Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der IMT auf die Belastungsfähigkeit, Dyspnoe und Lungenfunktionen bei LTx

13. April 2018 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Belastbarkeit, Dyspnoe und Lungenfunktionen bei Lungentransplantationskandidaten

Inspiratorisches Muskeltraining (IMT), das zur Stärkung der Atemmuskulatur eingesetzt wird, ist eine der Techniken, die in der PR verwendet werden. Es wird hauptsächlich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt und hat sich als vorteilhaft für die Funktionalität und auch für die Linderung der Dyspnoewahrnehmung erwiesen. In den Leitlinien wird berichtet, dass die IMT einen zusätzlichen Nutzen für die Ausdauer bei COPD-Patienten hat. Es gibt jedoch keine Studien zu seiner Verwendung und Wirksamkeit bei Lungentransplantationen. In dieser Studie hofften wir, diese bekannten Vorteile durch Hinzufügen von IMT zur standardmäßigen pulmonalen Rehabilitation zu steigern.

Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie:

  1. die Wirkung des Atemmuskeltrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Lungentransplantationskandidaten zu untersuchen,
  2. um die Dyspnoewahrnehmung und Lungenfunktionsänderungen zwischen der IMT+PR-Gruppe und der PR-Gruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten auf der Warteliste für Lungentransplantationen wurden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten hatten eine schwere Lungenerkrankung, die eine Transplantation erforderte, und dass der Eingriff vor einer Lungentransplantation durchgeführt wurde. Die Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie: eine Diagnose einer schweren Lungenerkrankung im Endstadium hatten, für eine Lungentransplantation gelistet waren, medizinisch stabil waren, keine orthopädischen oder kardialen Probleme hatten, die sie daran hindern würden, Sport zu treiben, und kein Problem mit der Verlegung in das PR-Zentrum hatten.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten und die Grundlinienbewertungen abschlossen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Gruppe für Lungenrehabilitation plus inspiratorisches Muskeltraining (IMT+PR) oder Gruppe für Lungenrehabilitation (PR) unter Verwendung einer nummerierten Serie von 34 vorgefüllten Umschlägen Spezifizieren von Gruppenzuordnungen, die von einem computergestützten Programm erzeugt werden.

Alle Patienten wurden 3 Monate lang an 2 Tagen pro Woche einem überwachten PR-Programm unterzogen. Abgesehen davon wurden sie gebeten, das Heimübungsprogramm durchzuführen, das an 3 Tagen pro Woche geplant war, und das Übungsfolgeformular auszufüllen. IMT wurde der Studiengruppe zusätzlich zum Standardprogramm zur Verfügung gestellt.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS (Version 15, USA) durchgeführt. Die Shapiro-Wilk-Statistik wurde verwendet, um die Normalverteilung der Verteilung aller Variablen zu testen. Im Vergleich wurden nichtparametrische Tests verwendet, da die Anzahl der Stichproben und die Standardabweichungen der Wahrscheinlichkeit innerhalb der Gruppe (∆) sehr groß waren. Für den Vergleich der Vor- und Nachbehandlungsdaten der Gruppen wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und für den gruppenweisen Vergleich der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Nichtparametrische Variablen wurden als Median (Minimum-Maximum) und deskriptive Variablen als Prozent ausgedrückt. Für kategoriale Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde in allen Tests als p < 0,05 akzeptiert. Wir schätzten, dass eine Stichprobengröße von 19 Patienten für jede Gruppe 80 % Power mit 5 % Typ-1-Fehlerniveau hat, um klinisch signifikante Unterschiede von mindestens 54 Metern des 6-Minuten-Gehtests mit der höchsten Standardabweichung der Studienparameter zu erkennen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer unheilbar schweren Lungenerkrankung,
  • für Lungentransplantation gelistet sein,
  • medizinisch stabil,
  • keine orthopädischen oder kardialen Probleme hatten, die sie am Sport hindern würden
  • hatte kein Transferproblem zum PR-Center.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit in den letzten 2 Jahren,
  • Andere fortgeschrittene Funktionsstörungen wichtiger Organe/Systeme, die nicht außerhalb der Lunge behandelt werden können,
  • Unbehandelte nichtpulmonale Infektion,
  • Umstrittene Diskontinuität der medizinischen Behandlung,
  • Unheilbare psychiatrische Erkrankung oder psychosozialer Zustand, der die Therapietreue beeinträchtigt,
  • Keine angemessene, verlässliche soziale Unterstützung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMT+PR-Gruppe
Die Patienten erhielten eine 3-monatige Standard-Lungenrehabilitation im Krankenhaus, die Aerobic- und Krafttraining umfasste. Zusätzlich zur standardmäßigen Lungenrehabilitation erhielten die Patienten ein Atemmuskeltraining.
Sonstiges: Lungenrehabilitation

Aerobic-Training: Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus Laufband-, Fahrradergometer- und Armergometer-Training. Gruppenübungen wurden in Sätzen von jeweils 15 Minuten mit drei Übungsmodalitäten durchgeführt.

