Влияние ТИМ на переносимость физической нагрузки, одышку и функции легких при ТТ
Влияние тренировки дыхательных мышц на переносимость физических нагрузок, одышку и функции легких у кандидатов на трансплантацию легких
Тренировка мышц вдоха (IMT), которая используется для укрепления дыхательных мышц, является одной из техник, используемых в PR. Он в основном используется у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, и было показано, что он полезен для функциональности, а также для облегчения восприятия одышки. В рекомендациях сообщается, что ИМТ имеет дополнительное преимущество в отношении выносливости у пациентов с ХОБЛ. Однако нет исследований, связанных с его использованием и эффективностью при трансплантации легких. В этом исследовании мы надеялись увеличить эти известные преимущества, добавив ТИМ к стандартной легочной реабилитации.
Существуют две основные цели этого исследования:
- изучить влияние тренировки дыхательных мышц на переносимость физической нагрузки у кандидатов на трансплантацию легких,
- сравнить восприятие одышки и изменения функции легких между группой IMT+PR и группой PR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию легких. У этих пациентов было тяжелое заболевание легких, требующее трансплантации, и что вмешательство было предпринято до любой трансплантации легких. Пациенты имели право на включение, если у них были: диагноз неизлечимой тяжелой болезни легких, внесение в список для трансплантации легких, стабильное состояние здоровья, отсутствие ортопедических или кардиологических проблем, которые мешали бы им заниматься спортом, и не было проблем с переводом в PR-центр.
Участники, отвечающие критериям включения в исследование и завершившие базовые оценки, были случайным образом распределены в одну из двух групп: группа легочной реабилитации плюс тренировка мышц вдоха (IMT+PR) или группа легочной реабилитации (PR) с использованием пронумерованной серии из 34 предварительно заполненных конвертов. указание группового назначения, сгенерированного компьютерной программой.
Все пациенты проходили программу PR под наблюдением 2 раза в неделю в течение 3 мес. Кроме того, их попросили выполнять домашнюю программу упражнений, которая была запланирована на 3 дня в неделю, и заполнить форму последующего наблюдения за упражнениями. Исследовательская группа дополнительно к стандартной программе была обеспечена ИМТ.
Статистический анализ проводился с помощью SPSS (версия 15, США). Для проверки нормальности распределения всех переменных использовалась статистика Шапиро-Уилка. Для сравнения использовались непараметрические тесты, поскольку количество выборок и стандартные отклонения внутригруппового шанса (∆) были очень большими. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для сравнения данных групп до и после лечения, а U-критерий Манна-Уитни использовался для группового сравнения. Непараметрические переменные выражались в виде медианы (минимум-максимум), а описательные переменные — в процентах. Тест хи-квадрат использовался для категориальных переменных. Уровень значимости был принят за p < 0,05 во всех тестах. Мы подсчитали, что размер выборки из 19 пациентов в каждой группе должен иметь мощность 80% с уровнем ошибки 1 типа 5% для выявления минимальной клинически значимой разницы в 54 метра теста 6-минутной ходьбы с самым высоким стандартным отклонением параметров исследования. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз неизлечимой тяжелой болезни легких,
- внесен в список для трансплантации легких,
- стабильный с медицинской точки зрения,
- не имели ортопедических или кардиологических проблем, которые мешали бы им заниматься спортом
- не было проблем с переводом в PR-центр.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в течение последних 2 лет,
- Другая тяжелая дисфункция основных органов/систем, которую нельзя лечить вне легких,
- Нелеченая нелегочная инфекция,
- оспариваемое прекращение лечения,
- Неизлечимое психическое заболевание или психосоциальное состояние, препятствующее соблюдению режима лечения,
- Отсутствие надлежащей, надежной социальной поддержки,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ+ПР Групп
Пациенты прошли 3-месячную стандартную легочную реабилитацию в больнице, включающую аэробные и силовые тренировки.
Помимо стандартной легочной реабилитации пациенты получали тренировку мышц вдоха.
|
Аэробная тренировка: программа аэробных упражнений состоит из ходьбы на беговой дорожке, велоэргометра и тренировки на ручном эргометре. Групповые упражнения выполнялись подходами по 15 минут каждый с тремя модальностями упражнений. Силовая тренировка: рекомендуется устанавливать целевые показатели сопротивления при нагрузках, эквивалентных 20-40% от 1-повторного максимума (1ПМ), и выполнять от 8 до 12 повторений в 1-2 подхода за тренировку. Программа домашних упражнений: Программа включала дыхательные упражнения (упражнения на локальное расширение, диафрагмальное дыхание и дыхание через поджатые губы), свободную ходьбу, силовые упражнения для верхних и нижних конечностей с Thera-Band.
Тренировка мышц вдоха выполнялась с помощью тренажера (Powerbreath®) с диапазоном сопротивления 0-90.
Интенсивность тренировки начиналась с 30 % значения максимального давления на вдохе (MIP), полученного в результате измерения давления во рту16, тренировку постепенно увеличивали с 30 % до 60 %, учитывая, что это были пациенты с терминальной стадией заболевания легких.
Пациентов просили проводить ТИМ по 15 минут два раза в день, 7 дней в неделю, в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: PR группа
Пациенты прошли 3-месячную стандартную легочную реабилитацию в больнице, включающую аэробные и силовые тренировки.
|
Аэробная тренировка: программа аэробных упражнений состоит из ходьбы на беговой дорожке, велоэргометра и тренировки на ручном эргометре. Групповые упражнения выполнялись подходами по 15 минут каждый с тремя модальностями упражнений. Силовая тренировка: рекомендуется устанавливать целевые показатели сопротивления при нагрузках, эквивалентных 20-40% от 1-повторного максимума (1ПМ), и выполнять от 8 до 12 повторений в 1-2 подхода за тренировку. Программа домашних упражнений: Программа включала дыхательные упражнения (упражнения на локальное расширение, диафрагмальное дыхание и дыхание через поджатые губы), свободную ходьбу, силовые упражнения для верхних и нижних конечностей с Thera-Band. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы через 3 месяца.
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест проводился в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Пациентам сказали, что они должны ходить так быстро, как только могут.
До и после теста регистрировали насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, рейтинг утомляемости по шкале Борга и пройденное расстояние.
|
Три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением вдоха (MID) через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерение ротового давления выполняли с помощью прибора Micro-RPM® от SensorMEDIC.
Пациент помещал резиновый мундштук с фланцами на устройство, плотно прижимал губы к мундштуку, медленно и полностью выдыхал/вдыхал, а затем пытался вдохнуть как можно сильнее.
Пациенту давали отдохнуть около минуты, и маневр повторяли пять раз.
После каждого маневра обеспечивалась словесная или визуальная обратная связь.
Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O.
Получилось максимальное значение.
|
Три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением выдоха (МВД) через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерение ротового давления выполняли с помощью прибора Micro-RPM® от SensorMEDIC.
Пациент помещал резиновый мундштук с фланцами на устройство, плотно прижимал губы к мундштуку, медленно и полностью выдыхал/вдыхал, а затем пытался вдохнуть как можно сильнее.
Пациенту давали отдохнуть около минуты, и маневр повторяли пять раз.
После каждого маневра обеспечивалась словесная или визуальная обратная связь.
Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O.
Получилось максимальное значение.
|
Три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Восприятие одышки во время повседневной деятельности оценивали по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC).
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Исследование проводилось с использованием датчика Sensor Medics модели 2400 (Йорба Линда, Калифорния, США) и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Исследование проводилось с использованием датчика Sensor Medics модели 2400 (Йорба Линда, Калифорния, США) и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Три месяца
|
|
Изменение отношения диффузионной способности монооксида углерода (DLCO/VA) по сравнению с исходным уровнем альвеолярного объема через 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Выполнено в лаборатории исследования функции внешнего дыхания на приборе Cosmed Quark PFT (США) методом одиночного дыхания.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esrapehlivan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия