Técnicas Cirúrgicas em Artroplastia do Joelho (STArK) 1 Ensaio (STArK1)

O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de alívio da dor pós-operatória fornecida por dois métodos diferentes de técnicas de injeção de anestésico local usadas na cirurgia de artroplastia total do joelho.

Os protocolos de 'recuperação aprimorada após a cirurgia' reduziram significativamente o tempo de recuperação e a duração da internação hospitalar após a substituição total do joelho (TKR). Um fator importante nessa melhora foi a incorporação de terapias multimodais que proporcionam alívio adequado da dor, limitam a náusea pós-operatória e permitem a mobilização precoce.

Os bloqueios de nervos periféricos são realizados pelo anestesista imediatamente antes da cirurgia. Isso envolve a injeção de anestésico local ao redor dos nervos que fornecem sensação ao redor do joelho. Injetar diretamente no nervo pode danificá-lo e levar a uma incapacidade significativa. Por esta razão, os bloqueios de nervos periféricos são frequentemente realizados sob orientação de ultrassom. Isso pode ser demorado e não nega o risco de lesão do nervo.

A infiltração periarticular é realizada durante a operação pelo cirurgião. No joelho, isso envolve a injeção de uma solução de anestésico local em vários tecidos moles especificados e regiões ósseas ao redor do joelho. É realizado às cegas sem orientação por ultrassom e também apresenta risco de lesão nervosa.

As injeções intra-articulares envolvem o cirurgião injetando solução anestésica local na própria articulação do joelho. Durante a ATK, isso pode ser realizado após o fechamento da cápsula articular imediatamente antes do fechamento da pele. Isso evita riscos aos nervos e artérias, pois é colocado na grande articulação do joelho, e não cegamente ao redor da cápsula articular. Além disso, é de execução simples e menos demorada do que a infiltração periarticular.

Ensaios clínicos randomizados compararam bloqueios do nervo femoral (periférico) com infiltração periarticular, infiltração periarticular com e sem infiltração da cápsula posterior e infiltração periarticular na frente versus na parte de trás do joelho. No entanto, até onde sabemos, a técnica de injeção intra-articular não foi comparada à infiltração periarticular para analgesia pós-operatória imediata após artroplastia total do joelho

Desenho do estudo Um estudo randomizado controlado duplo-cego (ECR) será realizado em um único hospital, com quatro cirurgiões de joelho consultores recrutando pacientes. Prevê-se de um RCT anterior realizado no mesmo centro, que o recrutamento seja concluído em 2 anos.

Participantes Todos os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho para osteoartrite sob os cuidados de 4 cirurgiões ortopédicos consultores no Royal Infirmary de Edimburgo serão avaliados quanto à elegibilidade para inscrição no estudo.

Todos os pacientes receberão informações do estudo (folha de informações do paciente) quando forem colocados na lista de espera para TKR. Atualmente, os pacientes esperam 12 semanas para a cirurgia. Quando os pacientes são revisados ​​em uma clínica de pré-avaliação 2 a 4 semanas antes da cirurgia, aqueles que preenchem os critérios de inclusão terão o estudo explicado na íntegra pela equipe de pesquisa, supervisionada pela investigadora principal, Sra. Chloe Scott, e decidirão se desejam estar envolvido. O consentimento informado será obtido nesta fase. Os pacientes terão 2 a 4 semanas antes da cirurgia para optar por não participar do estudo, se assim o desejarem.

A auditoria de cálculo de poder de 10 pacientes com TKR medindo os escores de dor VAS em 6 e 24 horas demonstrou um desvio padrão de 2,14 pontos. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para esta pontuação é de 12 mm (1,2 pontos). Assumindo normalidade aproximada para o VAS, os dados de resultados primários em 102 pacientes (51 em cada braço) serão necessários para poder de 80% a 5% de significância. Permitindo uma taxa de desistência de 10%, 120 pacientes serão recrutados.

Randomização Um total de 120 participantes será randomizado em uma proporção de 1:1 para o Grupo de Tratamento 1 (infiltração periarticular) ou Grupo de Tratamento 2 (injeção intra-articular) usando a técnica de randomização de envelope opaco selado. Isso será realizado após a administração do anestésico espinhal antes do início da cirurgia.

Informações iniciais Todos os pacientes serão inicialmente avaliados com uma história completa e exame físico. Para todos os pacientes que entram no estudo, as seguintes informações iniciais serão registradas: idade, sexo, IMC, grau Kellgren-Lawrence de osteoartrite, regime de analgesia pré-operatória, duração da dor no joelho, situação profissional e código postal. As pontuações de base VAS Pain, Oxford Knee Scores e EQ-5D serão coletadas como é rotina para todos os nossos pacientes de artroplastia.

Protocolo perioperatório Todos os pacientes serão internados no dia da cirurgia e submetidos a um protocolo anestésico de recuperação aprimorada padronizado, incluindo raquianestesia (sem diamorfina intratecal) e sem bloqueios de nervos periféricos (canal femoral, ciático ou adutor).

Todos os pacientes serão submetidos a um TKR de retenção cruzada de triatlo cimentado (Stryker, Mahwah, NJ, EUA).

Todos os pacientes receberão analgesia pós-operatória padronizada, incluindo Oxicodona MR 15mg duas vezes ao dia para 4 doses com redução para opiáceos mais fracos, geralmente Cocodamol 30/500 2 comprimidos 4 vezes ao dia, Oxicodona IR 5-10mg prn para dor irruptiva.

Os pacientes serão colocados em primeiro ou segundo lugar na lista de operação para permitir que os escores de dor VAS sejam coletados nos horários designados.

Injeção multimodal A injeção consistirá das mesmas drogas para todos os pacientes: 150mg de levobupivacaína 0,25%, 10mg de morfina; e cetorolaco 30mg perfazendo o volume de 150ml com soro fisiológico.

A diferença entre os grupos de tratamento é como a injeção multimodal é administrada: por infiltração periarticular ao redor do joelho ou por injeção intra-articular simples após o fechamento da cápsula articular do joelho.

Grupo de tratamento 1: Infiltração periarticular

No intraoperatório, após os cortes ósseos terem sido feitos e antes da cimentação do implante, a injeção multimodal será infiltrada ao redor do joelho em 6 locais específicos:

1. Periósteo do côndilo femoral medial
2. canaleta medial
3. Periósteo do côndilo femoral lateral
4. calha lateral
5. Cápsula posteromedial
6. cápsula posterolateral

Grupo de Tratamento 2: Infiltração intra-articular Após a cimentação do implante e o fechamento capsular estanque da articulação, a injeção multimodal será injetada intra-articularmente através da cápsula fechada.

Protocolo pós-operatório e acompanhamento Os pacientes no pós-operatório completarão um escore VAS de dor em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório com a equipe de pesquisa cega para a técnica de infiltração empregada. Toda a analgesia necessária nas primeiras 24 horas será registrada e uma calculadora de dose de equivalência de opiáceos será usada para determinar a ingestão de opiáceos (Joint Formulary Committee 2016). Em 48 horas, além de registrar uma pontuação de dor VAS, os pacientes serão questionados sobre o grau de satisfação com o alívio da dor, conforme pontuado em uma pontuação Likert de 5 pontos, de muito satisfeito a muito insatisfeito.

Os pacientes serão então submetidos ao tratamento pós-operatório de rotina com revisão por profissionais de artroplastia cegos para seu braço de tratamento em 6 semanas, onde serão examinados e solicitados a preencher um questionário de eventos adversos.

Os resultados relatados pelo paciente, incluindo as pontuações Oxford Knee e EQ-5D, serão coletados como padrão em 12 meses.