Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMT hatása a terhelési kapacitásra, a nehézlégzésre és a tüdőfunkciókra LTx-ben

2018. április 13. frissítette: Istanbul Medipol University Hospital

A belégzési izmok edzésének hatása a terhelési kapacitásra, a nehézlégzésre és a tüdőfunkciókra a tüdőtranszplantációra jelentkezőknél

Az inspiratory Muscle Training (IMT), amelyet a légzőizmok erősítésére használnak, a PR egyik technikája. Leginkább krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, és bebizonyosodott, hogy jótékony hatással van a funkcionalitásra, valamint a dyspnoe észlelésének enyhítésére is. Az irányelvek szerint az IMT további előnyökkel jár a COPD-s betegek állóképessége szempontjából. Nincsenek azonban tanulmányok a tüdőtranszplantációban való alkalmazásáról és hatékonyságáról. Ebben a tanulmányban azt reméltük, hogy növeljük ezeket az ismert előnyöket azáltal, hogy az IMT-t hozzáadjuk a standard tüdőrehabilitációhoz.

Ennek a tanulmánynak két fő célja van:

  1. megvizsgálni a légzőizom-tréning hatását a tüdőtranszplantált jelöltek fizikai teljesítőképességére,
  2. összehasonlítani a nehézlégzés észlelését és a tüdőfunkció változásait az IMT+PR csoport és a PR csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőtranszplantációs várólistán szereplő betegek szerepeltek a vizsgálatban. Ezek a betegek súlyos, transzplantációt igénylő tüdőbetegségben szenvedtek, és a beavatkozást minden tüdőtranszplantáció előtt elvégezték. Azok a betegek voltak jogosultak a felvételre, akik: terminálisan súlyos tüdőbetegség diagnózisa, tüdőtranszplantációra írt jegyzék, orvosilag stabil, nem volt olyan ortopédiai vagy szívproblémájuk, amely akadályozná őket a testmozgásban, és nem volt problémájuk a PR-központba való transzferrel.

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, és elvégzik az alapszintű értékeléseket, véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe: Pulmonáris Rehabilitációs és Légzőizom-tréning csoportba (IMT+PR) vagy Tüdőrehabilitációs Csoportba (PR), 34 előretöltött borítékból álló számozott sorozatot használva. számítógépes program által generált csoporthozzárendelés megadása.

Minden beteg felügyelt PR programon esett át heti 2 napon 3 hónapon keresztül. Ezen kívül arra kérték őket, hogy végezzék el a heti 3 napra tervezett otthoni edzésprogramot, és töltsék ki az edzéskövetési űrlapot. A vizsgálócsoport a standard program mellett IMT-t is kapott.

A statisztikai elemzést SPSS (15-ös verzió, USA) segítségével végeztük. A Shapiro-Wilk statisztikát használtuk az összes változó eloszlásának normalitásának tesztelésére. Összehasonlításként nemparaméteres teszteket alkalmaztunk, mivel a minták száma és a csoporton belüli esély (∆) szórása nagyon nagy volt. A csoportok kezelés előtti és utáni adatainak összehasonlítására a Wilcoxon Signed Rank Test, a csoportonkénti összehasonlításnál a Mann-Whitney U tesztet alkalmaztuk. A nem paraméteres változókat mediánban (minimum-maximumban), a leíró változókat százalékban fejeztük ki. A khi-négyzet próbát kategorikus változókra alkalmaztuk. A szignifikancia szintet minden tesztben p <0,05-nek fogadtuk el. Becslésünk szerint az egyes csoportokban 19 betegből álló minta 80%-os teljesítménnyel és 5%-os 1-es típusú hibaszinttel rendelkezik a 6 perces sétateszt minimális, 54 méteres klinikailag szignifikáns eltérésének kimutatásához a vizsgálati paraméterek legnagyobb szórásával. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terminálisan súlyos tüdőbetegség diagnózisa,
  • tüdőtranszplantációs listán szerepel,
  • orvosilag stabil,
  • nem voltak ortopédiai vagy szívproblémái, amelyek akadályoznák őket az edzésben
  • nem volt probléma a PR-központba való átszállással.

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben,
  • Egyéb előrehaladott jelentős szervi/rendszeri diszfunkció, amely nem kezelhető a tüdőn kívül,
  • Kezeletlen, nem tüdőfertőzés,
  • Vitatott orvosi kezelés megszakítása,
  • Kezelhetetlen pszichiátriai betegség vagy pszichoszociális állapot, amely akadályozza a kezelési megfelelést,
  • Nincs megfelelő, megbízható szociális támogatás,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMT+PR Csoport
A betegek 3 hónapos szokásos kórházi tüdőrehabilitációt kaptak, amely aerob és erősítő edzést tartalmazott. A szokásos tüdőrehabilitáció mellett a betegek légzőizom edzést kaptak.
Egyéb: Tüdőrehabilitáció

Aerob edzés: Az aerob edzésprogram futópadon járásból, kerékpár-ergométeres és kar-ergométeres edzésből áll. A csoportos gyakorlatokat egyenként 15 perces sorozatokban végezték, három gyakorlati móddal.

Erősítő edzés: Javasoljuk, hogy az ellenállási célokat az 1 ismétléses maximum (1RM) manőver 20-40%-ának megfelelő terhelésre állítsák be, és 8-12 ismétlés között hajtsák végre 1-2 sorozatban edzésenként.

Otthoni edzésprogram: A program tartalmazott légzőgyakorlatokat (helyi expanziós gyakorlatok, rekeszizom légzés és ajakkal összeszorított légzés), szabad járást, felső és alsó végtag erősítő gyakorlatokat Thera-Banddal

Egyéb: inspiráló izom edzés
A belégzési izomtréninget 0-90 közötti ellenállási tartományú edzőeszközzel (Powerbreath®) végeztük. Az edzés intenzitása a szájnyomás mérés eredményeként kapott maximális belégzési nyomás (MIP) 30%-ával indult16, az edzést fokozatosan 30%-ról 60%-ra emeltük, tekintettel arra, hogy terminális stádiumú tüdőbetegekről van szó. A betegeket arra kérték, hogy végezzenek IMT-t 15 percig, naponta kétszer, heti 7 napon, 3 hónapon keresztül.
Kísérleti: PR csoport
A betegek 3 hónapos szokásos kórházi tüdőrehabilitációt kaptak, amely aerob és erősítő edzést tartalmazott.
Egyéb: Tüdőrehabilitáció

Aerob edzés: Az aerob edzésprogram futópadon járásból, kerékpár-ergométeres és kar-ergométeres edzésből áll. A csoportos gyakorlatokat egyenként 15 perces sorozatokban végezték, három gyakorlati móddal.

Erősítő edzés: Javasoljuk, hogy az ellenállási célokat az 1 ismétléses maximum (1RM) manőver 20-40%-ának megfelelő terhelésre állítsák be, és 8-12 ismétlés között hajtsák végre 1-2 sorozatban edzésenként.

Otthoni edzésprogram: A program tartalmazott légzőgyakorlatokat (helyi expanziós gyakorlatok, rekeszizom légzés és ajakkal összeszorított légzés), szabad járást, felső és alsó végtag erősítő gyakorlatokat Thera-Banddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétateszt alatt megtett távolsághoz képest, 3 hónap után
Időkeret: Három hónap
A tesztet 30 méteres folyosón végezték az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően. A betegeknek azt mondták, hogy olyan gyorsan kell járniuk, amilyen gyorsan csak tudnak. A teszt előtt és után rögzítették az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot, a Borg fáradtság értékelését és a gyaloglási távolságot.
Három hónap
Változás a kiindulási Maximális belégzési nyomáshoz (MIP) képest 3 hónap múlva
Időkeret: Három hónap
A szájnyomásmérés a SensorMEDIC Micro-RPM® műszerével történt. A páciens karimákkal ellátott gumi szájrészt helyezte a készülékre, ajkát szorosan a szájrész köré zárta, lassan és teljesen ki-/belélegzett, majd a lehető legerősebben próbált belélegezni. A pácienst körülbelül egy percig pihenni hagyták, és a manővert ötször megismételték. Minden manőver után szóbeli vagy vizuális visszajelzést adtak. A cél az, hogy a mérések közötti eltérés 10 H2O cm-nél kisebb legyen. A maximális értéket kaptuk.
Három hónap
Változás a kiindulási Maximális kilégzési nyomáshoz (MEP) képest 3 hónap múlva
Időkeret: Három hónap
A szájnyomásmérés a SensorMEDIC Micro-RPM® műszerével történt. A páciens karimákkal ellátott gumi szájrészt helyezte a készülékre, ajkát szorosan a szájrész köré zárta, lassan és teljesen ki-/belélegzett, majd a lehető legerősebben próbált belélegezni. A pácienst körülbelül egy percig pihenni hagyták, és a manővert ötször megismételték. Minden manőver után szóbeli vagy vizuális visszajelzést adtak. A cél az, hogy a mérések közötti eltérés 10 H2O cm-nél kisebb legyen. A maximális értéket kaptuk.
Három hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnea skála pontszáma 3 hónap után
Időkeret: Három hónap
A napi tevékenységek során fellépő nehézlégzés észlelését módosított Medical Research Council (mMRC) skálán értékeltük.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitáshoz (FVC) 3 hónap múlva
Időkeret: Három hónap
A vizsgálat a Sensor Medics 2400-as modelljével (Yorba Linda, CA, USA) és az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint történt.
Három hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 3 hónap alatt
Időkeret: Három hónap
A vizsgálat a Sensor Medics 2400-as modelljével (Yorba Linda, CA, USA) és az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint történt.
Három hónap
A szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO/VA) alveoláris térfogatarányának alapvonalhoz viszonyított változása 3 hónap alatt
Időkeret: Három hónap
A tüdőfunkciót vizsgáló laboratóriumban Cosmed Quark PFT (USA) segítségével, egyszeri légzéstechnikával végezték.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • esrapehlivan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel