Técnicas Quirúrgicas en Artroplastia de Rodilla (STArK) 1 Ensayo (STArK1)

El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de alivio del dolor posoperatorio proporcionado por dos métodos diferentes de técnicas de inyección de anestésico local utilizadas en la cirugía de reemplazo total de rodilla.

Los protocolos de 'Recuperación mejorada después de la cirugía' han acortado significativamente el tiempo de recuperación y la duración de la hospitalización después del reemplazo total de rodilla (TKR). Un factor importante en esta mejora ha sido la incorporación de terapias multimodales que brindan un alivio adecuado del dolor, limitan las náuseas posoperatorias y permiten una movilización temprana.

El anestesista realiza los bloqueos de los nervios periféricos inmediatamente antes de la cirugía. Esto implica inyectar anestesia local alrededor de los nervios que proporcionan sensibilidad alrededor de la rodilla. Inyectar directamente en el nervio puede dañarlo y provocar una discapacidad significativa. Por esta razón, los bloqueos de nervios periféricos a menudo se realizan bajo guía ecográfica. Esto puede llevar mucho tiempo y no niega el riesgo de lesión nerviosa.

El cirujano realiza la infiltración periarticular durante la operación. En la rodilla, esto implica inyectar una solución de anestésico local en múltiples regiones óseas y de tejido blando específicas alrededor de la rodilla. Se realiza a ciegas sin guía ecográfica y también conlleva riesgo de lesión nerviosa.

Las inyecciones intraarticulares implican que el cirujano inyecte una solución anestésica local en la propia articulación de la rodilla. Durante la TKR, esto se puede realizar después del cierre de la cápsula articular inmediatamente antes del cierre de la piel. Esto evita riesgos para los nervios y las arterias, ya que se coloca en la articulación grande de la rodilla y no ciegamente alrededor de la cápsula articular. Además, es simple de realizar y requiere menos tiempo que la infiltración periarticular.

Los ensayos controlados aleatorios compararon previamente los bloqueos del nervio femoral (periférico) con la infiltración periarticular, la infiltración periarticular con y sin infiltración de la cápsula posterior y la infiltración periarticular en la parte delantera versus la parte posterior de la rodilla. Sin embargo, hasta donde sabemos, la técnica de inyección intraarticular no se ha comparado con la infiltración periarticular para la analgesia posoperatoria inmediata después de una artroplastia total de rodilla.

Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego en un solo hospital, con cuatro cirujanos consultores de rodilla reclutando pacientes. Se anticipa a partir de un ECA anterior realizado en el mismo centro, que el reclutamiento se completará dentro de los 2 años.

Participantes Se evaluará la elegibilidad para la inscripción en el estudio a todos los pacientes que se sometan a un reemplazo total de rodilla primario por osteoartritis bajo el cuidado de 4 cirujanos ortopédicos consultores en el Royal Infirmary de Edimburgo.

Todos los pacientes recibirán información sobre el ensayo (hoja de información del paciente) cuando sean colocados en la lista de espera para TKR. Los pacientes actualmente esperan 12 semanas para la cirugía. Cuando los pacientes son revisados ​​en una clínica de evaluación previa de 2 a 4 semanas antes de la cirugía, el equipo de investigación, supervisado por la investigadora principal, la Sra. Chloe Scott, explicará el ensayo en su totalidad a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y decidirán si desean participar. estar involucrado. En esta etapa se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes tendrán de 2 a 4 semanas antes de la cirugía para optar por no participar en el estudio si así lo desean.

La auditoría de cálculo de potencia de 10 pacientes con TKR que midió las puntuaciones de dolor VAS a las 6 y 24 horas ha demostrado una desviación estándar de 2,14 puntos. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para esta puntuación es de 12 mm (1,2 puntos). Suponiendo una normalidad aproximada para la EVA, se requerirán datos de resultados primarios de 102 pacientes (51 en cada brazo) para un poder del 80 % con una significación del 5 %. Permitiendo una tasa de abandono del 10%, se reclutarán 120 pacientes.

Aleatorización Se asignará al azar un total de 120 participantes en una proporción de 1:1 al Grupo de tratamiento 1 (infiltración periarticular) o al Grupo de tratamiento 2 (inyección intraarticular) utilizando la técnica de aleatorización de sobres opacos sellados. Esto se realizará después de que se haya administrado anestesia espinal antes de que comience la cirugía.

Información inicial Todos los pacientes serán evaluados inicialmente con una historia clínica y un examen físico completos. Para todos los pacientes que ingresen al estudio, se registrará la siguiente información inicial: edad, sexo, IMC, grado de osteoartritis de Kellgren-Lawrence, régimen de analgesia preoperatoria, duración del dolor de rodilla, situación laboral y código postal. Los puntajes de dolor VAS de referencia, los puntajes de rodilla de Oxford y los puntajes de EQ-5D se recopilarán de forma rutinaria para todos nuestros pacientes de artroplastia.

Protocolo perioperatorio Todos los pacientes serán admitidos el día de la cirugía y se someterán a un protocolo anestésico de recuperación mejorada estandarizado que incluye anestesia espinal (sin diamorfina intratecal) y sin bloqueos de nervios periféricos (canal femoral, ciático o aductor).

Todos los pacientes se someterán a una triatlón cementada (Stryker, Mahwah, NJ, EE. UU.) Cruzado reteniendo TKR.

A todos los pacientes se les prescribirá analgesia posoperatoria estandarizada, que incluye oxicodona MR 15 mg dos veces al día durante 4 dosis con reducción a un opiáceo más débil, generalmente Cocodamol 30/500 2 tabletas 4 veces al día, oxicodona IR 5-10 mg prn para el dolor irruptivo.

Los pacientes se colocarán en primer o segundo lugar en la lista de operaciones para permitir que se recopilen las puntuaciones de dolor VAS en los momentos asignados.

Inyección multimodal La inyección consistirá en los mismos fármacos para todos los pacientes: 150 mg de levobupivacaína al 0,25 %, 10 mg de morfina; y 30 mg de ketorolaco hasta un volumen de 150 ml con solución salina.

La diferencia entre los grupos de tratamiento es cómo se administra la inyección multimodal: ya sea por infiltración periarticular alrededor de la rodilla o por inyección intraarticular simple después de que se haya cerrado la cápsula articular de la rodilla.

Grupo de tratamiento 1: Infiltración periarticular

Intraoperatoriamente, después de que se hayan realizado los cortes óseos y antes de la cementación del implante, la inyección multimodal se infiltrará alrededor de la rodilla en 6 sitios específicos:

1. Periostio del cóndilo femoral medial
2. canal medial
3. Periostio del cóndilo femoral lateral
4. canalón lateral
5. Cápsula posteromedial
6. Cápsula posterolateral

Grupo de tratamiento 2: Infiltración intraarticular Después de la cementación del implante y el cierre capsular de la articulación hermética, la inyección multimodal se inyectará intraarticularmente a través de la cápsula cerrada.

Protocolo posoperatorio y seguimiento Después de la operación, los pacientes completarán una puntuación de dolor VAS a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación con el personal de investigación cegado a la técnica de infiltración empleada. Se registrará toda la analgesia requerida en las primeras 24 horas y se utilizará una calculadora de dosis de equivalencia de opiáceos para determinar la ingesta de opiáceos (Comité Conjunto de Formularios 2016). A las 48 horas, además de registrar una puntuación de dolor VAS, se preguntará a los pacientes qué tan satisfechos estaban con su alivio del dolor, según una puntuación de Likert de 5 puntos, desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho.

Luego, los pacientes se someterán a un tratamiento posoperatorio de rutina con revisión por parte de profesionales de la artroplastia que desconocen su brazo de tratamiento a las 6 semanas, donde serán examinados y se les pedirá que completen un cuestionario de eventos adversos.

Los resultados informados por los pacientes, incluidos los puntajes Oxford Knee Scores y EQ-5D, se recopilarán como estándar a los 12 meses.