt. Ein wesentlicher Faktor für diese Verbesserung war die Einbeziehung multimodaler Therapien, die eine angemessene Schmerzlinderung bewirken, die postoperative Übelkeit begrenzen und eine frühzeitige Mobilisierung ermöglichen.

Periphere Nervenblockaden werden vom Anästhesisten unmittelbar vor der Operation durchgeführt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum um die Nerven injiziert, die das Gefühl um das Knie herum erzeugen. Eine direkte Injektion in den Nerv kann diesen schädigen und zu erheblichen Behinderungen führen. Aus diesem Grund werden periphere Nervenblockaden oft unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Dies kann zeitaufwändig sein und schließt das Risiko einer Nervenverletzung nicht aus.

Die periartikuläre Infiltration wird während der Operation vom Chirurgen durchgeführt. Im Knie beinhaltet dies das Injizieren einer Lösung eines Lokalanästhetikums in mehrere festgelegte Weichgewebe- und Knochenregionen um das Knie herum. Es wird blind ohne Ultraschallführung durchgeführt und birgt auch das Risiko einer Nervenverletzung.

Bei intraartikulären Injektionen injiziert der Chirurg eine örtliche Betäubungslösung in das Kniegelenk selbst. Bei TKR kann dies nach dem Verschluss der Gelenkkapsel unmittelbar vor dem Hautverschluss erfolgen. Dadurch werden Risiken für Nerven und Arterien vermieden, da es in das große Kniegelenk und nicht blind um die Gelenkkapsel gelegt wird. Darüber hinaus ist sie einfach durchzuführen und weniger zeitaufwändig als die periartikuläre Infiltration.

Randomisierte kontrollierte Studien haben früher femorale (periphere) Nervenblockaden mit periartikulärer Infiltration, periartikulärer Infiltration mit und ohne posteriorer Kapselinfiltration und periartikulärer Infiltration an der Vorderseite gegenüber der Rückseite des Knies verglichen. Unseres Wissens wurde jedoch die Technik der intraartikulären Injektion nicht mit der periartikulären Infiltration zur sofortigen postoperativen Analgesie nach Knietotalendoprothetik verglichen

Studiendesign Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt, wobei vier beratende Kniechirurgen Patienten rekrutieren. Aus einer früheren RCT, die am selben Zentrum durchgeführt wurde, geht hervor, dass die Rekrutierung innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein wird.

Teilnehmer Alle Patienten, die sich einem primären totalen Kniegelenkersatz wegen Osteoarthritis unter der Obhut von 4 beratenden orthopädischen Chirurgen an der Royal Infirmary of Edinburgh unterziehen, werden auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie geprüft.

Alle Patienten erhalten Studieninformationen (Patienteninformationsblatt), wenn sie auf die Warteliste für TKR gesetzt werden. Patienten warten derzeit 12 Wochen auf die Operation. Wenn Patienten 2-4 Wochen vor der Operation in einer Voruntersuchungsklinik untersucht werden, wird denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Studie vom Forschungsteam unter Aufsicht der leitenden Prüfärztin Chloe Scott vollständig erklärt und sie entscheiden, ob sie dies wünschen beteiligt sein. In diesem Stadium wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten haben dann 2-4 Wochen vor der Operation Zeit, um sich von der Studie abzumelden, wenn sie dies wünschen.

Power Calculation Audit von 10 TKR-Patienten, die VAS-Schmerzwerte nach 6 und 24 Stunden gemessen haben, hat eine Standardabweichung von 2,14 Punkten gezeigt. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für diesen Score beträgt 12 mm (1,2 Punkte). Unter der Annahme einer ungefähren Normalität für die VAS werden primäre Ergebnisdaten von 102 Patienten (51 in jedem Arm) für 80 % Power bei 5 % Signifikanz benötigt. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % werden 120 Patienten rekrutiert.

Randomisierung Insgesamt 120 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder Behandlungsgruppe 1 (periartikuläre Infiltration) oder Behandlungsgruppe 2 (intraartikuläre Injektion) unter Verwendung der Randomisierungstechnik mit versiegelten undurchsichtigen Hüllen randomisiert. Dies wird nach Verabreichung einer Spinalanästhesie vor Beginn der Operation durchgeführt.

Baseline-Informationen Alle Patienten werden zunächst mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung untersucht. Für alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden die folgenden Ausgangsinformationen aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, BMI, Kellgren-Lawrence-Grad der Osteoarthritis, präoperatives Analgesieregime, Dauer der Knieschmerzen, Beschäftigungsstatus und Postleitzahl. Baseline VAS Pain Scores, Oxford Knee Scores und EQ-5D Scores werden wie routinemäßig für alle unsere Endoprothetikpatienten erhoben.

Perioperatives Protokoll Alle Patienten werden am Tag der Operation aufgenommen und einem standardisierten Anästhesieprotokoll mit verbesserter Genesung unterzogen, das eine Spinalanästhesie (ohne intrathekales Diamorphin) und keine peripheren Nervenblockaden (Femur-, Ischias- oder Adduktorenkanal) umfasst.

Alle Patienten werden einem zementierten Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) unterzogen, bei dem das TKR erhalten bleibt.

Allen Patienten wird eine standardisierte postoperative Analgesie verschrieben, einschließlich Oxycodone MR 15 mg zweimal täglich für 4 Dosen mit Abstufung auf schwächere Opiate, normalerweise Cocodamol 30/500 2 Tabs 4-mal täglich, Oxycodone IR 5-10 mg prn für Durchbruchschmerzen.

Die Patienten werden auf der Operationsliste an erster oder zweiter Stelle platziert, damit VAS-Schmerzwerte zu den zugewiesenen Zeiten erfasst werden können.

Multimodale Injektion Die Injektion besteht für alle Patienten aus den gleichen Medikamenten: 150 mg Levobupivacain 0,25 %, 10 mg Morphin; und 30 mg Ketorolac, aufgefüllt auf ein Volumen von 150 ml mit Kochsalzlösung.

Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen besteht darin, wie die multimodale Injektion verabreicht wird: entweder durch periartikuläre Infiltration um das Knie herum oder durch einfache intraartikuläre Injektion, nachdem die Kniegelenkskapsel geschlossen wurde.

Behandlungsgruppe 1: Periartikuläre Infiltration

Intraoperativ nach Knochenschnitten und vor der Zementierung des Implantats wird die multimodale Injektion an 6 spezifischen Stellen um das Knie herum infiltriert:

1. Periost des medialen Femurkondylus
2. Mittlere Rinne
3. Periost des lateralen Femurkondylus
4. Seitliche Rinne
5. Posteromediale Kapsel
6. Posterolaterale Kapsel

Behandlungsgruppe 2: Intraartikuläre Infiltration Nach Zementierung des Implantats und wasserdichtem Gelenkkapselverschluss wird die multimodale Injektion intraartikulär durch die geschlossene Kapsel injiziert.

Postoperatives Protokoll und Nachsorge Postoperativ werden die Patienten 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ einen VAS-Schmerz-Score ausfüllen, wobei das Forschungspersonal für die verwendete Infiltrationstechnik verblindet ist. Alle in den ersten 24 Stunden erforderlichen Analgetika werden aufgezeichnet und ein Opiat-Äquivalenzdosisrechner verwendet, um die Opiataufnahme zu bestimmen (Joint Formulary Committee 2016). Nach 48 Stunden werden die Patienten zusätzlich zur Aufzeichnung eines VAS-Schmerz-Scores gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Schmerzlinderung waren, die auf einem 5-Punkte-Likert-Score von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden bewertet wurde.

Die Patienten werden dann nach 6 Wochen einer routinemäßigen postoperativen Behandlung mit Überprüfung durch Endoprothetiker unterzogen, die für ihren Behandlungsarm verblindet sind, wo sie untersucht und gebeten werden, einen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen auszufüllen.

Von den Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich Oxford Knee Scores und EQ-5D-Scores, werden standardmäßig nach 12 Monaten erfasst.