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Comparación del beneficio de la cromoendoscopia además de la luz blanca de alta definición y las imágenes de banda estrecha para la predicción del cáncer invasivo de la submucosa en lesiones colónicas (LANS)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Análisis comparativo del beneficio incremental de la cromoendoscopia además de la luz blanca de alta definición (HD-WL) y la imagen de banda estrecha (NBI) para la predicción del cáncer invasivo de la submucosa dentro de las lesiones de extensión lateral (LSL) y para determinar la presencia de lesiones residuales o recurrentes Adenoma en cicatriz post resección endoscópica

Comparar el beneficio incremental de la cromoendoscopia además de la luz blanca de alta definición y las imágenes de banda estrecha para predecir la invasión de la submucosa dentro de las lesiones de extensión lateral en el colon y para determinar la presencia de adenoma residual o recurrente en la cicatriz posterior a la resección endoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EMR de campo amplio (WF) ahora se acepta como una alternativa segura y eficaz a la cirugía para la eliminación de lesiones de extensión lateral (LSL) grandes (> 20 mm).

La evaluación del riesgo de cáncer invasivo de la submucosa (SMIC) es fundamental para determinar si se debe intentar la resección de una lesión mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR). Las lesiones que tienen un alto riesgo de invadir la submucosa deben remitirse para cirugía o, en casos seleccionados, pueden extirparse mediante disección submucosa endoscópica (ESD) en bloque para evaluar la SMIC con precisión. Las herramientas para evaluar la probabilidad de SMIC endoscópicamente incluyen el análisis del patrón de foso de Kudo (KPP) combinado con la evaluación de la morfología según la clasificación de París.

El análisis KPP es útil para predecir la histología en función de la microarquitectura de las fosas, las crestas epiteliales o las crestas. Por lo tanto, proporciona una evaluación del riesgo de invasión submucosa de lesiones superficiales. Hay cinco categorías; siendo los tipos 1 y 2 no tumores, es decir, lesiones benignas, en comparación con los tipos 3-5, que son tumores que van desde adenomas precancerosos (adenoma tubular o velloso) hasta cáncer invasivo.

La evaluación de la morfología de la lesión en WF-EMR utilizando la Clasificación de París y el análisis del patrón de fosas superficiales son una parte integral de la identificación de lesiones adecuadas para EMR.

Según la Clasificación de París, las lesiones superficiales en el colon se dividen en; tipos polipoides, no polipoides y mixtos. Las lesiones no polipoides se dividen en tipos levemente elevados (0-IIa), planos (0-IIb), de superficie deprimida (0-IIc) o mixtos, como una lesión plana con un nódulo (0-IIa+b). Las últimas generalmente tienen un mayor riesgo de invasión de la submucosa (SMI) que las lesiones polipoides y pueden llegar al 35-40%. Las lesiones planas se denominan lesiones de extensión lateral (LSL) si son mayores de 10 mm. Hay dos subtipos distintos; no granular vs granular. Los LSL granulares presentan un menor riesgo de SMI en comparación con los LSL no granulares.

La opinión de expertos sugiere que diferenciar el KPP en LSL grandes (> 20 mm) requiere cromoendoscopia o endoscopia de aumento. Esto puede ser un proceso intensivo en tiempo. Nuevos avances en óptica centrados en manipular la longitud de onda de la fuente de luz; p.ej. Las imágenes de banda estrecha (NBI) con la plataforma Olympus o la mejora de color inteligente de Fujinon (FICE) con Fuji están fácilmente disponibles y muestran potencial, particularmente cuando se combinan con la ampliación, para discriminar el KPP y, por lo tanto, predecir el riesgo de SMIC. Estas tecnologías esencialmente proporcionan cromoendoscopia virtual. Se ha demostrado que su precisión diagnóstica es comparable a la cromoendoscopia índigo-carmín. Tanto la cromoendoscopia como la NBI han demostrado superioridad en la diferenciación precisa entre lesiones neoplásicas y no neoplásicas en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WL). Además, se ha demostrado que NBI tiene un valor predictivo negativo del 98 % en la evaluación de adenomas residuales o recurrentes (RRA) en una cicatriz EMR.

Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de la cromoendoscopia y el beneficio posterior de las imágenes de alta definición (HD-WL + NBI) en la predicción de SMIC y RRA en una cicatriz EMR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
  • Pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital Westmead and Auburn para una colonoscopia para todas las indicaciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis/estenosis colónica conocida
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • El embarazo
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LANS
Las lesiones se evalúan con cromoendoscopia, HD-WL y NBI
La cromoendoscopia, la luz blanca de alta definición y las imágenes de banda estrecha se comparan para predecir la invasión de la submucosa dentro de las lesiones que se extienden lateralmente en el colon y determinar la presencia de adenoma residual o recurrente en la cicatriz posterior a la resección endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare las predicciones de la cromoendoscopia y las predicciones de HD-WL/NBI de cáncer invasivo de la submucosa (SMIC) y adenoma residual o recurrente (RRA) para comparar la correlación con los hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación histológica precisa según lo predicho por la clasificación del patrón de fosas de Kudo
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Compare la concordancia entre observadores de la presencia de SMIC utilizando imágenes de alta definición y cromoendoscopia
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Compare la diferencia entre la evaluación endoscópica en vivo y el uso de imágenes endoscópicas cuidadosamente seleccionadas para predecir SMIC
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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