LTx における運動能力、呼吸困難、肺機能に対する IMT の影響
肺移植候補者の運動能力、呼吸困難、肺機能に対する吸気筋トレーニングの効果
呼吸筋を強化するために使用される吸気筋トレーニング（IMT）は、PRで使用されるテクニックの1つです。 主に慢性閉塞性肺疾患の患者に使用され、機能性や呼吸困難の軽減にも有益であることが示されています。 ガイドラインでは、IMT が COPD 患者の持久力に追加の利益をもたらすことが報告されています。 ただし、肺移植におけるその使用と有効性に関する研究はありません。 この研究では、標準的な肺リハビリテーションに IMT を追加することで、これらの既知の利点を増やすことを望んでいました。
この研究の主な目的は 2 つあります。
- 肺移植候補者の運動能力に対する呼吸筋トレーニングの効果を調べるため、
- IMT + PRグループとPRグループの間で呼吸困難の知覚と肺機能の変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
肺移植の待機リストにある患者は、研究に含まれていました。 これらの患者は、移植を必要とする重度の肺疾患を患っており、肺移植の前に介入が行われました。 末期の重度の肺疾患の診断、肺移植のリストに記載されている、医学的に安定している、運動を妨げる整形外科的または心臓の問題がなく、PRセンターへの転送の問題がない場合、患者は含める資格がありました。
研究の選択基準を満たし、ベースライン評価を完了した参加者は、無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。すなわち、肺リハビリテーションと吸気筋トレーニング グループ (IMT+PR) または肺リハビリテーション グループ (PR) のいずれかで、34 個の事前に記入されたエンベロープの番号が付けられたシリーズを使用します。コンピュータベースのプログラムによって生成されたグループ割り当てを指定します。
すべての患者は、3 か月間、週 2 日、監視された PR プログラムを受けました。 それとは別に、彼らは週に3日予定されている自宅での運動プログラムを実行し、運動フォローアップフォームに記入するように求められました. スタディグループには、標準プログラムに加えて IMT が提供されました。
SPSS（バージョン15、米国）を使用して統計分析を実施しました。 Shapiro-Wilk 統計を使用して、すべての変数の分布の正規性をテストしました。 サンプル数とグループ内確率 (Δ) の標準偏差が非常に大きかったため、ノンパラメトリック検定が比較に使用されました。 Wilcoxon Signed Rank Test を使用してグループの治療前後のデータを比較し、Mann-Whitney U 検定をグループごとの比較に使用しました。 ノンパラメトリック変数は中央値 (最小 - 最大) として表され、記述変数はパーセントとして表されました。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数に使用されました。 有意水準は、すべてのテストで p <0.05 として受け入れられました。 各グループの患者数 19 人のサンプル サイズは、5% のタイプ 1 エラー レベルで 80% の検出力を持ち、研究パラメーターの最高の標準偏差で 6 分間の歩行テストの 54 メートルの最小の臨床的に有意な差を検出すると推定しました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期の重度の肺疾患の診断、
- 肺移植のリストに載っていて、
- 医学的に安定している、
- 運動を妨げるような整形外科的または心臓の問題はありませんでした
- PRセンターへの転送の問題はありませんでした。
除外基準:
- 過去2年間の悪性腫瘍、
- その他、肺以外では治療できない高度な主要臓器・系の機能障害、
- 未治療の非肺感染症、
- 紛争中の治療の中断、
- 治療の遵守を妨げる治療不可能な精神疾患または心理社会的状態、
- 適切で信頼できる社会的支援がない、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMT+広報グループ
患者は、有酸素運動と筋力トレーニングを含む 3 か月の標準的な病院ベースの呼吸リハビリテーションを受けました。
さらに、標準的な呼吸リハビリテーションに加えて、患者は吸気筋トレーニングを受けました。
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有酸素トレーニング：有酸素運動プログラムは、トレッドミルウォーキング、サイクルエルゴメーター、アームエルゴメータートレーニングで構成されています。 グループエクササイズは、3つのエクササイズモダリティでそれぞれ15分間のセットで行われました. 筋力トレーニング: 抵抗目標は、1 回の最大反復 (1RM) 操作の 20 ～ 40% に相当する負荷に設定し、セッションごとに 1 ～ 2 セットで 8 ～ 12 回の繰り返しで実行することをお勧めします。 自宅での運動プログラム: このプログラムには、呼吸運動 (局所拡張運動、横隔膜呼吸、口すぼめ呼吸)、自由歩行、Thera-Band を使用した上肢および下肢の強化運動が含まれていました。
吸気筋トレーニングは、抵抗範囲が 0 ～ 90 のエクササイズ ツール (Powerbreath®) を使用して実行されました。
トレーニング強度は、口内圧測定の結果として得られた最大吸気圧 (MIP) 値の 30% で開始され16、トレーニングは末期肺疾患患者であることを考慮して、30% から 60% まで徐々に増加しました。
患者は、IMT を 15 分間、1 日 2 回、週 7 日、3 か月間実施するよう求められました。
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実験的：広報グループ
患者は、有酸素運動と筋力トレーニングを含む 3 か月の標準的な病院ベースの呼吸リハビリテーションを受けました。
