Wpływ IMT na wydolność wysiłkową, duszność i funkcje płuc w LTx
Wpływ treningu mięśni wdechowych na wydolność wysiłkową, duszność i funkcje płuc u kandydatów do przeszczepu płuc
Jedną z technik stosowanych w PR jest Trening Mięśni Wdechowych (IMT), który służy wzmocnieniu mięśni oddechowych. Jest stosowany głównie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i wykazano, że jest korzystny dla funkcjonalności, a także dla łagodzenia odczuwania duszności. W wytycznych podano, że IMT ma dodatkowe korzyści w zakresie wytrzymałości u pacjentów z POChP. Nie ma jednak badań dotyczących jego zastosowania i skuteczności w transplantacji płuc. W tym badaniu mieliśmy nadzieję na zwiększenie tych znanych korzyści poprzez dodanie IMT do standardowej rehabilitacji oddechowej.
Istnieją dwa główne cele tego badania:
- zbadanie wpływu treningu mięśni oddechowych na wydolność wysiłkową u kandydatów do przeszczepu płuc,
- porównanie odczuwania duszności i zmian czynności płuc między grupą IMT+PR a grupą PR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep płuca. Pacjenci ci cierpieli na ciężką chorobę płuc wymagającą przeszczepu, a interwencję podjęto przed jakimkolwiek przeszczepem płuc. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli: zdiagnozowano u nich śmiertelnie ciężką chorobę płuc, zostali zakwalifikowani do przeszczepu płuc, byli stabilni medycznie, nie mieli problemów ortopedycznych lub kardiologicznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń i nie mieli problemu z przeniesieniem do ośrodka PR.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i ukończyli podstawowe oceny, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa rehabilitacji płucnej plus trening mięśni wdechowych (IMT + PR) lub grupa rehabilitacji płucnej (PR) przy użyciu numerowanej serii 34 wstępnie wypełnionych kopert określanie przypisania do grupy generowanego przez program komputerowy.
Wszyscy pacjenci byli poddani nadzorowanemu programowi PR przez 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Oprócz tego poproszono ich o wykonanie programu ćwiczeń w domu, który zaplanowano na 3 dni w tygodniu oraz wypełnienie formularza kontrolnego ćwiczeń. Grupie badanej zapewniono IMT jako dodatek do standardowego programu.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS (wersja 15, USA). Do sprawdzenia normalności rozkładu wszystkich zmiennych wykorzystano statystykę Shapiro-Wilka. Do porównania wykorzystano testy nieparametryczne, ponieważ liczba próbek i odchylenia standardowe szansy wewnątrzgrupowej (∆) były bardzo duże. Do porównania danych grup przed i po leczeniu zastosowano test Wilcoxona Signed Rank, a do porównania grupowego zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne nieparametryczne wyrażono jako mediany (minimum-maksimum), a zmienne opisowe jako procenty. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Poziom istotności przyjęto jako p <0,05 we wszystkich testach. Oszacowaliśmy, że wielkość próby 19 pacjentów dla każdej grupy będzie miała 80% mocy z 5% poziomem błędu typu 1, aby wykryć minimalne klinicznie istotne różnice 54 metrów w teście 6-minutowego marszu z najwyższym odchyleniem standardowym parametrów badania .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie śmiertelnie ciężkiej choroby płuc,
- zakwalifikowany do przeszczepu płuc,
- stabilny medycznie,
- nie mieli problemów ortopedycznych ani kardiologicznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń
- nie miał problemu z przeniesieniem do centrum PR.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat,
- Inna zaawansowana dysfunkcja głównych narządów/układów, której nie można leczyć poza płucami,
- Nieleczona infekcja pozapłucna,
- Kwestionowana przerwa w leczeniu,
- Nieuleczalna choroba psychiczna lub stan psychospołeczny, który utrudnia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia,
- Brak odpowiedniego, rzetelnego wsparcia społecznego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT+PR
Pacjenci przeszli 3-miesięczną standardową szpitalną rehabilitację oddechową obejmującą trening aerobowy i siłowy.
