Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av IMT på treningskapasitet, dyspné og lungefunksjoner i LTx

13. april 2018 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av inspiratorisk muskeltrening på treningskapasitet, dyspné og lungefunksjoner hos lungetransplantasjonskandidater

Inspiratorisk muskeltrening (IMT), som brukes til å styrke pustemusklene, er en av teknikkene som brukes i PR. Det brukes mest hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, og har vist seg å være gunstig for funksjonalitet og også for å lindre dyspnéoppfatning. Det er rapportert i retningslinjene at IMT har ekstra fordel for utholdenhet hos KOLS-pasienter. Imidlertid er det ingen studier relatert til bruken og effektiviteten ved lungetransplantasjon. I denne studien håpet vi å øke disse kjente fordelene ved å legge til IMT til standard lungerehabilitering.

Det er to hovedmål med denne studien:

  1. å undersøke effekten av respiratorisk muskeltrening på treningskapasiteten hos lungetransplantasjonskandidater,
  2. å sammenligne dyspné persepsjon og lungefunksjonsendringer mellom IMT+PR-gruppen og PR-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene på ventelisten for lungetransplantasjon ble inkludert i studien. Disse pasientene hadde alvorlig lungesykdom som krevde transplantasjon, og at intervensjonen ble utført før en eventuell lungetransplantasjon. Pasientene var kvalifisert for inkludering dersom de har: diagnosen terminalt alvorlig lungesykdom, er oppført for lungetransplantasjon, medisinsk stabile, ikke hadde ortopediske eller hjerteproblemer som hindret dem i å trene og ikke hadde overføringsproblem til PR-senteret.

Deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier og fullfører grunnlinjevurderingene ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: nemlig Pulmonal Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) eller Pulmonal Rehabilitation Group (PR) ved bruk av en nummerert serie med 34 forhåndsfylte konvolutter spesifisere gruppeoppgave generert av et datamaskinbasert program.

Alle pasientene gjennomgikk et overvåket PR-program 2 dager i uken i 3 måneder. I tillegg ble de bedt om å utføre hjemmetreningsprogrammet som var planlagt til 3 dager per uke og fylle ut treningsoppfølgingsskjemaet. Studiegruppen ble utstyrt med IMT i tillegg til standardprogrammet.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS (versjon 15, USA). Shapiro-Wilk-statistikken ble brukt for å teste normaliteten til fordelingen av alle variabler. Ikke-parametriske tester ble brukt til sammenligning, fordi antall prøver og standardavvikene for in-group sjanse (∆) var svært store. Wilcoxon Signed Rank Test ble brukt til å sammenligne før- og etterbehandlingsdata for gruppene, og Mann-Whitney U-testen ble brukt i den gruppevise sammenligningen. Ikke-parametriske variabler ble uttrykt som median (minimum-maksimum), og beskrivende variabler som prosent. Kjikvadrattesten ble brukt for kategoriske variabler. Signifikansnivå ble akseptert som p <0,05 i alle tester. Vi estimerte at en prøvestørrelse på 19 pasienter for hver gruppe hadde 80 % kraft med 5 % type 1 feilnivå for å oppdage minimum klinisk signifikante forskjeller på 54 meter av 6-minutters gangtesten med det høyeste standardavviket for studieparametrene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av terminalt alvorlig lungesykdom,
  • blir listet for lungetransplantasjon,
  • medisinsk stabil,
  • hadde ingen ortopediske eller hjerteproblemer som ville hindre dem i å trene
  • hadde ingen overføringsproblem til PR-senteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet de siste 2 årene,
  • Andre avanserte store organ-/systemdysfunksjoner som ikke kan behandles utenfor lungen,
  • Ubehandlet ikke-lungeinfeksjon,
  • Omstridt medisinsk behandlingsavbrudd,
  • Ubehandlebar psykiatrisk sykdom eller psykososial tilstand som forstyrrer behandlingsoverholdelse,
  • Ingen passende, pålitelig sosial støtte,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT+PR Group
Pasientene fikk en 3-måneders standard sykehusbasert lungerehabilitering inkludert aerobic og styrketrening. I tillegg til standard lungerehabilitering fikk pasientene inspiratorisk muskeltrening.
Annen: Lungerehabilitering

Aerobic trening: Det aerobe treningsprogrammet består av tredemøllegåing, sykkelergometer og armergometertrening. Gruppeøvelser ble utført i sett på 15 minutter hver med tre treningsmodaliteter.

Styrketrening: Det anbefales at motstandsmålene settes ved belastninger tilsvarende 20 til 40 % av en 1-repetisjons maksimal (1RM) manøver og utføres mellom 8 og 12 repetisjoner i 1 til 2 sett per økt.

Hjemmetreningsprogram: Programmet inkluderte pusteøvelser (lokale ekspansjonsøvelser, diafragmatisk pust og pust med leppene), fri gange, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band

Annen: inspiratorisk muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening ble utført med et treningsverktøy (Powerbreath®) med et motstandsområde på 0-90. Treningsintensiteten ble startet med 30 % av MIP-verdien (Maximum Inspiratory Pressure) oppnådd som et resultat av munntrykkmålingen16, treningen ble gradvis økt fra 30 % til 60 % tatt i betraktning at de var pasienter med terminal lungesykdom. Pasientene ble bedt om å utføre IMT i 15 minutter, to ganger om dagen, 7 dager i uken, i 3 måneder.
Eksperimentell: PR-gruppe
Pasientene fikk en 3-måneders standard sykehusbasert lungerehabilitering inkludert aerobic og styrketrening.
Annen: Lungerehabilitering

Aerobic trening: Det aerobe treningsprogrammet består av tredemøllegåing, sykkelergometer og armergometertrening. Gruppeøvelser ble utført i sett på 15 minutter hver med tre treningsmodaliteter.

Styrketrening: Det anbefales at motstandsmålene settes ved belastninger tilsvarende 20 til 40 % av en 1-repetisjons maksimal (1RM) manøver og utføres mellom 8 og 12 repetisjoner i 1 til 2 sett per økt.

Hjemmetreningsprogram: Programmet inkluderte pusteøvelser (lokale ekspansjonsøvelser, diafragmatisk pust og pust med leppene), fri gange, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline avstand dekket i seks minutters gangtest etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Testen ble utført i en 30 meter lang korridor i tråd med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Pasientene ble fortalt at de skulle gå så fort de kan gå. Før og etter testen ble oksygenmetning, hjertefrekvens, Borg-tretthetsvurdering og gangavstand registrert.
Tre måneder
Endring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Munntrykkmålingen ble utført med Micro-RPM®-instrumentet fra SensorMEDIC. Pasienten plasserte et gummimunnstykke med flenser på enheten, forseglet leppene godt rundt munnstykket, pustet ut/inhalerte sakte og fullstendig, og prøvde deretter å puste inn så hardt som mulig. Pasienten fikk hvile i omtrent ett minutt og manøveren ble gjentatt fem ganger. Verbal eller visuell tilbakemelding ble gitt etter hver manøver. Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O. Maksimal verdi ble oppnådd.
Tre måneder
Endring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Munntrykkmålingen ble utført med Micro-RPM®-instrumentet fra SensorMEDIC. Pasienten plasserte et gummimunnstykke med flenser på enheten, forseglet leppene godt rundt munnstykket, pustet ut/inhalerte sakte og fullstendig, og prøvde deretter å puste inn så hardt som mulig. Pasienten fikk hvile i omtrent ett minutt og manøveren ble gjentatt fem ganger. Verbal eller visuell tilbakemelding ble gitt etter hver manøver. Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O. Maksimal verdi ble oppnådd.
Tre måneder
Endring fra baseline Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala-score ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Dyspnéoppfatninger under dagliglivets aktiviteter ble vurdert med modifisert Medical Research Council (mMRC) skala.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det ble utført ved å bruke Sensor Medics modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA), og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
Tre måneder
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det ble utført ved å bruke Sensor Medics modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA), og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
Tre måneder
Endring fra baseline alveolar volumforhold for karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO/VA) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det ble utført i lungefunksjonstestlaboratoriet ved bruk av Cosmed Quark PFT (USA) med enkeltpusteteknikk
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • esrapehlivan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere