- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505697
Os efeitos do IMT na capacidade de exercício, dispneia e funções pulmonares em LTx
Os efeitos do treinamento muscular inspiratório na capacidade de exercício, dispnéia e funções pulmonares em candidatos a transplante pulmonar
O Treinamento Muscular Inspiratório (TMI), utilizado para fortalecer os músculos respiratórios, é uma das técnicas utilizadas na RP. É usado principalmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, e tem se mostrado benéfico para a funcionalidade e também para aliviar a percepção da dispneia. É relatado nas diretrizes que o IMT tem benefício adicional para a resistência em pacientes com DPOC. No entanto, não há estudos relacionados ao seu uso e eficácia no transplante pulmonar. Neste estudo, esperamos aumentar esses benefícios conhecidos adicionando o IMT à Reabilitação Pulmonar padrão.
Existem dois objetivos principais deste estudo:
- examinar o efeito do treinamento muscular respiratório na capacidade de exercício em candidatos a transplante pulmonar,
- comparar a percepção da dispneia e as alterações da função pulmonar entre o grupo IMT+PR e o grupo PR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em lista de espera para transplante pulmonar foram incluídos no estudo. Esses pacientes apresentavam doença pulmonar grave necessitando de transplante, e que a intervenção foi realizada antes de qualquer transplante de pulmão. Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem: um diagnóstico de doença pulmonar terminal grave, sendo listados para transplante de pulmão, clinicamente estáveis, não tivessem problemas ortopédicos ou cardíacos que os impedissem de se exercitar e não tivessem problemas de transferência para o centro de RP.
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão do estudo e concluíram as avaliações iniciais foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo de Reabilitação Pulmonar mais Treinamento Muscular Inspiratório (IMT+PR) ou Grupo de Reabilitação Pulmonar (RP) usando uma série numerada de 34 envelopes pré-preenchidos especificando a atribuição de grupo gerada por um programa baseado em computador.
Todos os pacientes foram submetidos a um programa de RP supervisionado 2 dias por semana durante 3 meses. Além disso, eles foram solicitados a realizar o programa de exercícios domiciliares programado para 3 dias por semana e preencher o formulário de acompanhamento de exercícios. O grupo de estudo recebeu IMT além do programa padrão.
A análise estatística foi realizada usando SPSS (versão 15, EUA). A estatística de Shapiro-Wilk foi utilizada para testar a normalidade da distribuição de todas as variáveis. Testes não paramétricos foram usados na comparação, porque o número de amostras e os desvios-padrão da chance dentro do grupo (∆) eram muito grandes. O Wilcoxon Signed Rank Test foi usado para comparar os dados pré e pós-tratamento dos grupos, e o teste Mann-Whitney U foi usado na comparação entre grupos. As variáveis não paramétricas foram expressas como mediana (mínimo-máximo) e as variáveis descritivas como percentual. O teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis categóricas. O nível de significância foi aceito como p < 0,05 em todos os testes. Estimamos que um tamanho de amostra de 19 pacientes para cada grupo tenha 80% de poder com 5% de nível de erro tipo 1 para detectar diferenças clinicamente significativas mínimas de 54 metros do teste de caminhada de 6 minutos com o maior desvio padrão dos parâmetros do estudo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de doença pulmonar terminalmente grave,
- listado para transplante de pulmão,
- clinicamente estável,
- não tinham problemas ortopédicos ou cardíacos que os impedissem de se exercitar
- não teve nenhum problema de transferência para o centro de RP.
Critério de exclusão:
- Malignidade nos últimos 2 anos,
- Outra disfunção avançada de órgão/sistema importante que não pode ser tratada fora do pulmão,
- Infecção não pulmonar não tratada,
- Descontinuidade de tratamento médico contestada,
- Doença psiquiátrica intratável ou condição psicossocial que interfere na adesão ao tratamento,
- Nenhum suporte social adequado e confiável,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMT+PR
Os pacientes receberam uma Reabilitação Pulmonar padrão hospitalar de 3 meses, incluindo treinamento aeróbico e de força.
