Tecniche chirurgiche nell'artroplastica del ginocchio (STArK) 1 Prova (STArK1)

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di sollievo dal dolore post-operatorio fornito da due diversi metodi di tecniche di iniezione di anestetico locale utilizzate nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.

I protocolli "Enhanced Recovery After Surgery" hanno notevolmente ridotto i tempi di recupero e la durata del ricovero ospedaliero dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Un fattore importante in questo miglioramento è stato l'incorporazione di terapie multimodali che forniscono un adeguato sollievo dal dolore, limitano la nausea post-operatoria e consentono una mobilizzazione precoce.

I blocchi dei nervi periferici vengono eseguiti dall'anestesista immediatamente prima dell'intervento. Ciò comporta l'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi che forniscono sensazioni intorno al ginocchio. L'iniezione diretta nel nervo può danneggiarlo e portare a una disabilità significativa. Per questo motivo i blocchi dei nervi periferici vengono spesso eseguiti sotto guida ecografica. Questo può richiedere molto tempo e non annulla il rischio di lesioni ai nervi.

L'infiltrazione peri-articolare viene eseguita durante l'operazione dal chirurgo. Nel ginocchio ciò comporta l'iniezione di una soluzione di anestetico locale in più regioni ossee e dei tessuti molli specificate intorno al ginocchio. Viene eseguito alla cieca senza guida ecografica e comporta anche il rischio di lesioni ai nervi.

Le iniezioni intra-articolari prevedono che il chirurgo inietti una soluzione di anestetico locale nell'articolazione del ginocchio stesso. Durante TKR, questo può essere eseguito dopo la chiusura della capsula articolare immediatamente prima della chiusura della pelle. Ciò evita rischi per i nervi e le arterie poiché viene posizionato nell'articolazione del ginocchio grande e non alla cieca attorno alla capsula articolare. Inoltre, è semplice da eseguire e richiede meno tempo rispetto all'infiltrazione periarticolare.

Studi randomizzati controllati hanno precedentemente confrontato i blocchi del nervo femorale (periferico) con l'infiltrazione periarticolare, l'infiltrazione periarticolare con e senza infiltrazione della capsula posteriore e l'infiltrazione periarticolare nella parte anteriore rispetto a quella posteriore del ginocchio. Tuttavia, a nostra conoscenza, la tecnica dell'iniezione intra-articolare non è stata paragonata all'infiltrazione periarticolare per l'analgesia post-operatoria immediata dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Disegno dello studio Uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco sarà condotto in un singolo ospedale, con quattro consulenti chirurghi del ginocchio che reclutano pazienti. Da un precedente RCT eseguito presso lo stesso centro si prevede che il reclutamento venga completato entro 2 anni.

Partecipanti Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio per osteoartrite sotto la cura di 4 chirurghi ortopedici consulenti presso la Royal Infirmary di Edimburgo saranno valutati per l'idoneità all'iscrizione allo studio.

Tutti i pazienti riceveranno informazioni sulla sperimentazione (scheda informativa del paziente) quando vengono inseriti nella lista d'attesa per TKR. I pazienti attualmente attendono 12 settimane per l'intervento chirurgico. Quando i pazienti vengono rivisti in una clinica di pre-valutazione 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico, coloro che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una spiegazione completa dello studio dal team di ricerca, supervisionato dalla ricercatrice principale, la signora Chloe Scott, e decideranno se lo desiderano essere coinvolto. Il consenso informato sarà ottenuto in questa fase. I pazienti avranno quindi 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico per rinunciare allo studio se lo desiderano.

L'audit del calcolo della potenza di 10 pazienti TKR che misurano i punteggi del dolore VAS a 6 e 24 ore ha dimostrato una deviazione standard di 2,14 punti. La differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo punteggio è di 12 mm (1,2 punti). Assumendo una normalità approssimativa per la VAS, saranno richiesti i dati sugli esiti primari su 102 pazienti (51 in ciascun braccio) per una potenza dell'80% con una significatività del 5%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, verranno reclutati 120 pazienti.

Randomizzazione Un totale di 120 partecipanti sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento 1 (infiltrazione periarticolare) o al gruppo di trattamento 2 (iniezione intraarticolare) utilizzando la tecnica di randomizzazione dell'involucro opaco sigillato. Questo verrà eseguito dopo che l'anestetico spinale è stato somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Informazioni di base Tutti i pazienti saranno inizialmente valutati con una storia completa e un esame fisico. Per tutti i pazienti che accedono allo studio verranno registrate le seguenti informazioni di riferimento: età, sesso, indice di massa corporea, grado di osteoartrite Kellgren-Lawrence, regime di analgesia preoperatoria, durata della durata del dolore al ginocchio, stato lavorativo e codice postale. I punteggi basali VAS Pain, Oxford Knee Scores e EQ-5D saranno raccolti come di routine per tutti i nostri pazienti sottoposti a artroplastica.

Protocollo perioperatorio Tutti i pazienti saranno ricoverati il ​​giorno dell'intervento e sottoposti a un protocollo anestetico di recupero potenziato standardizzato che include anestesia spinale (senza diamorfina intratecale) e nessun blocco dei nervi periferici (canale femorale, sciatico o adduttore).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a triathlon cementato (Stryker, Mahwah, NJ, USA) che conserva il crociato TKR.

A tutti i pazienti verrà prescritta un'analgesia post-operatoria standardizzata, tra cui ossicodone MR 15 mg due volte al giorno per 4 dosi con passaggio a un oppiaceo più debole, di solito Cocodamol 30/500 2 compresse 4 volte al giorno, ossicodone IR 5-10 mg al bisogno per il dolore episodico intenso.

I pazienti verranno inseriti al primo o al secondo posto nell'elenco operatorio per consentire la raccolta dei punteggi del dolore VAS negli orari assegnati.

Iniezione multimodale L'iniezione sarà composta dagli stessi farmaci per tutti i pazienti: 150 mg di levobupivacaina 0,25%, 10 mg di morfina; e 30 mg di ketorolac fino a un volume di 150 ml con soluzione salina.

La differenza tra i gruppi di trattamento è il modo in cui viene somministrata l'iniezione multimodale: o mediante infiltrazione periarticolare attorno al ginocchio o mediante semplice iniezione intra-articolare dopo che la capsula articolare del ginocchio è stata chiusa.

Gruppo di trattamento 1: infiltrazione periarticolare

Intra-operatoriamente dopo che sono stati eseguiti tagli ossei e prima della cementazione dell'impianto, l'iniezione multimodale sarà infiltrata intorno al ginocchio in 6 siti specifici:

1. Periostio del condilo femorale mediale
2. Grondaia mediale
3. Periostio del condilo femorale laterale
4. Grondaia laterale
5. Capsula posteromediale
6. Capsula posterolaterale

Gruppo di trattamento 2: Infiltrazione intra-articolare Dopo la cementazione dell'impianto e la chiusura capsulare dell'articolazione a tenuta stagna, l'iniezione multimodale verrà iniettata intra-articolare attraverso la capsula chiusa.

Protocollo postoperatorio e follow-up I pazienti postoperatori completeranno un punteggio del dolore VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento con il personale di ricerca all'oscuro della tecnica di infiltrazione impiegata. Verrà registrata tutta l'analgesia richiesta nelle prime 24 ore e verrà utilizzato un calcolatore della dose equivalente di oppiacei per determinare l'assunzione di oppiacei (Joint Formulary Committee 2016). A 48 ore, oltre a registrare un punteggio del dolore VAS, ai pazienti verrà chiesto quanto fossero soddisfatti del loro sollievo dal dolore, come valutato su un punteggio Likert a 5 punti da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.

I pazienti saranno quindi sottoposti a una gestione postoperatoria di routine con revisione da parte di professionisti dell'artroplastica in cieco rispetto al loro braccio di trattamento a 6 settimane dove saranno esaminati e verrà chiesto di compilare un questionario sugli eventi avversi.

Gli esiti riportati dai pazienti, inclusi i punteggi Oxford Knee e EQ-5D, saranno raccolti come standard a 12 mesi.