Kirurgiska tekniker vid artroplastik i knäet (STARK) 1 försök (STArK1)

Syftet med denna studie är att jämföra mängden postoperativ smärtlindring som tillhandahålls av två olika metoder för lokalanestetikainjektion som används vid total knäproteskirurgi.

Protokoll för 'Enhanced Recovery After Surgery' har avsevärt förkortat återhämtningstiden och längden på sjukhusinläggning efter total knäprotes (TKR). En viktig faktor i denna förbättring har varit inkorporeringen av multimodala terapier som ger adekvat smärtlindring, begränsar postoperativt illamående och möjliggör tidig mobilisering.

Perifera nervblockader utförs av narkosläkaren omedelbart före operationen. Detta innebär att man injicerar lokalbedövning runt nerverna som ger känslan runt knät. Injicering direkt i nerven kan skada den och leda till betydande funktionsnedsättning. Av denna anledning utförs ofta perifera nervblockader under ultraljudsledning. Detta kan vara tidskrävande och utesluter inte risken för nervskador.

Periartikulär infiltration utförs under operationen av kirurgen. I knät innebär detta att en lösning av lokalbedövning injiceras i flera specificerade mjukvävnads- och benområden runt knät. Den utförs blind utan ultraljudsvägledning och medför även risk för nervskada.

Intraartikulära injektioner innebär att kirurgen injicerar lokalbedövningslösning i själva knäleden. Under TKR kan detta utföras efter förslutning av ledkapseln omedelbart före hudförslutning. Detta undviker risker för nerver och artärer eftersom det placeras i den stora knäleden, och inte blint runt ledkapseln. Dessutom är det enkelt att utföra och mindre tidskrävande än periartikulär infiltration.

Randomiserade kontrollerade studier har tidigare jämfört femorala (perifera) nervblockader med periartikulär infiltration, periartikulär infiltration med och utan posterior kapselinfiltration och periartikulär infiltration framtill mot baksidan av knät. Såvitt vi vet har dock tekniken för intraartikulär injektion inte jämförts med periartikulär infiltration för omedelbar postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik

Studiedesign En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras på ett enda sjukhus, med fyra konsultknäkirurger som rekryterar patienter. Det förväntas från en tidigare RCT utförd på samma center att rekryteringen ska vara klar inom 2 år.

Deltagare Alla patienter som genomgår primär total knäledsprotes för artros under vård av 4 konsultortopediska kirurger vid Royal Infirmary of Edinburgh kommer att bedömas för berättigande till studieregistrering.

Alla patienter kommer att få prövningsinformation (patientinformationsblad) när de sätts upp på väntelistan för TKR. Patienter väntar för närvarande 12 veckor på operation. När patienter granskas på en förbedömningsklinik 2-4 veckor före operation, kommer de som uppfyller inklusionskriterierna att få prövningen förklarad i sin helhet av forskargruppen, övervakad av den ledande utredaren Chloe Scott, och kommer att besluta om de vill att vara involverad. Informerat samtycke kommer att erhållas i detta skede. Patienterna har sedan 2-4 veckor innan operationen på sig att välja bort studien om de så önskar.

Effektberäkningsrevision av 10 TKR-patienter som mätte VAS-smärtpoäng efter 6 och 24 timmar har visat en standardavvikelse på 2,14 poäng. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för denna poäng är 12 mm (1,2 poäng). Om man antar ungefärlig normalitet för VAS kommer primära utfallsdata på 102 patienter (51 i varje arm) att krävas för 80 % effekt vid 5 % signifikans. Med en avhopp på 10 % kommer 120 patienter att rekryteras.

Randomisering Totalt 120 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsgrupp 1 (periartikulär infiltration) eller behandlingsgrupp 2 (intraartikulär injektion) med användning av randomiseringstekniken för förseglade ogenomskinliga kuvert. Detta kommer att utföras efter att spinalbedövning har administrerats innan operationen påbörjas.

Baslinjeinformation Alla patienter kommer initialt att utvärderas med en fullständig historia och fysisk undersökning. För alla patienter som deltar i studien kommer följande baslinjeinformation att registreras: Ålder, kön, BMI, Kellgren-Lawrence grad av artros, preoperativ analgesi, längd på knäsmärta, anställningsstatus och postnummer. Baseline VAS Pain-poäng, Oxford Knee Scores och EQ-5D-poäng kommer att samlas in som är rutin för alla våra artroplastikpatienter.

Perioperativt protokoll Alla patienter kommer att läggas in på operationsdagen och genomgå ett standardiserat förbättrat anestesiprotokoll inklusive spinalbedövning (utan intratekalt diamorfin) och inga perifera nervblockader (femoral, ischias eller adduktorkanal).

Alla patienter kommer att genomgå en cementerad Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ, USA) med TKR.

Alla patienter kommer att ordineras standardiserad postoperativ analgesi inklusive Oxycodone MR 15 mg två gånger dagligen i 4 doser med nedtrappning till svagare opiat, vanligtvis Cocodamol 30/500 2 tabs 4 gånger per dag, Oxycodone IR 5-10mg prn för genombrottssmärta.

Patienterna kommer att placeras på första eller andra plats på operationslistan för att VAS-smärtpoäng ska kunna samlas in vid de tilldelade tidpunkterna.

Multimodal injektion Injektionen kommer att bestå av samma läkemedel för alla patienter: 150 mg levobupivakain 0,25 %, 10 mg morfin; och 30 mg ketorolak beredd till en volym av 150 ml med saltlösning.

Skillnaden mellan behandlingsgrupperna är hur den multimodala injektionen administreras: antingen genom periartikulär infiltration runt knäet, eller genom enkel intraartikulär injektion efter att knäledskapseln har stängts.

Behandlingsgrupp 1: Periartikulär infiltration

Intraoperativt efter att benskärningar har gjorts och före implantatcementering, kommer den multimodala injektionen att infiltreras runt knät på 6 specifika platser:

1. Medial femoral condyle periosteum
2. Medial ränna
3. Lateral femoral condyle periosteum
4. Sidoränna
5. Posteromedial kapsel
6. Posterolateral kapsel

Behandlingsgrupp 2: Intraartikulär infiltration Efter implantatcementering och vattentät ledkapselförslutning kommer den multimodala injektionen att injiceras intraartikulärt genom den slutna kapseln.

Postoperativt protokoll och uppföljning Postoperativa patienter kommer att slutföra en VAS-smärtpoäng 6, 12 24 och 48 timmar postoperativt med forskarpersonalen blind för den infiltrationsteknik som används. All smärtlindring som krävs under de första 24 timmarna kommer att registreras och en doskalkylator för opiatekvivalensdos används för att fastställa opiatintag (Joint Formulary Committee 2016). Efter 48 timmar, förutom att registrera en VAS-smärtpoäng, kommer patienterna att tillfrågas hur nöjda de var med sin smärtlindring enligt en Likert-poäng på 5 poäng från mycket nöjd till mycket missnöjd.

Patienterna kommer sedan att genomgå rutinmässig postoperativ behandling med granskning av artroplastikutövare som är blinda för sin behandlingsarm efter 6 veckor där de kommer att undersökas och ombeds fylla i ett frågeformulär om biverkningar.

Patientrapporterade resultat inklusive Oxford Knee Scores och EQ-5D-poäng kommer att samlas in som standard efter 12 månader.