Krafttraining: Es wird empfohlen, die Widerstandsziele auf Belastungen einzustellen, die 20 bis 40 % eines 1-Wiederholungs-Maximalmanövers (1RM) entsprechen, und zwischen 8 und 12 Wiederholungen für 1 bis 2 Sätze pro Sitzung auszuführen.

Heimübungsprogramm: Das Programm umfasste Atemübungen (lokale Dehnungsübungen, Zwerchfellatmung und Lippenschürzenatmung), freies Gehen, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit dem Thera-Band

Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das inspiratorische Muskeltraining wurde mit einem Trainingsgerät (Powerbreath®) mit einem Widerstandsbereich von 0–90 durchgeführt. Die Trainingsintensität begann mit 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), der als Ergebnis der Munddruckmessung16 erhalten wurde, das Training wurde schrittweise von 30 % auf 60 % erhöht, da es sich um Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium handelte. Die Patienten wurden gebeten, IMT für 15 Minuten, zweimal täglich, 7 Tage die Woche, für 3 Monate durchzuführen.
Experimental: PR-Gruppe
Die Patienten erhielten eine 3-monatige Standard-Lungenrehabilitation im Krankenhaus, die Aerobic- und Krafttraining umfasste.
Sonstiges: Lungenrehabilitation

Aerobic-Training: Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus Laufband-, Fahrradergometer- und Armergometer-Training. Gruppenübungen wurden in Sätzen von jeweils 15 Minuten mit drei Übungsmodalitäten durchgeführt.

Krafttraining: Es wird empfohlen, die Widerstandsziele auf Belastungen einzustellen, die 20 bis 40 % eines 1-Wiederholungs-Maximalmanövers (1RM) entsprechen, und zwischen 8 und 12 Wiederholungen für 1 bis 2 Sätze pro Sitzung auszuführen.

Heimübungsprogramm: Das Programm umfasste Atemübungen (lokale Dehnungsübungen, Zwerchfellatmung und Lippenschürzenatmung), freies Gehen, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit dem Thera-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Ausgangsdistanz im 6-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Der Test wurde in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Den Patienten wurde gesagt, dass sie so schnell gehen sollten, wie sie gehen können. Vor und nach dem Test wurden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, die Borg-Ermüdungsbewertung und die Gehstrecke aufgezeichnet.
Drei Monate
Änderung vom maximalen Inspirationsdruck (MIP) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Die Munddruckmessung wurde mit dem Micro-RPM® Instrument von SensorMEDIC durchgeführt. Der Patient setzte ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, schloss seine Lippen fest um das Mundstück, atmete langsam und vollständig aus/ein und versuchte dann, so stark wie möglich einzuatmen. Der Patient durfte etwa eine Minute ruhen und das Manöver wurde fünfmal wiederholt. Nach jedem Manöver wurde verbales oder visuelles Feedback gegeben. Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt. Der Maximalwert wurde erreicht.
Drei Monate
Änderung vom maximalen Ausatmungsdruck (MEP) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Die Munddruckmessung wurde mit dem Micro-RPM® Instrument von SensorMEDIC durchgeführt. Der Patient setzte ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, schloss seine Lippen fest um das Mundstück, atmete langsam und vollständig aus/ein und versuchte dann, so stark wie möglich einzuatmen. Der Patient durfte etwa eine Minute ruhen und das Manöver wurde fünfmal wiederholt. Nach jedem Manöver wurde verbales oder visuelles Feedback gegeben. Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt. Der Maximalwert wurde erreicht.
Drei Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Dyspnoewahrnehmungen während der Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC) bewertet.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Beginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Sie wurde unter Verwendung des Sensor Medics Modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA) und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
Drei Monate
Änderung des forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Sie wurde unter Verwendung des Sensor Medics Modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA) und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
Drei Monate
Änderung des alveolären Volumenverhältnisses der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO/VA) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate
Sie wurde im Lungenfunktionstestlabor mit Cosmed Quark PFT (USA) mit Einatemzugtechnik durchgeführt
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esrapehlivan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren