Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IMT na cvičební kapacitu, dušnost a funkce plic v LTx

13. dubna 2018 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Účinky tréninku inspiračních svalů na kapacitu cvičení, dušnost a funkce plic u kandidátů na transplantaci plic

Inspirační svalový trénink (IMT), který se používá k posílení dýchacích svalů, je jednou z technik používaných v PR. Většinou se používá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a prokázalo se, že je prospěšný pro funkčnost a také pro zmírnění vnímání dušnosti. V doporučeních se uvádí, že IMT má další přínos pro vytrvalost u pacientů s CHOPN. Neexistují však žádné studie týkající se jeho použití a účinnosti při transplantaci plic. V této studii jsme doufali, že tyto známé přínosy zvýšíme přidáním IMT ke standardní plicní rehabilitaci.

Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. zkoumat vliv tréninku dýchacích svalů na zátěžovou kapacitu u kandidátů na transplantaci plic,
  2. porovnat změny vnímání dušnosti a plicních funkcí mezi skupinou IMT+PR a skupinou PR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti na čekací listině na transplantaci plic. Tito pacienti měli závažné plicní onemocnění vyžadující transplantaci a že zákrok byl proveden před jakoukoli transplantací plic. Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud měli: diagnózu terminálně těžkého plicního onemocnění, byli zařazeni k transplantaci plic, byli zdravotně stabilní, neměli žádné ortopedické nebo kardiální problémy, které by jim bránily ve cvičení, a neměli problém s přesunem do PR centra.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dokončili základní hodnocení, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jmenovitě skupina pro trénink plicní rehabilitace plus inspirační svaly (IMT+PR) nebo skupina pro plicní rehabilitaci (PR) pomocí očíslované série 34 předem vyplněných obálek. specifikující skupinové přiřazení generované počítačovým programem.

Všichni pacienti podstoupili program PR pod dohledem 2 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Kromě toho byli požádáni, aby provedli domácí cvičební program, který byl naplánován na 3 dny v týdnu, a vyplnili formulář pro sledování cvičení. Studijní skupině bylo kromě standardního programu poskytnuto IMT.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS (verze 15, USA). K testování normality rozložení všech proměnných byla použita Shapiro-Wilkova statistika. Pro srovnání byly použity neparametrické testy, protože počet vzorků a standardní odchylky vnitroskupinové šance (∆) byly velmi velké. Wilcoxon Signed Rank Test byl použit k porovnání dat skupin před a po léčbě a Mann-Whitney U test byl použit ve skupinovém srovnání. Neparametrické proměnné byly vyjádřeny jako medián (minimum-maximum) a popisné proměnné jako procenta. Pro kategorické proměnné byl použit chí-kvadrát test. Hladina významnosti byla ve všech testech přijata jako p < 0,05. Odhadli jsme, že velikost vzorku 19 pacientů pro každou skupinu bude mít 80% sílu s 5% chybou typu 1, abychom detekovali minimální klinicky významné rozdíly 54 metrů testu 6minutové chůze s nejvyšší směrodatnou odchylkou parametrů studie. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza terminálně těžkého onemocnění plic,
  • být zařazen k transplantaci plic,
  • zdravotně stabilní,
  • neměl žádné ortopedické nebo srdeční problémy, které by jim bránily ve cvičení
  • neměl problém s převodem do PR centra.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v posledních 2 letech,
  • Jiná pokročilá dysfunkce hlavních orgánů/systémů, kterou nelze léčit mimo plíce,
  • Neléčená neplicní infekce,
  • Sporná přerušení léčby,
  • neléčitelné psychiatrické onemocnění nebo psychosociální stav, který narušuje dodržování léčby,
  • Žádná vhodná a spolehlivá sociální podpora,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IMT+PR
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku. Kromě standardní plicní rehabilitace pacienti absolvovali inspirační svalový trénink.
Jiný: Plicní rehabilitace

Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami.

Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci.

Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem

Jiný: inspirační svalový trénink
Inspirační svalový trénink byl prováděn pomocí cvičebního nástroje (Powerbreath®) s rozsahem odporu 0-90. Intenzita tréninku byla zahájena s 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) získané jako výsledek měření tlaku v ústech16, trénink se progresivně zvyšoval z 30 % na 60 % vzhledem k tomu, že šlo o pacienty s plicním onemocněním v terminálním stádiu. Pacienti byli požádáni, aby prováděli IMT po dobu 15 minut, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 3 měsíců.
Experimentální: PR skupina
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku.
Jiný: Plicní rehabilitace

Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami.

Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci.

Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Test byl proveden ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). Pacientům bylo řečeno, že by měli chodit tak rychle, jak mohou. Před a po testu byla zaznamenána saturace kyslíkem, srdeční frekvence, Borgova únava a vzdálenost chůze.
Tři měsíce
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Micro-RPM® od SensorMEDIC. Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout. Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval. Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Byla získána maximální hodnota.
Tři měsíce
Změna od výchozího maximálního exspiračního tlaku (MEP) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Micro-RPM® od SensorMEDIC. Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout. Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval. Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Byla získána maximální hodnota.
Tři měsíce
Změna oproti výchozímu skóre škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Vnímání dušnosti během činností každodenního života bylo hodnoceno pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vynucené vitální kapacity (FVC) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno pomocí Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Tři měsíce
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno pomocí Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Tři měsíce
Změna poměru objemu difúze oxidu uhelnatého (DLCO/VA) oproti výchozímu alveolárnímu objemovému poměru po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno v plicní funkční testovací laboratoři pomocí Cosmed Quark PFT (USA) s technikou jednoho dechu
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • esrapehlivan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit