Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMT:n vaikutukset harjoituskykyyn, hengenahdistukseen ja keuhkojen toimintoihin LTx:ssä

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Istanbul Medipol University Hospital

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset harjoituskykyyn, hengenahdistukseen ja keuhkojen toimintoihin keuhkosiirtoehdokkailla

Inspiratory Muscle Training (IMT), jota käytetään hengityslihasten vahvistamiseen, on yksi PR:n tekniikoista. Sitä käytetään enimmäkseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen toiminnalle ja myös hengenahdistuskyvyn lievittämiseen. Ohjeissa kerrotaan, että IMT:llä on lisähyötyä keuhkoahtaumatautipotilaiden kestävyyteen. Sen käyttöön ja tehokkuuteen keuhkonsiirrossa ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa toivoimme lisäävämme näitä tunnettuja etuja lisäämällä IMT:n tavanomaiseen keuhkojen kuntoutukseen.

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. tutkia hengityslihasharjoittelun vaikutusta harjoituskykyyn keuhkonsiirtoehdokkailla,
  2. vertailla hengenahdistuksen havaitsemista ja keuhkojen toiminnan muutoksia IMT+PR-ryhmän ja PR-ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan keuhkonsiirtojonon potilaat. Näillä potilailla oli vaikea keuhkosairaus, joka vaati elinsiirtoa, ja interventio suoritettiin ennen keuhkonsiirtoa. Potilaat olivat oikeutettuja mukaan, jos heillä oli: terminaalivaikea keuhkosairaus, keuhkonsiirtoluetteloon, lääketieteellisesti vakaa, heillä ei ollut ortopedisia tai sydänongelmia, jotka estäisivät heitä harjoittamasta ja heillä ei ollut siirtoongelmia PR-keskukseen.

Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja suorittavat perusarvioinnit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: keuhkojen kuntoutus ja sisäänhengityslihasharjoitteluryhmä (IMT+PR) tai keuhkojen kuntoutusryhmä (PR) käyttäen numeroitua 34 esitäytetyn kirjekuoren sarjaa. tietokonepohjaisen ohjelman luoman ryhmämäärityksen määrittäminen.

Kaikille potilaille tehtiin valvottua PR-ohjelmaa 2 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan. Sen lisäksi heitä pyydettiin suorittamaan kotiharjoitusohjelma, joka oli suunniteltu 3 päiväksi viikossa, ja täyttämään harjoituksen seurantalomake. Opintoryhmälle tarjottiin IMT:tä perusohjelman lisäksi.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (versio 15, USA). Shapiro-Wilkin tilastoa käytettiin testaamaan kaikkien muuttujien jakauman normaaliutta. Vertailussa käytettiin ei-parametrisia testejä, koska näytteiden määrä ja ryhmän sisäisen mahdollisuuden (∆) keskihajonnat olivat erittäin suuret. Ryhmien ennen ja jälkeen hoitoa saatuja tietoja vertailtiin Wilcoxon Signed Rank -testillä ja ryhmäkohtaisessa vertailussa Mann-Whitney U -testiä. Ei-parametriset muuttujat ilmaistiin mediaaneina (minimi-maksimi) ja kuvaavat muuttujat prosentteina. Khin-neliötestiä käytettiin kategorisille muuttujille. Merkitystasoksi hyväksyttiin p <0,05 kaikissa testeissä. Arvioimme, että kunkin ryhmän 19 potilaan otoskoko on 80 % teho ja 5 % tyypin 1 virhetaso, jotta voidaan havaita kliinisesti merkittävät vähimmäiserot 54 metriä 6 minuutin kävelytestissä tutkimusparametrien korkeimmalla keskihajonnalla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terminaalisen vaikean keuhkosairauden diagnoosi,
  • keuhkonsiirtoluetteloon,
  • lääketieteellisesti vakaa,
  • heillä ei ollut ortopedisia tai sydänongelmia, jotka estäisivät heitä harjoittamasta
  • ei ollut siirtoongelmia PR-keskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Muut pitkälle edenneet tärkeät elinten/järjestelmien toimintahäiriöt, joita ei voida hoitaa keuhkojen ulkopuolella,
  • Hoitamaton ei-keuhkotulehdus,
  • Kiistanalainen lääkehoidon keskeytys,
  • Hoitamaton psykiatrinen sairaus tai psykososiaalinen tila, joka häiritsee hoitomyöntyvyyttä,
  • Ei asianmukaista, luotettavaa sosiaalista tukea,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMT+PR Group
Potilaat saivat 3 kuukauden normaalin sairaalapohjaisen keuhkokuntoutushoidon, joka sisälsi aerobista ja voimaharjoittelua. Normaalin keuhkokuntoutuksen lisäksi potilaat saivat sisäänhengityslihasharjoitusta.
Muut: Keuhkojen kuntoutus

Aerobinen harjoittelu: Aerobinen harjoitusohjelma koostuu juoksumatolla kävelystä, pyöräergometristä ja käsivarsiergometristä. Ryhmäharjoituksia suoritettiin 15 minuutin sarjoissa kolmella harjoitusmuodolla.

Voimaharjoittelu: Suositeltavaa on, että vastustavoitteet asetetaan kuormituksille, jotka vastaavat 20–40 % 1 toiston maksimiliikkeestä (1 RM) ja suoritetaan 8–12 toistoa 1–2 sarjaa per harjoitus.

Kotiharjoitusohjelma: Ohjelma sisälsi hengitysharjoituksia (paikallinen laajennusharjoitukset, palleahengitys ja puristettu huulihengitys), vapaata kävelyä, ylä- ja alaraajojen vahvistamisharjoituksia Thera-Bandilla

Muut: sisäänhengityslihasten harjoittelua
Inspiratory Muscle Training suoritettiin harjoitusvälineellä (Powerbreath®), jonka vastusalue oli 0-90. Harjoittelun intensiteetti aloitettiin 30 %:lla suupainemittauksen tuloksena saadusta maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) arvosta16, harjoittelua nostettiin asteittain 30 %:sta 60 %:iin ottaen huomioon, että kyseessä oli terminaalivaiheen keuhkosairauspotilaita. Potilaita pyydettiin suorittamaan IMT 15 minuuttia, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: PR-ryhmä
Potilaat saivat 3 kuukauden normaalin sairaalapohjaisen keuhkokuntoutushoidon, joka sisälsi aerobista ja voimaharjoittelua.
Muut: Keuhkojen kuntoutus

Aerobinen harjoittelu: Aerobinen harjoitusohjelma koostuu juoksumatolla kävelystä, pyöräergometristä ja käsivarsiergometristä. Ryhmäharjoituksia suoritettiin 15 minuutin sarjoissa kolmella harjoitusmuodolla.

Voimaharjoittelu: Suositeltavaa on, että vastustavoitteet asetetaan kuormituksille, jotka vastaavat 20–40 % 1 toiston maksimiliikkeestä (1 RM) ja suoritetaan 8–12 toistoa 1–2 sarjaa per harjoitus.

Kotiharjoitusohjelma: Ohjelma sisälsi hengitysharjoituksia (paikallinen laajennusharjoitukset, palleahengitys ja puristettu huulihengitys), vapaata kävelyä, ylä- ja alaraajojen vahvistamisharjoituksia Thera-Bandilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusmatkasta kuuden minuutin kävelytestissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Testi suoritettiin 30 metrin käytävässä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. Potilaille kerrottiin, että heidän tulisi kävellä niin nopeasti kuin pystyvät. Ennen testiä ja sen jälkeen tallennettiin happisaturaatio, syke, Borgin väsymysluokitus ja kävelyetäisyys.
Kolme kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Maksimihengityspaine (MIP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Suun paineen mittaus suoritettiin SensorMEDICin Micro-RPM®-instrumentilla. Potilas asetti laipallisen kumisen suukappaleen laitteeseen, sulki huulensa tiukasti suukappaleen ympärille, hengitti ulos/hengitti sisään hitaasti ja kokonaan ja yritti sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti. Potilaan annettiin levätä noin minuutin ajan ja toimenpide toistettiin viisi kertaa. Jokaisen liikkeen jälkeen annettiin sanallista tai visuaalista palautetta. Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O. Maksimiarvo saatiin.
Kolme kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Maksimi uloshengityspaine (MEP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Suun paineen mittaus suoritettiin SensorMEDICin Micro-RPM®-instrumentilla. Potilas asetti laipallisen kumisen suukappaleen laitteeseen, sulki huulensa tiukasti suukappaleen ympärille, hengitti ulos/hengitti sisään hitaasti ja kokonaan ja yritti sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti. Potilaan annettiin levätä noin minuutin ajan ja toimenpide toistettiin viisi kertaa. Jokaisen liikkeen jälkeen annettiin sanallista tai visuaalista palautetta. Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O. Maksimiarvo saatiin.
Kolme kuukautta
Muutos lähtötasosta Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon pistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Hengenahdistushavaintoja päivittäisen elämän aikana arvioitiin modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Se suoritettiin käyttämällä Sensor Medics -mallia 2400 (Yorba Linda, CA, USA) ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Kolme kuukautta
Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Se suoritettiin käyttämällä Sensor Medics -mallia 2400 (Yorba Linda, CA, USA) ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Kolme kuukautta
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO/VA) keuhkorakkuloiden tilavuussuhteesta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Se suoritettiin keuhkojen toimintatestilaboratoriossa käyttämällä Cosmed Quark PFT:tä (USA) yhden hengenvetotekniikalla.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medipol University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esrapehlivan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa