Kirurgiske teknikker i artroplastik af knæet (STARK) 1 forsøg (STArK1)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​postoperativ smertelindring fra to forskellige metoder til lokalbedøvende injektionsteknikker, der anvendes i total knæudskiftningskirurgi.

'Enhanced Recovery After Surgery'-protokoller har væsentligt forkortet restitutionstiden og længden af ​​hospitalsindlæggelse efter total knæudskiftning (TKR). En væsentlig faktor i denne forbedring har været inkorporeringen af ​​multimodale terapier, som giver tilstrækkelig smertelindring, begrænser postoperativ kvalme og muliggør tidlig mobilisering.

Perifere nerveblokeringer udføres af anæstesilægen umiddelbart før operationen. Dette involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse omkring nerverne, som giver fornemmelse omkring knæet. Injektion direkte i nerven kan beskadige den og føre til betydelig invaliditet. Af denne grund udføres perifere nerveblokeringer ofte under ultralydsvejledning. Dette kan være tidskrævende og udelukker ikke risikoen for nerveskade.

Periartikulær infiltration udføres under operationen af ​​kirurgen. I knæet indebærer dette indsprøjtning af en opløsning af lokalbedøvelse i flere specificerede blødt væv og knogleområder omkring knæet. Det udføres blindt uden ultralydsvejledning og medfører også risiko for nerveskade.

Intraartikulære injektioner involverer, at kirurgen injicerer lokalbedøvende opløsning i selve knæleddet. Under TKR kan dette udføres efter lukning af ledkapslen umiddelbart før hudlukning. Dette undgår risici for nerver og arterier, da det placeres i det store knæled, og ikke blindt omkring ledkapslen. Derudover er den enkel at udføre og mindre tidskrævende end periartikulær infiltration.

Randomiserede kontrollerede forsøg har tidligere sammenlignet femorale (perifere) nerveblokke med periartikulær infiltration, periartikulær infiltration med og uden posterior kapselinfiltration og periartikulær infiltration foran i forhold til bagsiden af ​​knæet. Så vidt vi ved er teknikken til intraartikulær injektion dog ikke blevet sammenlignet med periartikulær infiltration til umiddelbar postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik

Studiedesign Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på et enkelt hospital, hvor fire konsulterende knækirurger rekrutterer patienter. Det forventes fra en tidligere RCT udført på samme center, at rekrutteringen gennemføres inden for 2 år.

Deltagere Alle patienter, der gennemgår primær total udskiftning af knæet for slidgigt under pleje af 4 konsulentortopædkirurger på Royal Infirmary of Edinburgh, vil blive vurderet for at være berettiget til studieoptagelse.

Alle patienter vil modtage forsøgsinformation (patientinformationsblad), når de optages på venteliste til TKR. Patienter venter i øjeblikket 12 uger på operation. Når patienter gennemgås på en præ-vurderingsklinik 2-4 uger før operationen, vil de, der opfylder inklusionskriterierne, få hele forsøget forklaret af forskerholdet, overvåget af den ledende investigator, Chloe Scott, og vil beslutte, om de ønsker det. at være involveret. Informeret samtykke vil blive indhentet på dette stadium. Patienterne vil derefter have 2-4 uger før operationen til at fravælge undersøgelsen, hvis de ønsker det.

Effektberegningsaudit af 10 TKR-patienter, der målte VAS-smertescore efter 6 og 24 timer, har vist en standardafvigelse på 2,14 point. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for denne score er 12 mm (1,2 point). Under antagelse af omtrentlig normalitet for VAS, vil primære udfaldsdata på 102 patienter (51 i hver arm) være nødvendige for 80 % effekt ved 5 % signifikans. Med et frafald på 10 % vil der blive rekrutteret 120 patienter.

Randomisering I alt 120 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten behandlingsgruppe 1 (periartikulær infiltration) eller behandlingsgruppe 2 (intraartikulær injektion) ved brug af den forseglede uigennemsigtige kuvert-randomiseringsteknik. Dette vil blive udført, efter at spinalbedøvelse er blevet administreret, før operationen påbegyndes.

Grundlinjeinformation Alle patienter vil indledningsvis blive evalueret med en komplet anamnese og fysisk undersøgelse. For alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil følgende baseline-information blive registreret: Alder, køn, BMI, Kellgren-Lawrence grad af slidgigt, præoperativ analgesi, længden af ​​knæsmerternes varighed, beskæftigelsesstatus og postnummer. Baseline VAS-smerte-scores, Oxford Knee Scores og EQ-5D-scores vil blive indsamlet, som det er rutine for alle vores artroplastikpatienter.

Perioperativ protokol Alle patienter vil blive indlagt på operationsdagen og gennemgå en standardiseret forbedret bedøvelsesprotokol, inklusive spinalbedøvelse (uden intratekal diamorfin) og ingen perifere nerveblokader (femoral, iskias- eller adduktorkanal).

Alle patienter vil gennemgå en cementeret Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) med TKR.

Alle patienter vil blive ordineret standardiseret postoperativ analgesi inklusive Oxycodone MR 15 mg to gange dagligt i 4 doser med nedgang til svagere opiat, sædvanligvis Cocodamol 30/500 2 tabs 4 gange dagligt, Oxycodon IR 5-10 mg prn for gennembrudssmerter.

Patienter placeres først eller nummer to på operationslisten for at gøre det muligt at indsamle VAS smertescore på de tildelte tidspunkter.

Multimodal injektion Injektionen vil bestå af de samme lægemidler til alle patienter: 150mg levobupivacain 0,25%, 10mg morfin; og 30 mg ketorolac tilsat et volumen på 150 ml med saltvand.

Forskellen mellem behandlingsgrupper er, hvordan den multimodale injektion administreres: enten ved periartikulær infiltration omkring knæet, eller ved simpel intraartikulær injektion, efter at knæledskapslen er blevet lukket.

Behandlingsgruppe 1: Periartikulær infiltration

Intraoperativt efter knogleskæringer og før implantatcementering, vil den multimodale injektion blive infiltreret omkring knæet på 6 specifikke steder:

1. Medial femoral condyle periosteum
2. Medial tagrende
3. Lateral femoral condyle periosteum
4. Siderende
5. Posteromedial kapsel
6. Posterolateral kapsel

Behandlingsgruppe 2: Intraartikulær infiltration Efter implantatcementering og vandtæt ledkapsellukning vil den multimodale injektion blive injiceret intraartikulært gennem den lukkede kapsel.

Postoperativ protokol og opfølgning Postoperative patienter vil fuldføre en VAS-smertescore 6, 12 24 og 48 timer postoperativt med forskningspersonale blindet for den anvendte infiltrationsteknik. Al nødvendig smertelindring inden for de første 24 timer vil blive registreret, og en opiatækvivalensdosisberegner bruges til at bestemme opiatindtaget (Joint Formulary Committee 2016). Efter 48 timer vil patienterne, udover at registrere en VAS-smertescore, blive spurgt om, hvor tilfredse de var med deres smertelindring som scoret på en Likert-score på 5 point fra meget tilfreds til meget utilfreds.

Patienterne vil derefter gennemgå rutinemæssig postoperativ behandling med gennemgang af artroplastik-praktiserende læger blindet til deres behandlingsarm efter 6 uger, hvor de vil blive undersøgt og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om bivirkninger.

Patientrapporterede resultater, inklusive Oxford Knee Scores og EQ-5D scores, vil blive indsamlet som standard efter 12 måneder.