Techniques chirurgicales en arthroplastie du genou (STARK) 1 essai (STArK1)

Le but de cette étude est de comparer la quantité de soulagement de la douleur post-opératoire fournie par deux méthodes différentes de techniques d'injection d'anesthésique local utilisées dans la chirurgie de remplacement total du genou.

Les protocoles de «récupération améliorée après chirurgie» ont considérablement raccourci le temps de récupération et la durée de l'hospitalisation après une arthroplastie totale du genou (ATG). Un facteur majeur de cette amélioration a été l'incorporation de thérapies multimodales qui procurent un soulagement adéquat de la douleur, limitent les nausées postopératoires et permettent une mobilisation précoce.

Les blocs nerveux périphériques sont réalisés par l'anesthésiste juste avant l'intervention chirurgicale. Cela implique d'injecter un anesthésique local autour des nerfs qui fournissent la sensation autour du genou. L'injection directe dans le nerf peut l'endommager et entraîner une invalidité importante. Pour cette raison, les blocs nerveux périphériques sont souvent réalisés sous contrôle échographique. Cela peut prendre du temps et ne supprime pas le risque de lésion nerveuse.

L'infiltration péri-articulaire est réalisée pendant l'intervention par le chirurgien. Dans le genou, cela implique l'injection d'une solution d'anesthésique local dans plusieurs régions de tissus mous et osseuses spécifiées autour du genou. Elle est réalisée en aveugle sans guidage échographique et comporte également un risque de lésion nerveuse.

Les injections intra-articulaires impliquent que le chirurgien injecte une solution anesthésique locale dans l'articulation du genou elle-même. Au cours de PTG, cela peut être effectué après la fermeture de la capsule articulaire immédiatement avant la fermeture de la peau. Cela évite les risques pour les nerfs et les artères car il est placé dans la grosse articulation du genou et non aveuglément autour de la capsule articulaire. De plus, elle est simple à réaliser et moins chronophage que l'infiltration péri-articulaire.

Des essais contrôlés randomisés ont précédemment comparé les blocs nerveux fémoraux (périphériques) à l'infiltration périarticulaire, l'infiltration périarticulaire avec et sans infiltration de la capsule postérieure et l'infiltration périarticulaire à l'avant par rapport à l'arrière du genou. Cependant, à notre connaissance, la technique de l'injection intra-articulaire n'a pas été comparée à l'infiltration péri-articulaire pour l'analgésie post-opératoire immédiate après arthroplastie totale du genou.

Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle sera mené dans un seul hôpital, avec quatre chirurgiens consultants du genou recrutant des patients. Il est prévu à partir d'un ECR précédent réalisé dans le même centre, que le recrutement soit achevé dans les 2 ans.

Participants Tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire pour l'arthrose sous la garde de 4 chirurgiens orthopédiques consultants à la Royal Infirmary d'Édimbourg seront évalués pour l'éligibilité à l'inscription à l'étude.

Tous les patients recevront des informations sur l'essai (fiche d'information du patient) lorsqu'ils seront placés sur la liste d'attente pour la PTG. Les patients attendent actuellement 12 semaines pour la chirurgie. Lorsque les patients sont examinés dans une clinique de pré-évaluation 2 à 4 semaines avant la chirurgie, ceux qui remplissent les critères d'inclusion se verront expliquer l'essai dans son intégralité par l'équipe de recherche, supervisée par l'investigatrice principale, Mme Chloe Scott, et décideront s'ils souhaitent être impliqué. Un consentement éclairé sera obtenu à ce stade. Les patients auront alors 2 à 4 semaines avant la chirurgie pour se retirer de l'étude s'ils le souhaitent.

L'audit de calcul de puissance de 10 patients TKR mesurant les scores de douleur VAS à 6 et 24 heures a démontré un écart type de 2,14 points. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce score est de 12 mm (1,2 point). En supposant une normalité approximative de l'EVA, des données de résultats primaires sur 102 patients (51 dans chaque bras) seront nécessaires pour une puissance de 80 % à une signification de 5 %. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, 120 patients seront recrutés.

Randomisation Un total de 120 participants seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe de traitement 1 (infiltration périarticulaire) ou le groupe de traitement 2 (injection intraarticulaire) en utilisant la technique de randomisation de l'enveloppe opaque scellée. Ceci sera effectué après l'administration d'une anesthésie rachidienne avant le début de la chirurgie.

Informations de base Tous les patients seront initialement évalués avec une anamnèse complète et un examen physique. Pour tous les patients entrant dans l'étude, les informations de base suivantes seront enregistrées : âge, sexe, IMC, degré d'arthrose Kellgren-Lawrence, régime d'analgésie préopératoire, durée de la douleur au genou, statut d'emploi et code postal. Les scores de base de la douleur VAS, les scores Oxford Knee et les scores EQ-5D seront collectés comme il se doit pour tous nos patients en arthroplastie.

Protocole périopératoire Tous les patients seront admis le jour de l'intervention chirurgicale et subiront un protocole anesthésique standardisé de récupération améliorée comprenant une rachianesthésie (sans diamorphine intrathécale) et aucun bloc nerveux périphérique (canal fémoral, sciatique ou adducteur).

Tous les patients subiront un Triathlon cimenté (Stryker, Mahwah, NJ, USA) cruciforme retenant TKR.

Tous les patients se verront prescrire une analgésie post-opératoire standardisée comprenant Oxycodone MR 15 mg deux fois par jour pour 4 doses avec réduction à un opiacé plus faible, généralement Cocodamol 30/500 2 comprimés 4 fois par jour, Oxycodone IR 5-10 mg prn pour les accès douloureux paroxystiques.

Les patients seront placés en premier ou en deuxième sur la liste d'opération pour permettre aux scores de douleur VAS d'être collectés aux heures assignées.

Injection multimodale L'injection sera constituée des mêmes médicaments pour tous les patients : 150 mg de lévobupivacaïne 0,25 %, 10 mg de morphine ; et 30 mg de kétorolac complétés à un volume de 150 ml avec une solution saline.

La différence entre les groupes de traitement réside dans le mode d'administration de l'injection multimodale : soit par infiltration périarticulaire autour du genou, soit par simple injection intra-articulaire après fermeture de la capsule articulaire du genou.

Groupe de traitement 1 : Infiltration périarticulaire

En peropératoire, après la réalisation des coupes osseuses et avant le scellement de l'implant, l'injection multimodale sera infiltrée autour du genou en 6 sites spécifiques :

1. Périoste du condyle fémoral médial
2. Gouttière médiale
3. Périoste du condyle fémoral latéral
4. Gouttière latérale
5. Capsule postéro-médiale
6. Capsule postérolatérale

Groupe de traitement 2 : Infiltration intra-articulaire Après la cimentation de l'implant et la fermeture capsulaire de l'articulation étanche, l'injection multimodale sera injectée en intra-articulaire à travers la capsule fermée.

Protocole postopératoire et suivi Après l'opération, les patients rempliront un score de douleur EVA à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération, le personnel de recherche ne connaissant pas la technique d'infiltration utilisée. Toute analgésie requise au cours des 24 premières heures sera enregistrée et un calculateur de dose d'équivalence d'opiacés sera utilisé pour déterminer l'apport en opiacés (Joint Formulary Committee 2016). À 48 heures, en plus d'enregistrer un score de douleur EVA, les patients seront interrogés sur leur niveau de satisfaction quant au soulagement de leur douleur, sur la base d'un score de Likert de 5 points allant de très satisfait à très insatisfait.

Les patients subiront ensuite une prise en charge postopératoire de routine avec un examen par des praticiens en arthroplastie en aveugle de leur bras de traitement à 6 semaines où ils seront examinés et il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur les événements indésirables.

Les résultats rapportés par les patients, y compris les scores d'Oxford Knee et les scores EQ-5D, seront collectés en standard à 12 mois.