Kirurgiske teknikker i artroplastikk av kneet (STARK) 1 prøve (STArK1)

Målet med denne studien er å sammenligne mengden postoperativ smertelindring gitt av to forskjellige metoder for lokalbedøvelsesinjeksjonsteknikker som brukes i total kneprotesekirurgi.

'Enhanced Recovery After Surgery'-protokoller har betydelig forkortet restitusjonstiden og lengden på sykehusinnleggelse etter total kneprotese (TKR). En viktig faktor i denne forbedringen har vært inkorporering av multimodale terapier som gir tilstrekkelig smertelindring, begrenser postoperativ kvalme og muliggjør tidlig mobilisering.

Perifere nerveblokkeringer utføres av anestesilegen rett før operasjonen. Dette innebærer å injisere lokalbedøvelse rundt nervene som gir følelse rundt kneet. Injeksjon direkte inn i nerven kan skade den og føre til betydelig funksjonshemming. Av denne grunn utføres ofte perifere nerveblokkeringer under ultralydveiledning. Dette kan være tidkrevende og utelukker ikke risikoen for nerveskade.

Periartikulær infiltrasjon utføres under operasjonen av kirurgen. I kneet innebærer dette å injisere en løsning av lokalbedøvelse i flere spesifiserte bløtvevs- og benområder rundt kneet. Det utføres blindt uten ultralydveiledning og medfører også risiko for nerveskade.

Intraartikulære injeksjoner innebærer at kirurgen injiserer lokalbedøvelse i selve kneleddet. Under TKR kan dette utføres etter lukking av leddkapselen rett før hudlukking. Dette unngår risiko for nerver og arterier da det plasseres i det store kneleddet, og ikke blindt rundt leddkapselen. I tillegg er det enkelt å utføre og mindre tidkrevende enn periartikulær infiltrasjon.

Randomiserte kontrollerte studier har tidligere sammenlignet femorale (perifere) nerveblokker med periartikulær infiltrasjon, periartikulær infiltrasjon med og uten posterior kapselinfiltrasjon og periartikulær infiltrasjon foran mot baksiden av kneet. Så vidt vi vet har teknikken med intraartikulær injeksjon imidlertid ikke blitt sammenlignet med periartikulær infiltrasjon for umiddelbar postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk

Studiedesign En dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført på ett enkelt sykehus, med fire konsulterende knekirurger som rekrutterer pasienter. Det forventes fra en tidligere RCT utført ved samme senter at rekrutteringen er gjennomført innen 2 år.

Deltakere Alle pasienter som gjennomgår primær total kneprotese for slitasjegikt under omsorg av 4 konsulent ortopediske kirurger ved Royal Infirmary of Edinburgh vil bli vurdert for kvalifisering for studieregistrering.

Alle pasienter vil motta utprøvingsinformasjon (pasientinformasjonsblad) når de settes på venteliste til TKR. Pasienter venter for tiden 12 uker på operasjon. Når pasienter gjennomgås på en pre-vurderingsklinikk 2-4 uker før operasjonen, vil de som oppfyller inklusjonskriteriene få studien forklart i sin helhet av forskerteamet, overvåket av hovedetterforskeren Chloe Scott, og vil avgjøre om de ønsker det. å være involvert. Informert samtykke vil bli innhentet på dette stadiet. Pasientene vil da ha 2-4 uker før operasjonen til å velge bort studien hvis de ønsker det.

Effektberegningsrevisjon av 10 TKR-pasienter som målte VAS-smerteskår etter 6 og 24 timer har vist et standardavvik på 2,14 poeng. Minste klinisk viktige forskjell (MCID) for denne poengsummen er 12 mm (1,2 poeng). Forutsatt omtrentlig normalitet for VAS, vil primære utfallsdata på 102 pasienter (51 i hver arm) være nødvendig for 80 % kraft ved 5 % signifikans. Med et frafall på 10 % vil 120 pasienter rekrutteres.

Randomisering Totalt 120 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsgruppe 1 (periartikulær infiltrasjon) eller behandlingsgruppe 2 (intraartikulær injeksjon) ved bruk av randomiseringsteknikken for forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Dette vil bli utført etter at spinalbedøvelse er gitt før operasjonen starter.

Grunnlinjeinformasjon Alle pasienter vil først bli evaluert med en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse. For alle pasienter som deltar i studien vil følgende grunnlinjeinformasjon bli registrert: Alder, kjønn, BMI, Kellgren-Lawrence grad av slitasjegikt, preoperativ analgesiregime, lengden på knesmerter, arbeidsstatus og postnummer. Baseline VAS Pain score, Oxford Knee Scores og EQ-5D score vil bli samlet inn som rutine for alle våre artroplastikkpasienter.

Perioperativ protokoll Alle pasienter vil bli innlagt på operasjonsdagen og gjennomgå en standardisert forbedret bedøvelsesprotokoll inkludert spinalbedøvelse (uten intratekal diamorfin) og ingen perifere nerveblokker (femoral, isjias eller adduktorkanal).

Alle pasienter vil gjennomgå en sementert triatlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) med TKR.

Alle pasienter vil bli foreskrevet standardisert postoperativ analgesi inkludert Oxycodone MR 15mg to ganger daglig i 4 doser med nedtrapping til svakere opiat, vanligvis Cocodamol 30/500 2 tabs 4 ganger per dag, Oxycodone IR 5-10mg prn for gjennombruddssmerter.

Pasienter vil bli plassert på første eller andreplass på operasjonslisten for å gjøre det mulig å samle inn VAS smerteskår til de tildelte tidspunktene.

Multimodal injeksjon Injeksjonen vil bestå av samme legemidler for alle pasienter: 150mg levobupivakain 0,25%, 10mg morfin; og 30 mg ketorolac fylt opp til et volum på 150 ml med saltvann.

Forskjellen mellom behandlingsgruppene er hvordan den multimodale injeksjonen administreres: enten ved periartikulær infiltrasjon rundt kneet, eller ved enkel intraartikulær injeksjon etter at kneleddkapselen er lukket.

Behandlingsgruppe 1: Periartikulær infiltrasjon

Intraoperativt etter at beinkutt er utført og før implantasjonssementering, vil den multimodale injeksjonen infiltreres rundt kneet på 6 spesifikke steder:

1. Medial femoral condyle periosteum
2. Medial renne
3. Lateral femoral condyle periosteum
4. Siderenne
5. Posteromedial kapsel
6. Posterolateral kapsel

Behandlingsgruppe 2: Intraartikulær infiltrasjon Etter implantatsementering og vanntett leddkapsellukking vil den multimodale injeksjonen injiseres intraartikulært gjennom den lukkede kapselen.

Postoperativ protokoll og oppfølging Postoperativt vil pasienter fullføre en VAS smertescore 6, 12 24 og 48 timer postoperativt med forskningspersonell blindet for infiltrasjonsteknikken som brukes. All analgesi som kreves i løpet av de første 24 timene vil bli registrert og en opiatekvivalensdosekalkulator brukes til å bestemme opiatinntaket (Joint Formulary Committee 2016). Etter 48 timer, i tillegg til å registrere en VAS-smertescore, vil pasientene bli spurt om hvor fornøyde de var med sin smertelindring som skåret på en Likert-score på 5 poeng fra svært fornøyd til svært misfornøyd.

Pasienter vil deretter gjennomgå rutinemessig postoperativ behandling med gjennomgang av artroplastikkutøvere blindet til sin behandlingsarm etter 6 uker, hvor de vil bli undersøkt og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om bivirkninger.

Pasientrapporterte utfall inkludert Oxford Knee Scores og EQ-5D score vil bli samlet inn som standard etter 12 måneder.