結腸病変における粘膜下浸潤癌の予測のための高解像度白色光および狭帯域イメージングに加えて、色素内視鏡検査の利点の比較 (LANS)
横方向に広がる病変 (LSL) 内の粘膜下浸潤癌の予測、および残存または再発の存在の決定における、高解像度白色光 (HD-WL) および狭帯域イメージング (NBI) に加えて、色素内視鏡検査の増加する利点の比較分析内視鏡的切除後の瘢痕における腺腫
調査の概要
詳細な説明
広視野 (WF) EMR は、現在、大きな (>20mm) 横方向に広がる病変 (LSL) を除去するための手術に代わる安全で効果的な代替手段として受け入れられています。
粘膜下浸潤癌 (SMIC) のリスク評価は、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) による病変の切除を試みるかどうかを決定する上で最も重要です。 粘膜下組織に浸潤するリスクが高い病変は、外科手術に付託するか、選択されたケースでは、SMIC を正確に評価するために一括で内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) によって除去する必要があります。 SMIC の可能性を内視鏡的に評価するためのツールには、Kudo ピット パターン (KPP) の分析と、パリ分類による形態の評価が含まれます。
KPP 分析は、ピット、上皮稜または尾根の微細構造に基づいて組織学を予測するのに役立ちます。 したがって、表面病変の粘膜下浸潤のリスクの評価を提供します。 5 つのカテゴリがあります。 1 型と 2 型は非腫瘍、つまり良性病変であり、3 型から 5 型は前癌性腺腫 (管状または絨毛状腺腫) から浸潤癌に及ぶ腫瘍です。
パリ分類を使用した WF-EMR での病変形態の評価と表面ピット パターンの分析は、EMR に適した病変を特定する上で不可欠な部分です。
パリ分類によると、結腸の表面病変は次のように分類されます。ポリープ、非ポリープおよび混合型。 非ポリープ状病変はさらに、わずかに盛り上がった（0-IIa）、平らな（0-IIb）、窪んだ表面（0-IIc）、または結節を伴う平らな病変などの混合型（0-IIa+b）に分けられます。 後者は一般に、ポリープ状病変よりも粘膜下浸潤 (SMI) のリスクが高く、35 ～ 40% に達する可能性があります。 平坦な病変は、10mm を超える場合、横方向に広がる病変 (LSL) と呼ばれます。 2 つの異なるサブタイプがあります。非粒状 vs 粒状。 粒状 LSL は、非粒状 LSL と比較して SMI のリスクが低いことを示します。
専門家の意見では、大きな LSL (>20mm) で KPP を区別するには、色素内視鏡検査または拡大内視鏡検査が必要であることが示唆されています。 これは、時間のかかるプロセスになる可能性があります。 光源の波長の操作に焦点を当てた光学の新たな進歩。例えば Olympus プラットフォームによる狭帯域イメージング (NBI) または Fuji による Fujinon インテリジェント カラー エンハンスメント (FICE) が容易に利用できるようになり、特に倍率と組み合わせると、KPP を識別して SMIC のリスクを予測する可能性が示されています。 これらの技術は、基本的に仮想色素内視鏡検査を提供します。 それらの診断精度は、インジゴカルミン色素内視鏡に匹敵することが示されています。 色素内視鏡検査と NBI はどちらも、高解像度白色光 (HD-WL) 内視鏡検査と比較して、腫瘍性病変と非腫瘍性病変を正確に区別する点で優れていることが示されています。 さらに、NBI は、EMR 瘢痕での残存または再発腺腫 (RRA) の評価において、98% の陰性適中率を有することが示されています。
現在まで、EMR 瘢痕での SMIC および RRA の予測における色素内視鏡検査の使用と、その後の高精細画像 (HD-WL + NBI) の利点を評価した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Endoscopy Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる患者。 英語を話せない患者の場合、通訳者にインフォームド コンセントの翻訳を依頼します。
- 患者は、すべての適応症の結腸内視鏡検査のためにウェストミード アンド オーバーン病院内視鏡検査ユニットに紹介されました
除外基準:
- -既知の結腸狭窄/狭窄のある患者
- -活動性の炎症性腸疾患の患者
- 妊娠
- 研究に同意しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LANS
病変は色素内視鏡検査、HD-WL、NBI で評価されます。
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色素内視鏡検査、高解像度白色光、および狭帯域イメージングを比較して、結腸の横方向に広がる病変内の粘膜下浸潤を予測し、内視鏡切除後の瘢痕における残存または再発性腺腫の存在を判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜下浸潤がん (SMIC) および残存または再発性腺腫 (RRA) の色素内視鏡予測と HD-WL/NBI 予測を比較して、組織学的所見との相関を比較します
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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工藤ピットパターン分類によって予測される正確な組織学的相関
時間枠：3年
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3年
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高精細画像と色素内視鏡検査を使用して、SMIC の存在に関する観察者間の合意を比較します
時間枠：3年
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3年
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SMIC を予測するために、ライブ内視鏡評価と慎重に選択された内視鏡画像の使用の違いを比較します
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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