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有酸素トレーニング：有酸素運動プログラムは、トレッドミルウォーキング、サイクルエルゴメーター、アームエルゴメータートレーニングで構成されています。 グループエクササイズは、3つのエクササイズモダリティでそれぞれ15分間のセットで行われました. 筋力トレーニング: 抵抗目標は、1 回の最大反復 (1RM) 操作の 20 ～ 40% に相当する負荷に設定し、セッションごとに 1 ～ 2 セットで 8 ～ 12 回の繰り返しで実行することをお勧めします。 自宅での運動プログラム: このプログラムには、呼吸運動 (局所拡張運動、横隔膜呼吸、口すぼめ呼吸)、自由歩行、Thera-Band を使用した上肢および下肢の強化運動が含まれていました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の 6 分間の歩行テストでカバーされたベースライン距離からの変化
時間枠：3ヶ月
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このテストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されました。
患者はできるだけ速く歩くように言われました。
テストの前後に、酸素飽和度、心拍数、ボルグ疲労度、歩行距離が記録されました。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 3 か月時の最大吸気圧 (MIP)
時間枠：3ヶ月
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口圧測定は、SensorMEDIC の Micro-RPM® 装置を使用して実行されました。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、マウスピースの周りで唇をしっかりと密閉し、ゆっくりと完全に息を吐き出し/吸い込んでから、できるだけ強く息を吸おうとしました。
患者は約 1 分間安静にし、この操作を 5 回繰り返しました。
各操作の後、口頭または視覚的なフィードバックが提供されました。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られました。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 3 か月時の最大呼気圧 (MEP)
時間枠：3ヶ月
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口圧測定は、SensorMEDIC の Micro-RPM® 装置を使用して実行されました。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、マウスピースの周りで唇をしっかりと密閉し、ゆっくりと完全に息を吐き出し/吸い込んでから、できるだけ強く息を吸おうとしました。
患者は約 1 分間安静にし、この操作を 5 回繰り返しました。
各操作の後、口頭または視覚的なフィードバックが提供されました。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られました。
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 Modified Medical Research Council (mMRC) の 3 か月時の呼吸困難スケール スコア
時間枠：3ヶ月
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日常生活動作中の呼吸困難の知覚は、修正された医学研究評議会 (mMRC) スケールで評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月のベースライン強制肺活量 (FVC) からの変化
時間枠：3ヶ月
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Sensor Medics モデル 2400 (Yorba Linda, CA, USA) を使用し、American Thoracic Society (ATS) のガイドラインに従って実施されました。
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3ヶ月
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3 か月時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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Sensor Medics モデル 2400 (Yorba Linda, CA, USA) を使用し、American Thoracic Society (ATS) のガイドラインに従って実施されました。
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3ヶ月
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3 か月での一酸化炭素拡散能 (DLCO/VA) のベースライン肺胞容積比からの変化
時間枠：3ヶ月
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Cosmed Quark PFT (USA) を用いた肺機能検査室で、一呼吸法で実施されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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