Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av IMT på träningskapacitet, dyspné och lungfunktioner i LTx

13 april 2018 uppdaterad av: Istanbul Medipol University Hospital

Effekterna av inspiratorisk muskelträning på träningskapacitet, dyspné och lungfunktioner hos lungtransplantationskandidater

Inspiratory Muscle Training (IMT), som används för att stärka andningsmusklerna, är en av teknikerna som används inom PR. Det används mest till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och har visat sig vara fördelaktigt för funktionalitet och även för att lindra dyspnéuppfattning. Det rapporteras i riktlinjerna att IMT har ytterligare fördelar för uthållighet hos KOL-patienter. Det finns dock inga studier relaterade till dess användning och effektivitet vid lungtransplantation. I denna studie hoppades vi kunna öka dessa kända fördelar genom att lägga till IMT till standard lungrehabilitering.

Det finns två huvudmål med denna studie:

  1. att undersöka effekten av andningsmuskelträning på träningskapacitet hos lungtransplantationskandidater,
  2. att jämföra dyspnéperception och lungfunktionsförändringar mellan IMT+PR-gruppen och PR-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i väntelistan för lungtransplantation inkluderades i studien. Dessa patienter hade en allvarlig lungsjukdom som krävde transplantation och att interventionen gjordes före någon lungtransplantation. Patienterna var berättigade till inkludering om de har: diagnosen terminalt allvarlig lungsjukdom, är listade för lungtransplantation, medicinskt stabila, inte hade några ortopediska eller hjärtproblem som skulle hindra dem från att träna och inte hade några problem med överföring till PR-centrum.

Deltagare som uppfyller studiens inklusionskriterier och fullföljer baslinjebedömningarna fördelades slumpmässigt i en av de två grupperna: nämligen Pulmonal Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) eller Pulmonary Rehabilitation Group (PR) med en numrerad serie med 34 förfyllda kuvert. ange grupptilldelning genererad av ett datorbaserat program.

Alla patienter genomgick ett övervakat PR-program 2 dagar i veckan under 3 månader. Förutom det ombads de att utföra träningsprogrammet för hemmet som var schemalagt till 3 dagar i veckan och fylla i träningsuppföljningsformuläret. Studiegruppen försågs med IMT utöver standardprogrammet.

Statistisk analys utfördes med SPSS (version 15, USA). Shapiro-Wilk-statistiken användes för att testa normaliteten i fördelningen av alla variabler. Icke-parametriska tester användes i jämförelse, eftersom antalet prover och standardavvikelserna för in-group chans (∆) var mycket stora. Wilcoxon Signed Rank Test användes för att jämföra för- och efterbehandlingsdata för grupperna, och Mann-Whitney U-testet användes i den gruppvisa jämförelsen. Icke-parametriska variabler uttrycktes som median (minimum-maximum) och beskrivande variabler som procent. Chi-kvadrattestet användes för kategoriska variabler. Signifikansnivån accepterades som p <0,05 i alla tester. Vi uppskattade att en provstorlek på 19 patienter för varje grupp hade 80 % effekt med 5 % typ 1-felnivå för att upptäcka minsta kliniskt signifikanta skillnader på 54 meter av 6-minuters gångtestet med den högsta standardavvikelsen för studieparametrarna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av terminalt allvarlig lungsjukdom,
  • är listad för lungtransplantation,
  • medicinskt stabil,
  • hade inga ortopediska eller hjärtproblem som skulle hindra dem från att träna
  • hade inga överföringsproblem till PR-centralen.

Exklusions kriterier:

  • Malignitet under de senaste 2 åren,
  • Annan avancerad dysfunktion av större organ/system som inte kan behandlas utanför lungan,
  • Obehandlad icke-lunginfektion,
  • Omtvistad medicinsk behandlingsdiskontinuitet,
  • Obehandlabar psykiatrisk sjukdom eller psykosocialt tillstånd som stör behandlingsföljsamheten,
  • Inget lämpligt, pålitligt socialt stöd,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMT+PR Group
Patienterna fick en 3-månaders standard sjukhusbaserad lungrehabilitering inklusive aerob träning och styrketräning. Utöver standard lungrehabilitering fick patienterna inspiratorisk muskelträning.
Övrig: Lungrehabilitering

Aerob träning: Det aerobiska träningsprogrammet består av löpbandsgång, cykelergometer och armergometerträning. Gruppövningar utfördes i set om 15 minuter vardera med tre träningsformer.

Styrketräning: Det rekommenderas att motståndsmålen ställs in vid belastningar motsvarande 20 till 40 % av en 1-repetitions manöver (1RM) och utförs mellan 8 till 12 repetitioner i 1 till 2 set per pass.

Hemträningsprogram: Programmet inkluderade andningsövningar (lokal expansionsövningar, diafragmatisk andning och andning med hoptryckta läppar), frigång, stärkande övningar för övre och nedre extremiteter med Thera-Band

Övrig: inspirerande muskelträning
Inspiratorisk muskelträning utfördes med ett träningsredskap (Powerbreath®) med ett motståndsområde på 0-90. Träningsintensiteten startade med 30 % av värdet för maximalt inandningstryck (MIP) som erhölls som ett resultat av muntrycksmätningen16, träningen ökades successivt från 30 % till 60 % med tanke på att de var patienter i terminalt stadium av lungsjukdom. Patienterna ombads att utföra IMT i 15 minuter, två gånger om dagen, 7 dagar i veckan, under 3 månader.
Experimentell: PR-grupp
Patienterna fick en 3-månaders standard sjukhusbaserad lungrehabilitering inklusive aerob träning och styrketräning.
Övrig: Lungrehabilitering

Aerob träning: Det aerobiska träningsprogrammet består av löpbandsgång, cykelergometer och armergometerträning. Gruppövningar utfördes i set om 15 minuter vardera med tre träningsformer.

Styrketräning: Det rekommenderas att motståndsmålen ställs in vid belastningar motsvarande 20 till 40 % av en 1-repetitions manöver (1RM) och utförs mellan 8 till 12 repetitioner i 1 till 2 set per pass.

Hemträningsprogram: Programmet inkluderade andningsövningar (lokal expansionsövningar, diafragmatisk andning och andning med hoptryckta läppar), frigång, stärkande övningar för övre och nedre extremiteter med Thera-Band

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeavståndet som täcks i sex minuters gångtest efter 3 månader
Tidsram: Tre månader
Testet utfördes i en 30 meter lång korridor i linje med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. Patienterna fick höra att de skulle gå så fort de kan gå. Före och efter testet registrerades syremättnad, hjärtfrekvens, Borg-utmattningsbetyg och gångavstånd.
Tre månader
Ändring från baslinjen Maximum Inspiratory Pressure (MIP) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
Muntrycksmätningen utfördes med Micro-RPM®-instrumentet från SensorMEDIC. Patienten placerade ett gummimunstycke med flänsar på enheten, förseglade läpparna ordentligt runt munstycket, andades ut/andades in långsamt och fullständigt och försökte sedan andas in så hårt som möjligt. Patienten fick vila i ungefär en minut och manövern upprepades fem gånger. Verbal eller visuell feedback gavs efter varje manöver. Målet är att variationen mellan måtten är mindre än 10 cm H2O. Det maximala värdet erhölls.
Tre månader
Ändring från baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
Muntrycksmätningen utfördes med Micro-RPM®-instrumentet från SensorMEDIC. Patienten placerade ett gummimunstycke med flänsar på enheten, förseglade läpparna ordentligt runt munstycket, andades ut/andades in långsamt och fullständigt och försökte sedan andas in så hårt som möjligt. Patienten fick vila i ungefär en minut och manövern upprepades fem gånger. Verbal eller visuell feedback gavs efter varje manöver. Målet är att variationen mellan måtten är mindre än 10 cm H2O. Det maximala värdet erhölls.
Tre månader
Förändring från baslinjen för Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala poäng vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
Dyspnéuppfattningar under aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med modifierad Medical Research Council (mMRC) skala.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Forced Vital Capacity (FVC) efter 3 månader
Tidsram: Tre månader
Den utfördes med hjälp av Sensor Medics modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA) och enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS)
Tre månader
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 3 månader
Tidsram: Tre månader
Den utfördes med hjälp av Sensor Medics modell 2400 (Yorba Linda, CA, USA) och enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS)
Tre månader
Ändring från baslinjens alveolära volymförhållande för kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO/VA) efter 3 månader
Tidsram: Tre månader
Det utfördes i lungfunktionstestlaboratoriet med användning av Cosmed Quark PFT (USA) med teknik för enstaka andetag
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • esrapehlivan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera