De effecten van IMT op inspanningscapaciteit, kortademigheid en longfuncties bij LTx
De effecten van inspiratoire spiertraining op inspanningscapaciteit, kortademigheid en longfuncties bij longtransplantatiekandidaten
Inspiratoire Muscle Training (IMT), die wordt gebruikt om de ademhalingsspieren te versterken, is een van de technieken die bij PR worden gebruikt. Het wordt meestal gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en het is aangetoond dat het gunstig is voor de functionaliteit en ook voor het verlichten van kortademigheid. In de richtlijnen wordt vermeld dat IMT een bijkomend voordeel heeft voor het uithoudingsvermogen van COPD-patiënten. Er zijn echter geen studies met betrekking tot het gebruik en de effectiviteit ervan bij longtransplantatie. In deze studie hoopten we deze bekende voordelen te vergroten door IMT toe te voegen aan de standaard longrevalidatie.
Er zijn twee hoofddoelen van deze studie:
- om het effect van ademhalingsspiertraining op inspanningscapaciteit bij longtransplantatiekandidaten te onderzoeken,
- om kortademigheidsperceptie en longfunctieveranderingen tussen de IMT + PR-groep en de PR-groep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten op de wachtlijst voor longtransplantatie werden in het onderzoek opgenomen. Deze patiënten hadden een ernstige longaandoening die transplantatie vereiste en de ingreep werd uitgevoerd vóór enige longtransplantatie. De patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze: een diagnose van terminaal ernstige longziekte hebben, op de lijst staan voor longtransplantatie, medisch stabiel zijn, geen orthopedische of hartproblemen hebben waardoor ze niet kunnen sporten en geen transferproblemen hebben naar het PR-centrum.
Deelnemers die aan de opnamecriteria van het onderzoek voldeden en de basisbeoordelingen voltooiden, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: namelijk Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) of Pulmonary Rehabilitation Group (PR) met behulp van een genummerde reeks van 34 voorgevulde enveloppen specificerende groepsopdracht gegenereerd door een computerprogramma.
Alle patiënten ondergingen een begeleid PR-programma op 2 dagen per week gedurende 3 maanden. Afgezien daarvan werd hen gevraagd om het oefenprogramma voor thuis uit te voeren, dat was gepland voor 3 dagen per week, en om het formulier voor het volgen van oefeningen in te vullen. Naast het standaardprogramma kreeg de onderzoeksgroep IMT.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 15, VS). De Shapiro-Wilk-statistiek werd gebruikt om de normaliteit van de verdeling van alle variabelen te testen. Ter vergelijking werden niet-parametrische tests gebruikt, omdat het aantal steekproeven en de standaarddeviaties van kans binnen de groep (∆) erg groot waren. De Wilcoxon Signed Rank Test werd gebruikt om de pre- en post-behandelingsgegevens van de groepen te vergelijken, en de Mann-Whitney U-test werd gebruikt in de groepsgewijze vergelijking. Niet-parametrische variabelen werden uitgedrukt als mediaan (minimum-maximum) en beschrijvende variabelen als percentage. De chikwadraattoets werd gebruikt voor categorische variabelen. Significantieniveau werd geaccepteerd als p <0,05 in alle tests. We schatten dat een steekproefomvang van 19 patiënten voor elke groep 80% vermogen met 5% type 1-foutniveau heeft om minimaal klinisch significante verschillen van 54 meter van de 6 minuten durende looptest met de hoogste standaarddeviatie van de onderzoeksparameters te detecteren .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van terminaal ernstige longziekte,
- op de lijst staat voor longtransplantatie,
- medisch stabiel,
- had geen orthopedische of hartproblemen waardoor ze niet konden trainen
- had geen transferprobleem naar het PR-centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar,
- Andere gevorderde ernstige orgaan-/systeemdisfunctie die niet buiten de long kan worden behandeld,
- Onbehandelde niet-pulmonale infectie,
- Betwiste discontinuïteit van de medische behandeling,
- Onbehandelbare psychiatrische ziekte of psychosociale aandoening die therapietrouw verstoort,
- Geen passende, betrouwbare sociale steun,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT + PR-groep
Patiënten kregen een standaard longrehabilitatie van 3 maanden in het ziekenhuis, inclusief aerobe training en krachttraining.
Naast standaard longrevalidatie kregen patiënten training van de inspiratoire spieren.
|
Aërobe training: Het aërobe oefenprogramma bestaat uit loopbandlopen, fietsergometer en armergometertraining. Groepsoefeningen werden uitgevoerd in sets van elk 15 minuten met drie oefenmodaliteiten. Krachttraining: Het wordt aanbevolen om weerstandsdoelen in te stellen bij belastingen die gelijk zijn aan 20 tot 40% van een manoeuvre van maximaal 1 herhaling (1RM) en uitgevoerd tussen 8 en 12 herhalingen voor 1 tot 2 sets per sessie. Thuisoefenprogramma:Het programma omvatte ademhalingsoefeningen (lokale expansieoefeningen, middenrifademhaling en samengeknepen lipademhaling), vrij lopen, oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen met Thera-Band
Inspiratoire spiertraining werd uitgevoerd met een oefenhulpmiddel (Powerbreath®) met een weerstandsbereik van 0-90.
De trainingsintensiteit werd gestart met 30% van de waarde van de maximale inspiratiedruk (MIP) verkregen als resultaat van de monddrukmeting16, de training werd geleidelijk verhoogd van 30% naar 60%, rekening houdend met het feit dat het terminale patiënten met longziekte waren.
Patiënten werd gevraagd om IMT gedurende 15 minuten uit te voeren, tweemaal per dag, 7 dagen per week, gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: PR-groep
Patiënten kregen een standaard longrehabilitatie van 3 maanden in het ziekenhuis, inclusief aerobe training en krachttraining.
|
Aërobe training: Het aërobe oefenprogramma bestaat uit loopbandlopen, fietsergometer en armergometertraining. Groepsoefeningen werden uitgevoerd in sets van elk 15 minuten met drie oefenmodaliteiten. Krachttraining: Het wordt aanbevolen om weerstandsdoelen in te stellen bij belastingen die gelijk zijn aan 20 tot 40% van een manoeuvre van maximaal 1 herhaling (1RM) en uitgevoerd tussen 8 en 12 herhalingen voor 1 tot 2 sets per sessie. Thuisoefenprogramma:Het programma omvatte ademhalingsoefeningen (lokale expansieoefeningen, middenrifademhaling en samengeknepen lipademhaling), vrij lopen, oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen met Thera-Band |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn afgelegde afstand in een looptest van zes minuten na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De test werd uitgevoerd in een gang van 30 meter in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Patiënten kregen te horen dat ze zo snel moesten lopen als ze kunnen lopen.
Voor en na de test werden zuurstofverzadiging, hartslag, Borg-vermoeidheidsscore en loopafstand geregistreerd.
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale inspiratiedruk (MIP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De monddrukmeting werd uitgevoerd met het Micro-RPM®-instrument van SensorMEDIC.
Patiënt plaatste een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, verzegelde hun lippen stevig rond het mondstuk, ademde langzaam en volledig uit/in en probeerde vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt mocht ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre werd vijf keer herhaald.
Na elke manoeuvre werd verbale of visuele feedback gegeven.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde is behaald.
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale expiratoire druk (MEP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De monddrukmeting werd uitgevoerd met het Micro-RPM®-instrument van SensorMEDIC.
Patiënt plaatste een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, verzegelde hun lippen stevig rond het mondstuk, ademde langzaam en volledig uit/in en probeerde vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt mocht ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre werd vijf keer herhaald.
Na elke manoeuvre werd verbale of visuele feedback gegeven.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde is behaald.
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dyspnoe-percepties tijdens de activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met de aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC).
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Forced Vital Capacity (FVC) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het werd uitgevoerd met behulp van het Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, VS) en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het werd uitgevoerd met behulp van het Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, VS) en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alveolaire volumeverhouding van koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO/VA) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het werd uitgevoerd in het longfunctietestlaboratorium met behulp van Cosmed Quark PFT (VS) met single breath-techniek
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- esrapehlivan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longrevalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden