- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505697
Gli effetti dell'IMT sulla capacità di esercizio, la dispnea e le funzioni polmonari in LTx
Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità di esercizio, la dispnea e le funzioni polmonari nei candidati al trapianto di polmone
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), che viene utilizzato per rafforzare i muscoli respiratori, è una delle tecniche utilizzate nelle PR. Viene utilizzato principalmente nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e si è dimostrato utile per la funzionalità e anche per alleviare la percezione della dispnea. È riportato nelle linee guida che l'IMT ha un ulteriore vantaggio per la resistenza nei pazienti con BPCO. Tuttavia, non ci sono studi relativi al suo utilizzo e alla sua efficacia nel trapianto di polmone. In questo studio, abbiamo sperato di aumentare questi noti benefici aggiungendo l'IMT alla Riabilitazione Polmonare standard.
Due sono gli obiettivi principali di questo studio:
- esaminare l'effetto dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla capacità di esercizio nei candidati al trapianto di polmone,
- confrontare la percezione della dispnea e i cambiamenti della funzione polmonare tra il gruppo IMT+PR e il gruppo PR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone sono stati inclusi nello studio. Questi pazienti erano affetti da una grave malattia polmonare che richiedeva il trapianto e che l'intervento era stato intrapreso prima di qualsiasi trapianto di polmone. I pazienti erano idonei per l'inclusione se avevano: una diagnosi di malattia polmonare grave terminale, essere elencati per il trapianto di polmone, clinicamente stabili, non avevano problemi ortopedici o cardiaci che avrebbero impedito loro di esercitare e non avevano problemi di trasferimento al centro PR.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e completano le valutazioni di base sono stati assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: Riabilitazione polmonare più Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT+PR) o Gruppo di riabilitazione polmonare (PR) utilizzando una serie numerata di 34 buste preriempite specificando l'assegnazione di gruppo generata da un programma basato su computer.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un programma di PR supervisionato 2 giorni a settimana per 3 mesi. A parte questo, è stato chiesto loro di eseguire il programma di esercizi a casa programmato per 3 giorni alla settimana e di compilare il modulo di follow-up dell'esercizio. Al gruppo di studio è stato fornito IMT in aggiunta al programma standard.
L'analisi statistica è stata condotta utilizzando SPSS (versione 15, USA). La statistica di Shapiro-Wilk è stata utilizzata per testare la normalità della distribuzione di tutte le variabili. I test non parametrici sono stati utilizzati a confronto, perché il numero di campioni e le deviazioni standard della probabilità all'interno del gruppo (∆) erano molto grandi. Il Wilcoxon Signed Rank Test è stato utilizzato per confrontare i dati pre e post-trattamento dei gruppi e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato nel confronto tra gruppi. Le variabili non parametriche sono state espresse come mediana (minimo-massimo) e le variabili descrittive come percentuale. Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test del chi-quadrato. Il livello di significatività è stato accettato come p <0,05 in tutti i test. Abbiamo stimato che una dimensione del campione di 19 pazienti per ciascun gruppo avesse una potenza dell'80% con un livello di errore di tipo 1 del 5% per rilevare differenze minime clinicamente significative di 54 metri del test del cammino di 6 minuti con la deviazione standard più alta dei parametri dello studio .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di malattia polmonare grave terminale,
- essere elencato per il trapianto di polmone,
- stabile dal punto di vista medico,
- non aveva problemi ortopedici o cardiaci che avrebbero impedito loro di esercitare
- non ha avuto problemi di trasferimento al centro PR.
Criteri di esclusione:
- Malignità negli ultimi 2 anni,
- Altre disfunzioni avanzate di importanti organi/sistemi che non possono essere trattate al di fuori del polmone,
- Infezione non polmonare non trattata,
- Interruzione contestata del trattamento medico,
- Malattia psichiatrica non curabile o condizione psicosociale che interferisce con la compliance al trattamento,
- Nessun supporto sociale appropriato e affidabile,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo IMT+PR
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione polmonare ospedaliera standard di 3 mesi che includeva allenamento aerobico e di forza.
Oltre alla riabilitazione polmonare standard, i pazienti hanno ricevuto un allenamento dei muscoli inspiratori.
|
Allenamento aerobico: il programma di esercizi aerobici consiste in camminata su tapis roulant, cicloergometro e allenamento con ergometro per le braccia. Gli esercizi di gruppo sono stati eseguiti in serie di 15 minuti ciascuna con tre modalità di esercizio. Allenamento della forza: si raccomanda che gli obiettivi di resistenza siano fissati a carichi equivalenti al 20-40% di una manovra da 1 ripetizione massima (1RM) ed eseguiti tra 8 e 12 ripetizioni per 1-2 serie per sessione. Programma di esercizi a casa: il programma includeva esercizi di respirazione (esercizi di espansione locale, respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse), camminata libera, esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori con Thera-Band
L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato eseguito con uno strumento per esercizi (Powerbreath®) con un intervallo di resistenza compreso tra 0 e 90.
L'intensità dell'allenamento è stata avviata con il 30% del valore di Maximum Inspiratory Pressure (MIP) ottenuto a seguito della misurazione della pressione della bocca16, l'allenamento è stato progressivamente aumentato dal 30% al 60% considerando che si trattava di pazienti con malattia polmonare in fase terminale.
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire IMT per 15 minuti, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo PR
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione polmonare ospedaliera standard di 3 mesi che includeva allenamento aerobico e di forza.
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Allenamento aerobico: il programma di esercizi aerobici consiste in camminata su tapis roulant, cicloergometro e allenamento con ergometro per le braccia. Gli esercizi di gruppo sono stati eseguiti in serie di 15 minuti ciascuna con tre modalità di esercizio. Allenamento della forza: si raccomanda che gli obiettivi di resistenza siano fissati a carichi equivalenti al 20-40% di una manovra da 1 ripetizione massima (1RM) ed eseguiti tra 8 e 12 ripetizioni per 1-2 serie per sessione. Programma di esercizi a casa: il programma includeva esercizi di respirazione (esercizi di espansione locale, respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse), camminata libera, esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori con Thera-Band |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il test è stato condotto in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Ai pazienti è stato detto che dovevano camminare il più velocemente possibile.
Prima e dopo il test, sono stati registrati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la valutazione della fatica Borg e la distanza percorsa a piedi.
|
Tre mesi
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|
Variazione dalla pressione inspiratoria massima (MIP) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La misurazione della pressione della bocca è stata eseguita con lo strumento Micro-RPM® di SensorMEDIC.
Il paziente ha posizionato un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, ha sigillato saldamente le labbra attorno al boccaglio, ha espirato/inspirato lentamente e completamente, quindi ha cercato di inspirare il più forte possibile.
Al paziente è stato lasciato riposare per circa un minuto e la manovra è stata ripetuta cinque volte.
Dopo ogni manovra è stato fornito un feedback verbale o visivo.
L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O.
Il valore massimo è stato ottenuto.
|
Tre mesi
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|
Variazione dalla pressione massima espiratoria (MEP) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La misurazione della pressione della bocca è stata eseguita con lo strumento Micro-RPM® di SensorMEDIC.
Il paziente ha posizionato un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, ha sigillato saldamente le labbra attorno al boccaglio, ha espirato/inspirato lentamente e completamente, quindi ha cercato di inspirare il più forte possibile.
Al paziente è stato lasciato riposare per circa un minuto e la manovra è stata ripetuta cinque volte.
Dopo ogni manovra è stato fornito un feedback verbale o visivo.
L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O.
Il valore massimo è stato ottenuto.
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Tre mesi
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|
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Le percezioni di dispnea durante le attività della vita quotidiana sono state valutate con la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
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Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
È stato condotto utilizzando il modello Sensor Medics 2400 (Yorba Linda, CA, USA) e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
|
Tre mesi
|
|
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
È stato condotto utilizzando il modello Sensor Medics 2400 (Yorba Linda, CA, USA) e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
|
Tre mesi
|
|
Variazione rispetto al rapporto del volume alveolare basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO/VA) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
È stato eseguito nel laboratorio di test di funzionalità polmonare utilizzando Cosmed Quark PFT (USA) con la tecnica del respiro singolo
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- esrapehlivan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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