Além da reabilitação pulmonar padrão, os pacientes receberam treinamento muscular inspiratório.
|
Treinamento aeróbico: O programa de exercícios aeróbicos consiste em caminhada em esteira, cicloergômetro e treinamento em ergômetro de braço. Os exercícios em grupo foram realizados em séries de 15 minutos cada com três modalidades de exercício. Treinamento de força: Recomenda-se que os alvos de resistência sejam definidos em cargas equivalentes a 20 a 40% de uma manobra de 1 repetição máxima (1RM) e executada entre 8 a 12 repetições para 1 a 2 séries por sessão. Programa de exercícios em casa: O programa incluiu exercícios respiratórios (exercícios de expansão local, respiração diafragmática e respiração labial franzida), caminhada livre, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores com Thera-Band
O treinamento muscular inspiratório foi realizado com uma ferramenta de exercício (Powerbreath®) com uma faixa de resistência de 0-90.
A intensidade do treinamento foi iniciada com 30% do valor da Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) obtida como resultado da medida da pressão de boca16, o treinamento foi aumentado progressivamente de 30% para 60% por se tratar de pacientes com doença pulmonar terminal.
Os pacientes foram solicitados a realizar IMT por 15 minutos, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de relações públicas
Os pacientes receberam uma Reabilitação Pulmonar padrão hospitalar de 3 meses, incluindo treinamento aeróbico e de força.
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Treinamento aeróbico: O programa de exercícios aeróbicos consiste em caminhada em esteira, cicloergômetro e treinamento em ergômetro de braço. Os exercícios em grupo foram realizados em séries de 15 minutos cada com três modalidades de exercício. Treinamento de força: Recomenda-se que os alvos de resistência sejam definidos em cargas equivalentes a 20 a 40% de uma manobra de 1 repetição máxima (1RM) e executada entre 8 a 12 repetições para 1 a 2 séries por sessão. Programa de exercícios em casa: O programa incluiu exercícios respiratórios (exercícios de expansão local, respiração diafragmática e respiração labial franzida), caminhada livre, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores com Thera-Band |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da distância inicial percorrida no teste de caminhada de seis minutos aos 3 meses
Prazo: Três meses
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O teste foi realizado em um corredor de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Os pacientes foram informados de que deveriam andar o mais rápido possível.
Antes e depois do teste, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, classificação de fadiga de Borg e distância percorrida foram registrados.
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Três meses
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Alteração da pressão inspiratória máxima (PIM) basal em 3 meses
Prazo: Três meses
|
A medição da pressão na boca foi realizada com o instrumento Micro-RPM® da SensorMEDIC.
O paciente colocou um bocal de borracha com flanges no dispositivo, selou os lábios firmemente ao redor do bocal, exalou/inspirou lenta e completamente e depois tentou inspirar o mais forte possível.
O paciente foi deixado em repouso por cerca de um minuto e a manobra foi repetida cinco vezes.
Feedback verbal ou visual foi fornecido após cada manobra.
O objetivo é que a variabilidade entre as medições seja inferior a 10 cm H2O.
O valor máximo foi obtido.
|
Três meses
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|
Alteração da pressão expiratória máxima (PEM) basal em 3 meses
Prazo: Três meses
|
A medição da pressão na boca foi realizada com o instrumento Micro-RPM® da SensorMEDIC.
O paciente colocou um bocal de borracha com flanges no dispositivo, selou os lábios firmemente ao redor do bocal, exalou/inspirou lenta e completamente e depois tentou inspirar o mais forte possível.
O paciente foi deixado em repouso por cerca de um minuto e a manobra foi repetida cinco vezes.
Feedback verbal ou visual foi fornecido após cada manobra.
O objetivo é que a variabilidade entre as medições seja inferior a 10 cm H2O.
O valor máximo foi obtido.
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Três meses
|
|
Alteração da pontuação inicial da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) em 3 meses
Prazo: Três meses
|
As percepções de dispneia durante as atividades da vida diária foram avaliadas com a escala modificada do Medical Research Council (mMRC).
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da Capacidade Vital Forçada (FVC) aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Foi realizado com o Sensor Medics modelo 2400 (Yorba Linda, CA, EUA) e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
|
Três meses
|
|
Alteração do Volume Expiratório Forçado basal em 1 segundo (FEV1) em 3 meses
Prazo: Três meses
|
Foi realizado com o Sensor Medics modelo 2400 (Yorba Linda, CA, EUA) e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
|
Três meses
|
|
Alteração da relação de volume alveolar basal da capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO/VA) em 3 meses
Prazo: Três meses
|
Foi realizado no laboratório de testes de função pulmonar utilizando Cosmed Quark PFT (EUA) com técnica de respiração única
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esrapehlivan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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