IMT 对 LTx 患者运动能力、呼吸困难和肺功能的影响
吸气肌训练对肺移植候选者运动能力、呼吸困难和肺功能的影响
用于加强呼吸肌的吸气肌训练 (IMT) 是 PR 中使用的技术之一。 它主要用于患有慢性阻塞性肺病的患者，并已被证明有益于功能和缓解呼吸困难的感觉。 据指南报道，IMT 对 COPD 患者的耐力有额外的好处。 然而，尚无关于其在肺移植中的用途和有效性的研究。 在这项研究中，我们希望通过将 IMT 添加到标准肺康复中来增加这些已知的好处。
这项研究有两个主要目标：
- 检查呼吸肌训练对肺移植候选人运动能力的影响，
- 比较IMT+PR组与PR组的呼吸困难感知及肺功能变化。
研究概览
详细说明
肺移植候补名单中的患者被纳入研究。 这些患者患有需要移植的严重肺部疾病，并且干预是在任何肺移植之前进行的。 如果患者符合以下条件，则有资格入选：诊断为晚期严重肺病，被列为肺移植，身体状况稳定，没有会妨碍他们锻炼的骨科或心脏问题，并且没有转移到 PR 中心的问题。
符合研究纳入标准并完成基线评估的参与者被随机分配到两组中的一组：即肺康复加吸气肌训练组 (IMT+PR) 或肺康复组 (PR) 使用 34 个预填充信封的编号系列指定由基于计算机的程序生成的组分配。
所有患者每周接受 2 天监督 PR 计划，持续 3 个月。 除此之外，他们还被要求执行每周3天的家庭锻炼计划，并填写锻炼跟进表。 除了标准程序外，研究组还获得了 IMT。
使用 SPSS（第 15 版，美国）进行统计分析。 Shapiro-Wilk 统计量用于检验所有变量分布的正态性。 比较时使用了非参数检验，因为样本数量和组内机会的标准差（Δ）非常大。 各组治疗前后数据比较采用Wilcoxon Signed Rank Test，组间比较采用Mann-Whitney U检验。 非参数变量表示为中位数（最小值-最大值），描述性变量表示为百分比。 卡方检验用于分类变量。 在所有测试中，显着性水平被接受为 p <0.05。 我们估计每组 19 名患者的样本量具有 80% 的功效和 5% 的 1 类错误水平，以检测具有研究参数最高标准差的 6 分钟步行测试的最小临床显着差异 54 米.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 严重肺部疾病的诊断，
- 被列为肺移植，
- 医疗稳定，
- 没有会妨碍他们锻炼的骨科或心脏问题
- 没有转移到公关中心的问题。
排除标准：
- 恶性肿瘤近 2 年，
- 肺外无法治疗的其他晚期主要器官/系统功能障碍，
- 未经治疗的非肺部感染，
- 有争议的医疗中断，
- 无法治疗的精神疾病或影响治疗依从性的社会心理状况，
- 没有适当、可靠的社会支持，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMT+公关集团
患者接受了为期 3 个月的标准住院肺康复，包括有氧和力量训练。
除了标准的肺康复，患者还接受了吸气肌训练。
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有氧训练：有氧运动项目包括跑步机步行、自行车测力计和手臂测力计训练。 小组练习以每组 15 分钟的形式进行，采用三种练习方式。 力量训练：建议将阻力目标设置为相当于 1 次最大重复 (1RM) 动作的 20% 到 40% 的负荷，并且每次训练 1 到 2 组重复 8 到 12 次。 居家运动计划：计划包括呼吸运动（局部扩张运动、横膈膜呼吸和缩唇呼吸）、自由行走、使用Thera-Band进行上下肢力量训练
使用阻力范围为 0-90 的锻炼工具 (Powerbreath®) 进行吸气肌训练。
训练强度从口腔压力测量结果获得的最大吸气压力 (MIP) 值的 30% 开始，考虑到他们是晚期肺病患者，训练从 30% 逐渐增加到 60%。
患者被要求进行 15 分钟的 IMT，每天两次，每周 7 天，持续 3 个月。
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实验性的：公关组
患者接受了为期 3 个月的标准住院肺康复，包括有氧和力量训练。
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有氧训练：有氧运动项目包括跑步机步行、自行车测力计和手臂测力计训练。 小组练习以每组 15 分钟的形式进行，采用三种练习方式。 力量训练：建议将阻力目标设置为相当于 1 次最大重复 (1RM) 动作的 20% 到 40% 的负荷，并且每次训练 1 到 2 组重复 8 到 12 次。 居家运动计划：计划包括呼吸运动（局部扩张运动、横膈膜呼吸和缩唇呼吸）、自由行走、使用Thera-Band进行上下肢力量训练 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时六分钟步行测试覆盖的基线距离的变化
大体时间：三个月
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该测试是根据美国胸科学会 (ATS) 指南在 30 米长的走廊中进行的。
患者被告知他们应该尽可能快地走路。
测试前后记录氧饱和度、心率、博格疲劳等级和步行距离。
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三个月
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3 个月时基线最大吸气压力 (MIP) 的变化
大体时间：三个月
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使用 SensorMEDIC 的 Micro-RPM® 仪器进行口腔压力测量。
患者将带法兰的橡胶吸嘴放在设备上，将嘴唇紧紧地封在吸嘴周围，缓慢而完全地呼气/吸气，然后尽可能用力吸气。
让患者休息大约一分钟，然后重复该动作五次。
每次操作后都会提供口头或视觉反馈。
目标是测量之间的变异性小于 10 cm H2O。
获得了最大值。
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三个月
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3 个月时基线最大呼气压力 (MEP) 的变化
大体时间：三个月
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使用 SensorMEDIC 的 Micro-RPM® 仪器进行口腔压力测量。
患者将带法兰的橡胶吸嘴放在设备上，将嘴唇紧紧地封在吸嘴周围，缓慢而完全地呼气/吸气，然后尽可能用力吸气。
让患者休息大约一分钟，然后重复该动作五次。
每次操作后都会提供口头或视觉反馈。
目标是测量之间的变异性小于 10 cm H2O。
获得了最大值。
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三个月
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3 个月时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化
大体时间：三个月
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使用改良的医学研究委员会 (mMRC) 量表评估日常生活活动期间的呼吸困难感。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时从基线用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：三个月
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它是使用 Sensor Medics 2400 型（美国加利福尼亚州约巴林达）并根据美国胸科学会 (ATS) 指南进行的
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三个月
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3 个月时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：三个月
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它是使用 Sensor Medics 2400 型（美国加利福尼亚州约巴林达）并根据美国胸科学会 (ATS) 指南进行的
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三个月
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3 个月时一氧化碳扩散能力 (DLCO/VA) 相对于基线肺泡容积比的变化
大体时间：三个月
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它是在肺功能测试实验室使用 Cosmed Quark PFT（美国）以单次呼吸技术进行的
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三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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