Techniki chirurgiczne w alloplastyce stawu kolanowego (STARK) 1 próba (STArK1)

Celem pracy jest porównanie stopnia uśmierzania bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu dwóch różnych technik znieczulenia miejscowego stosowanych w operacjach alloplastyki stawu kolanowego.

Protokoły „Enhanced Recovery After Surgery” znacznie skróciły czas rekonwalescencji i długość pobytu w szpitalu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Głównym czynnikiem tej poprawy było włączenie terapii multimodalnych, które zapewniają odpowiednią ulgę w bólu, ograniczają nudności pooperacyjne i umożliwiają wczesną mobilizację.

Blokady nerwów obwodowych wykonywane są przez anestezjologa bezpośrednio przed operacją. Polega to na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego wokół nerwów odpowiedzialnych za czucie w okolicy kolana. Wstrzyknięcie bezpośrednio do nerwu może spowodować jego uszkodzenie i doprowadzić do znacznej niepełnosprawności. Z tego powodu często wykonuje się blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Może to być czasochłonne i nie eliminuje ryzyka uszkodzenia nerwów.

Naciek okołostawowy jest wykonywany podczas operacji przez chirurga. W kolanie polega to na wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego miejscowo w wiele określonych tkanek miękkich i kości wokół kolana. Jest wykonywany na ślepo bez kontroli USG i niesie ze sobą również ryzyko uszkodzenia nerwów.

Zastrzyki dostawowe polegają na wstrzyknięciu przez chirurga roztworu środka znieczulającego miejscowo do samego stawu kolanowego. Podczas TKR można to wykonać po zamknięciu torebki stawowej bezpośrednio przed zamknięciem skóry. Pozwala to uniknąć ryzyka dla nerwów i tętnic, ponieważ jest umieszczany w dużym stawie kolanowym, a nie ślepo wokół torebki stawowej. Ponadto jest prosta w wykonaniu i mniej czasochłonna niż infiltracja okołostawowa.

W randomizowanych kontrolowanych badaniach porównano wcześniej blokadę nerwów udowych (obwodowych) z naciekiem okołostawowym, naciekiem okołostawowym z naciekiem tylnej torebki i bez niego oraz naciekiem okołostawowym z przodu i z tyłu kolana. Jednak według naszej wiedzy technika iniekcji dostawowej nie była porównywana z infiltracją okołostawową w celu natychmiastowego znieczulenia pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Projekt badania Podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu, z udziałem czterech konsultantów chirurgów kolana rekrutujących pacjentów. Na podstawie poprzedniego RCT przeprowadzonego w tym samym ośrodku przewiduje się, że rekrutacja zakończy się w ciągu 2 lat.

Uczestnicy Wszyscy pacjenci przechodzący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów pod opieką 4 konsultantów ortopedów w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu.

Wszyscy pacjenci otrzymają informacje o badaniu (karta informacyjna pacjenta), gdy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na TKR. Obecnie na operację pacjenci czekają 12 tygodni. Kiedy pacjenci są poddawani ocenie wstępnej w klinice na 2-4 tygodnie przed operacją, ci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają pełne wyjaśnienie badania przez zespół badawczy, nadzorowany przez głównego badacza, panią Chloe Scott, i zdecydują, czy chcą być zaangażowany. Na tym etapie zostanie uzyskana świadoma zgoda. Pacjenci będą mieli wtedy 2-4 tygodnie przed operacją, aby zrezygnować z udziału w badaniu, jeśli sobie tego życzą.

Audyt obliczeń mocy 10 pacjentów TKR, mierzący wyniki bólu VAS po 6 i 24 godzinach, wykazał odchylenie standardowe 2,14 punktu. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego wyniku wynosi 12 mm (1,2 punktu). Zakładając przybliżoną normalność dla VAS, wymagane będą pierwotne dane dotyczące wyniku u 102 pacjentów (51 w każdym ramieniu) dla mocy 80% przy istotności 5%. Biorąc pod uwagę współczynnik rezygnacji wynoszący 10%, zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów.

Randomizacja Łącznie 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy terapeutycznej 1 (naciek okołostawowy) lub grupy terapeutycznej 2 (wstrzyknięcie dostawowe) przy użyciu techniki randomizacji z zamkniętą nieprzezroczystą kopertą. Zostanie to wykonane po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego przed rozpoczęciem operacji.

Informacje wyjściowe Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie ocenieni z pełnym wywiadem i badaniem fizykalnym. Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zarejestrowane następujące informacje podstawowe: wiek, płeć, BMI, choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia Kellgrena-Lawrence'a, przedoperacyjny schemat analgezji, czas trwania bólu kolana, status zatrudnienia i kod pocztowy. Wyjściowe wyniki VAS Pain, Oxford Knee Score i EQ-5D będą zbierane rutynowo dla wszystkich naszych pacjentów po alloplastyce.

Protokół okołooperacyjny Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci w dniu operacji i przejdą standardowy protokół anestezjologiczny wspomagający rekonwalescencję, obejmujący znieczulenie podpajęczynówkowe (bez dokanałowej diamorfiny) i bez blokad nerwów obwodowych (kanału udowego, kulszowego lub przywodziciela).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowanemu Triathlonowi (Stryker, Mahwah, NJ, USA) TKR utrzymującemu krzyż.

Wszystkim pacjentom zostanie przepisany standardowy środek przeciwbólowy pooperacyjny, w tym Oxycodone MR 15 mg dwa razy dziennie w 4 dawkach ze stopniowym zmniejszaniem do słabszego opiatu, zwykle Cocodamol 30/500 2 tabl. 4 razy dziennie, Oxycodone IR 5-10 mg prn w przypadku bólu przebijającego.

Pacjenci zostaną umieszczeni na pierwszym lub drugim miejscu na liście operacyjnej, aby umożliwić zebranie wyników oceny bólu VAS w wyznaczonym czasie.

Zastrzyk multimodalny Zastrzyk będzie się składał z tych samych leków dla wszystkich pacjentów: 150 mg lewobupiwakainy 0,25%, 10 mg morfiny; i 30 mg ketorolaku uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 150 ml.

Różnica między grupami terapeutycznymi polega na tym, w jaki sposób podawana jest iniekcja multimodalna: albo przez naciek okołostawowy wokół kolana, albo przez proste wstrzyknięcie dostawowe po zamknięciu torebki stawu kolanowego.

Grupa leczenia 1: Naciek okołostawowy

Śródoperacyjnie, po wykonaniu nacięć kostnych i przed zacementowaniem implantu, iniekcja multimodalna zostanie wykonana wokół kolana w 6 określonych miejscach:

1. Kostna kłykcia przyśrodkowego kości udowej
2. Rynna przyśrodkowa
3. Okostna kłykcia bocznego kości udowej
4. Rynna boczna
5. Kapsułka tylno-przyśrodkowa
6. Kapsułka tylno-boczna

Grupa leczenia 2: Infiltracja dostawowa Po zacementowaniu implantu i wodoszczelnym zamknięciu torebki stawowej multimodalna iniekcja zostanie wstrzyknięta dostawowo przez zamkniętą torebkę.

Protokół pooperacyjny i obserwacja Po operacji pacjenci wypełnią punktację bólu VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji, przy czym personel badawczy nie zna zastosowanej techniki infiltracji. Wszystkie środki przeciwbólowe wymagane w ciągu pierwszych 24 godzin będą rejestrowane, a kalkulator równoważnej dawki opiatów zostanie wykorzystany do określenia spożycia opiatów (Joint Formulary Committee 2016). Po 48 godzinach, oprócz zarejestrowania wyniku bólu VAS, pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo są zadowoleni z ulgi w bólu, ocenianej na 5-punktowej skali Likerta, od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych.

Następnie pacjenci zostaną poddani rutynowemu postępowaniu pooperacyjnemu z oceną przeprowadzaną przez praktyków zajmujących się alloplastyką, którzy po 6 tygodniach nie będą znali swojego ramienia leczenia, gdzie zostaną zbadani i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym wyniki Oxford Knee Score i EQ-5D, będą zbierane standardowo po 12 miesiącach.