Oprócz standardowej rehabilitacji pulmonologicznej pacjenci wykonywali trening mięśni wdechowych.
|
Trening aerobowy: Program ćwiczeń aerobowych składa się z marszu na bieżni, treningu na ergometrze rowerowym i na ergometrze naramiennym. Ćwiczenia grupowe wykonywano w seriach po 15 minut każda z trzema modalnościami ćwiczeń. Trening siłowy: Zaleca się, aby docelowy opór był ustawiony na obciążenia odpowiadające 20 do 40% maksymalnego manewru z 1 powtórzeniem (1RM) i wykonywany od 8 do 12 powtórzeń przez 1 do 2 serii na sesję. Program ćwiczeń w domu: Program obejmował ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania miejscowego, oddychanie przeponowe i oddychanie przez zaciśnięte usta), swobodne chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne z taśmą Thera-Band
Trening mięśni wdechowych przeprowadzono za pomocą przyrządu do ćwiczeń (Powerbreath®) z zakresem oporu 0-90.
Intensywność treningu rozpoczynano od 30% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) uzyskanego w wyniku pomiaru ciśnienia w jamie ustnej16, trening stopniowo zwiększano od 30% do 60% biorąc pod uwagę, że byli to pacjenci w terminalnym stadium choroby płuc.
Pacjenci byli proszeni o wykonywanie IMT przez 15 minut, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PR
Pacjenci przeszli 3-miesięczną standardową szpitalną rehabilitację oddechową obejmującą trening aerobowy i siłowy.
|
Trening aerobowy: Program ćwiczeń aerobowych składa się z marszu na bieżni, treningu na ergometrze rowerowym i na ergometrze naramiennym. Ćwiczenia grupowe wykonywano w seriach po 15 minut każda z trzema modalnościami ćwiczeń. Trening siłowy: Zaleca się, aby docelowy opór był ustawiony na obciążenia odpowiadające 20 do 40% maksymalnego manewru z 1 powtórzeniem (1RM) i wykonywany od 8 do 12 powtórzeń przez 1 do 2 serii na sesję. Program ćwiczeń w domu: Program obejmował ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania miejscowego, oddychanie przeponowe i oddychanie przez zaciśnięte usta), swobodne chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne z taśmą Thera-Band |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu pokonanego w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Badanie przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Pacjentom powiedziano, że powinni chodzić tak szybko, jak tylko potrafią.
Przed i po teście rejestrowano nasycenie tlenem, tętno, ocenę zmęczenia Borga i odległość marszu.
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej przeprowadzono za pomocą przyrządu Micro-RPM® firmy SensorMEDIC.
Pacjent umieszczał na aparacie gumowy ustnik z kołnierzami, mocno zaciskał usta wokół ustnika, powoli i całkowicie wydychał/wdychał powietrze, a następnie próbował wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjentowi pozwolono odpocząć przez około minutę, a manewr powtórzono pięć razy.
Po każdym manewrze przekazywano słowną lub wizualną informację zwrotną.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Uzyskano maksymalną wartość.
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej przeprowadzono za pomocą przyrządu Micro-RPM® firmy SensorMEDIC.
Pacjent umieszczał na aparacie gumowy ustnik z kołnierzami, mocno zaciskał usta wokół ustnika, powoli i całkowicie wydychał/wdychał powietrze, a następnie próbował wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjentowi pozwolono odpocząć przez około minutę, a manewr powtórzono pięć razy.
Po każdym manewrze przekazywano słowną lub wizualną informację zwrotną.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Uzyskano maksymalną wartość.
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana wyniku w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odczuwanie duszności podczas codziennych czynności oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zostało przeprowadzone przy użyciu Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zostało przeprowadzone przy użyciu Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana stosunku objętości pęcherzyków płucnych do zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO/VA) po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zostało ono wykonane w laboratorium badania funkcji płuc przy użyciu Cosmed Quark PFT (USA) techniką pojedynczego oddechu
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- esrapehlivan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia