Kirurgiset tekniikat polven artroplastiassa (STArK) 1 kokeilu (STArK1)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen määrää kahdella erilaisella paikallispuudutuksen injektiotekniikalla, joita käytetään koko polven tekonivelleikkauksessa.

"Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen" -protokollat ​​ovat lyhentäneet merkittävästi toipumisaikaa ja sairaalahoidon kestoa täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Tärkeä tekijä tässä parannuksessa on ollut multimodaalisten hoitojen sisällyttäminen, jotka tarjoavat riittävän kivunlievityksen, rajoittavat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja mahdollistavat varhaisen mobilisaation.

Anestesialääkäri tekee ääreishermoblokkaukset välittömästi ennen leikkausta. Tämä sisältää paikallispuudutuksen ruiskuttamisen polven ympärillä olevien hermojen ympärille. Ruiskuttaminen suoraan hermoon voi vahingoittaa sitä ja johtaa merkittävään vammaan. Tästä syystä ääreishermoston salpaus suoritetaan usein ultraääniohjauksessa. Tämä voi olla aikaa vievää eikä poista hermovaurion riskiä.

Kirurgi suorittaa peri-artikulaarisen infiltraation leikkauksen aikana. Polveen tämä tarkoittaa paikallispuudutusliuoksen ruiskuttamista useisiin polven ympärillä oleviin pehmytkudos- ja luualueisiin. Se suoritetaan sokeana ilman ultraääniohjausta ja siihen liittyy myös hermovaurion vaara.

Nivelensisäisissä injektioissa kirurgi ruiskuttaa paikallispuudutusliuosta itse polviniveleen. TKR:n aikana tämä voidaan tehdä nivelkapselin sulkemisen jälkeen välittömästi ennen ihon sulkemista. Tämä välttää riskit hermoille ja valtimoille, koska se asetetaan suureen polviniveleen eikä sokeasti nivelkapselin ympärille. Lisäksi se on yksinkertainen suorittaa ja vähemmän aikaa vievä kuin nivelen ympärillä tapahtuva infiltraatio.

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on aiemmin verrattu reisiluun (perifeerisiä) hermolohkoja periartikulaariseen infiltraatioon, periartikulaariseen infiltraatioon takakapselin infiltraation kanssa ja ilman ja periartikulaarista infiltraatiota etuosan ja polven takaosaan. Tietojemme mukaan nivelensisäistä injektiota ei kuitenkaan ole verrattu periartikulaariseen infiltraatioon välittömässä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tutkimuksen suunnittelu Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan yhdessä sairaalassa, ja neljä konsulttipolvikirurgia rekrytoi potilaita. Samassa keskuksessa tehdyn edellisen RCT:n perusteella rekrytoinnin odotetaan valmistuvan 2 vuoden sisällä.

Osallistujat Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven tekonivelleikkaus nivelrikon vuoksi Edinburghin kuninkaallisen sairaalan neljän neuvonantajan ortopedisen kirurgin hoidossa, arvioidaan kelpoisiksi tutkimukseen.

Kaikki potilaat saavat tutkimustiedot (potilastietolomake), kun heidät on asetettu TKR:n jonotuslistalle. Tällä hetkellä potilaat odottavat leikkausta 12 viikkoa. Kun potilaat tarkistetaan esiarviointiklinikalla 2–4 ​​viikkoa ennen leikkausta, osallistumiskriteerit täyttäville tutkimusryhmä selittää tutkimuksen kokonaisuudessaan, johtavan tutkijan Chloe Scottin valvonnassa ja päättää, haluavatko he olla mukana. Tietoinen suostumus hankitaan tässä vaiheessa. Potilailla on sitten 2-4 viikkoa ennen leikkausta halutessaan halutessaan poistua tutkimuksesta.

Tehonlaskennan auditointi 10 TKR-potilaalla, jotka mittasivat VAS-kipupisteitä 6 ja 24 tunnin kohdalla, osoittivat 2,14 pisteen keskihajonnan. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) tälle pisteelle on 12 mm (1,2 pistettä). Olettaen, että VAS on likimääräinen normaali, ensisijaisia ​​tulostietoja 102 potilaasta (51 kummassakin haarassa) tarvitaan 80 %:n teholle 5 %:n merkitsevyydellä. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, 120 potilasta rekrytoidaan.

Satunnaistaminen Yhteensä 120 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään 1 (periartikulaarinen infiltraatio) tai hoitoryhmään 2 (nivelensisäinen injektio) käyttämällä suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren satunnaistustekniikkaa. Tämä tehdään sen jälkeen, kun spinaalipuudutus on annettu ennen leikkauksen alkamista.

Perustiedot Kaikki potilaat arvioidaan aluksi täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen avulla. Kaikista tutkimukseen osallistuvista potilaista kirjataan seuraavat perustiedot: ikä, sukupuoli, BMI, Kellgren-Lawrencen nivelrikon aste, leikkausta edeltävä analgesia, polvikivun kesto, työllisyystilanne ja postinumero. Perustason VAS-kipupisteet, Oxford Knee Scores ja EQ-5D -pisteet kerätään rutiininomaisesti kaikilta artroplastiapotilailtamme.

Perioperatiivinen protokolla Kaikki potilaat otetaan leikkauspäivänä, ja heille suoritetaan standardoitu tehostettu toipumisanestesiaprotokolla, joka sisältää spinaalipuudutuksen (ilman intratekaalista diamorfiinia) ja ei ääreishermotukoksia (reisiluun, iskias- tai adduktoriokanava).

Kaikille potilaille suoritetaan sementoitu Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) ristikko, jossa säilytetään TKR.

Kaikille potilaille määrätään standardoitu leikkauksen jälkeinen analgesia, mukaan lukien Oxycodone MR 15 mg kahdesti vuorokaudessa 4 annoksena, vähennettynä heikompaan opiaattiin, yleensä Cocodamol 30/500 2 tablettia 4 kertaa päivässä, Oxycodone IR 5-10 mg prn läpilyöntikipuun.

Potilaat sijoitetaan leikkauslistan ensimmäiseksi tai toiseksi, jotta VAS-kipupisteet voidaan kerätä määrättyinä aikoina.

Multimodaalinen injektio Injektio koostuu samoista lääkkeistä kaikille potilaille: 150 mg levobupivakaiinia 0,25 %, 10 mg morfiinia; ja 30 mg ketorolakia, joka on valmistettu 150 ml:n tilavuuteen suolaliuoksella.

Hoitoryhmien välinen ero on siinä, kuinka multimodaalinen injektio annetaan: joko periartikulaarisella infiltraatiolla polven ympärillä tai yksinkertaisella nivelensisäisellä injektiolla polvinivelkapselin sulkemisen jälkeen.

Hoitoryhmä 1: Periartikulaarinen infiltraatio

Intraoperatiivisesti sen jälkeen, kun luun leikkaukset on tehty ja ennen implanttisementaatiota, multimodaalinen injektio infiltroidaan polven ympärille kuuteen tiettyyn kohtaan:

1. Mediaalinen reisiluun nivelluu periosteum
2. Mediaaalinen kouru
3. Lateraalinen reisiluun condyle periosteum
4. Sivukouru
5. Posteromedial kapseli
6. Posterolateraalinen kapseli

Hoitoryhmä 2: Nivelensisäinen infiltraatio Implanttisementoinnin ja vesitiiviin nivelkapselin sulkemisen jälkeen multimodaalinen injektio injektoidaan nivelensisäisesti suljetun kapselin läpi.

Leikkauksen jälkeinen protokolla ja seuranta Leikkauksen jälkeiset potilaat suorittavat VAS-kipupisteytyksen 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tutkimushenkilöstö on sokeutunut käytetylle infiltraatiotekniikalle. Kaikki ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittava analgesia tallennetaan ja opiaattien saannin määrittämiseen käytetään opiaattien ekvivalenttiannoslaskuria (Joint Formulary Committee 2016). 48 tunnin kuluttua VAS-kipupisteiden kirjaamisen lisäksi potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat kivunlievitykseensä 5 pisteen Likert-pistemäärän perusteella erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.

Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon, ja nivelleikkauksen harjoittajat tarkastavat 6 viikon kuluttua hoitohaareensa sokeutetun hoidon, jossa heidät tutkitaan ja heitä pyydetään täyttämään haittatapahtumia koskeva kyselylomake.

Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien Oxford Knee Scores ja EQ-5D -pisteet, kerätään vakiona 12 kuukauden kuluttua.