Chirurgické techniky v artroplastice kolene (STArK) 1 zkušební (STArK1)

Cílem této studie je porovnat míru pooperační úlevy od bolesti poskytovanou dvěma různými metodami injekčních technik lokálního anestetika používaných při operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Protokoly „Enhanced Recovery After Surgery“ významně zkrátily dobu zotavení a délku hospitalizace po totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Hlavním faktorem tohoto zlepšení bylo začlenění multimodálních terapií, které poskytují adekvátní úlevu od bolesti, omezují pooperační nevolnost a umožňují časnou mobilizaci.

Blokády periferních nervů provádí anesteziolog bezprostředně před operací. To zahrnuje injekci lokálního anestetika kolem nervů, které poskytují pocit kolem kolena. Injekce přímo do nervu jej může poškodit a vést k výraznému postižení. Z tohoto důvodu se blokády periferních nervů často provádějí pod ultrazvukovým vedením. To může být časově náročné a nevylučuje to riziko poranění nervů.

Periartikulární infiltraci provádí během operace chirurg. V koleni to zahrnuje injekci roztoku lokálního anestetika do více specifikovaných měkkých tkání a kostních oblastí kolem kolena. Provádí se naslepo bez navádění ultrazvukem a také s sebou nese riziko poranění nervů.

Intraartikulární injekce spočívají v tom, že chirurg vstříkne roztok lokálního anestetika do samotného kolenního kloubu. Během TKR to lze provést po uzavření kloubního pouzdra bezprostředně před uzavřením kůže. Tím se zabrání rizikům pro nervy a tepny, protože je umístěn do velkého kolenního kloubu a ne slepě kolem kloubního pouzdra. Kromě toho je její provedení jednoduché a časově méně náročné než periartikulární infiltrace.

Randomizované kontrolované studie dříve porovnávaly blokády stehenního (periferního) nervu s periartikulární infiltrací, periartikulární infiltraci s infiltrací zadního pouzdra a bez něj a periartikulární infiltraci do přední versus zadní části kolena. Nicméně, pokud je nám známo, technika intraartikulární injekce nebyla srovnávána s periartikulární infiltrací pro okamžitou pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene

Uspořádání studie Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v jediné nemocnici se čtyřmi konzultanty kolenních chirurgů, kteří budou přijímat pacienty. Z předchozí RCT provedené ve stejném centru se očekává, že nábor bude dokončen do 2 let.

Účastníci U všech pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartritidu v péči 4 konzultantů ortopedických chirurgů na Royal Infirmary v Edinburghu bude posouzena způsobilost pro zařazení do studie.

Všichni pacienti obdrží informace o studii (informační list pro pacienta), když budou zařazeni na čekací listinu pro TKR. Pacienti v současné době čekají na operaci 12 týdnů. Když jsou pacienti vyšetřeni na klinice předběžného posouzení 2–4 týdny před operací, těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude výzkumný tým pod dohledem vedoucí výzkumnice paní Chloe Scottové plně vysvětlovat studii a rozhodne, zda si přeje být zapojený. V této fázi bude získán informovaný souhlas. Pacienti pak budou mít 2–4 týdny před operací, aby se ze studie, pokud si to přejí, odhlásili.

Audit výpočtu výkonu u 10 pacientů s TKR, kteří měří skóre bolesti VAS po 6 a 24 hodinách, prokázal standardní odchylku 2,14 bodu. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro toto skóre je 12 mm (1,2 bodu). Za předpokladu přibližné normality pro VAS budou pro 80% sílu při 5% významnosti vyžadována primární výsledná data u 102 pacientů (51 v každé větvi). S ohledem na 10% míru předčasného ukončení bude přijato 120 pacientů.

Randomizace Celkem 120 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny 1 (periartikulární infiltrace) nebo léčebné skupiny 2 (intraartikulární injekce) za použití randomizační techniky uzavřeného neprůhledného obalu. To se provede po podání spinálního anestetika před zahájením operace.

Základní informace Všichni pacienti budou zpočátku vyšetřeni s kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením. U všech pacientů vstupujících do studie budou zaznamenány následující základní informace: Věk, pohlaví, BMI, Kellgren-Lawrenceův stupeň osteoartrózy, režim předoperační analgezie, délka trvání bolesti kolene, stav zaměstnání a PSČ. Výchozí skóre bolesti VAS, skóre Oxford Knee Score a skóre EQ-5D budou shromažďovány jako rutina u všech našich pacientů s artroplastikou.

Perioperační protokol Všichni pacienti budou přijati v den operace a podstoupí standardizovaný anestetický protokol pro zesílenou rekonvalescenci včetně spinálního anestetika (bez intratekálního diamorfinu) a bez periferních nervových blokád (femorální, ischiatický nebo adduktorový kanál).

Všichni pacienti podstoupí cementovaný triatlonový (Stryker, Mahwah, NJ, USA) křížový udržovací TKR.

Všem pacientům bude předepsána standardizovaná pooperační analgezie včetně Oxykodonu MR 15 mg dvakrát denně ve 4 dávkách s ústupem na slabší opiát, obvykle Cocodamol 30/500 2 tablety 4krát denně, Oxycodone IR 5-10 mg prn pro průlomovou bolest.

Pacienti budou umístěni na prvním nebo druhém místě na operačním seznamu, aby bylo možné sbírat skóre bolesti VAS v určených časech.

Multimodální injekce Injekce se bude skládat ze stejných léků pro všechny pacienty: 150 mg levobupivakainu 0,25 %, 10 mg morfinu; a 30 mg ketorolaku doplněného na objem 150 ml fyziologickým roztokem.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami je v tom, jak je multimodální injekce podávána: buď periartikulární infiltrací kolem kolena, nebo jednoduchou intraartikulární injekcí po uzavření pouzdra kolenního kloubu.

Léčebná skupina 1: Periartikulární infiltrace

Intraoperačně po provedení kostních řezů a před cementací implantátu bude multimodální injekce infiltrována kolem kolena na 6 specifických místech:

1. Mediální periost kondylu femuru
2. Mediální žlab
3. Boční periost kondylu femuru
4. Boční žlab
5. Posteromediální kapsle
6. Posterolaterální kapsle

Léčebná skupina 2: Intraartikulární infiltrace Po cementaci implantátu a vodotěsném kapsulárním uzávěru kloubu bude multimodální injekce aplikována intraartikulárně přes uzavřené pouzdro.

Pooperační protokol a sledování Pooperační pacienti doplní skóre bolesti VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci s výzkumným personálem zaslepeným vůči použité infiltrační technice. Zaznamená se veškerá analgezie požadovaná během prvních 24 hodin a ke stanovení příjmu opiátů se použije kalkulačka dávek ekvivalentní opiátu (Joint Formulary Committee 2016). Po 48 hodinách, kromě zaznamenávání skóre bolesti VAS, budou pacienti dotázáni, jak byli spokojeni s úlevou od bolesti, jak bylo hodnoceno na 5bodovém Likertově skóre od velmi spokojeni po velmi nespokojeni.

Pacienti poté podstoupí rutinní pooperační léčbu s kontrolou odborníky v oboru artroplastiky, kteří zaslepí jejich léčebné rameno po 6 týdnech, kde budou vyšetřeni a budou požádáni o vyplnění dotazníku o nežádoucích účincích.

Výsledky hlášené pacienty včetně Oxford Knee Scores a EQ-5D skóre budou standardně shromažďovány po 12 měsících.