- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506321
Comparación del beneficio de la cromoendoscopia además de la luz blanca de alta definición y las imágenes de banda estrecha para la predicción del cáncer invasivo de la submucosa en lesiones colónicas (LANS)
Análisis comparativo del beneficio incremental de la cromoendoscopia además de la luz blanca de alta definición (HD-WL) y la imagen de banda estrecha (NBI) para la predicción del cáncer invasivo de la submucosa dentro de las lesiones de extensión lateral (LSL) y para determinar la presencia de lesiones residuales o recurrentes Adenoma en cicatriz post resección endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EMR de campo amplio (WF) ahora se acepta como una alternativa segura y eficaz a la cirugía para la eliminación de lesiones de extensión lateral (LSL) grandes (> 20 mm).
La evaluación del riesgo de cáncer invasivo de la submucosa (SMIC) es fundamental para determinar si se debe intentar la resección de una lesión mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR). Las lesiones que tienen un alto riesgo de invadir la submucosa deben remitirse para cirugía o, en casos seleccionados, pueden extirparse mediante disección submucosa endoscópica (ESD) en bloque para evaluar la SMIC con precisión. Las herramientas para evaluar la probabilidad de SMIC endoscópicamente incluyen el análisis del patrón de foso de Kudo (KPP) combinado con la evaluación de la morfología según la clasificación de París.
El análisis KPP es útil para predecir la histología en función de la microarquitectura de las fosas, las crestas epiteliales o las crestas. Por lo tanto, proporciona una evaluación del riesgo de invasión submucosa de lesiones superficiales. Hay cinco categorías; siendo los tipos 1 y 2 no tumores, es decir, lesiones benignas, en comparación con los tipos 3-5, que son tumores que van desde adenomas precancerosos (adenoma tubular o velloso) hasta cáncer invasivo.
La evaluación de la morfología de la lesión en WF-EMR utilizando la Clasificación de París y el análisis del patrón de fosas superficiales son una parte integral de la identificación de lesiones adecuadas para EMR.
Según la Clasificación de París, las lesiones superficiales en el colon se dividen en; tipos polipoides, no polipoides y mixtos. Las lesiones no polipoides se dividen en tipos levemente elevados (0-IIa), planos (0-IIb), de superficie deprimida (0-IIc) o mixtos, como una lesión plana con un nódulo (0-IIa+b). Las últimas generalmente tienen un mayor riesgo de invasión de la submucosa (SMI) que las lesiones polipoides y pueden llegar al 35-40%. Las lesiones planas se denominan lesiones de extensión lateral (LSL) si son mayores de 10 mm. Hay dos subtipos distintos; no granular vs granular. Los LSL granulares presentan un menor riesgo de SMI en comparación con los LSL no granulares.
La opinión de expertos sugiere que diferenciar el KPP en LSL grandes (> 20 mm) requiere cromoendoscopia o endoscopia de aumento. Esto puede ser un proceso intensivo en tiempo. Nuevos avances en óptica centrados en manipular la longitud de onda de la fuente de luz; p.ej. Las imágenes de banda estrecha (NBI) con la plataforma Olympus o la mejora de color inteligente de Fujinon (FICE) con Fuji están fácilmente disponibles y muestran potencial, particularmente cuando se combinan con la ampliación, para discriminar el KPP y, por lo tanto, predecir el riesgo de SMIC. Estas tecnologías esencialmente proporcionan cromoendoscopia virtual. Se ha demostrado que su precisión diagnóstica es comparable a la cromoendoscopia índigo-carmín. Tanto la cromoendoscopia como la NBI han demostrado superioridad en la diferenciación precisa entre lesiones neoplásicas y no neoplásicas en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WL). Además, se ha demostrado que NBI tiene un valor predictivo negativo del 98 % en la evaluación de adenomas residuales o recurrentes (RRA) en una cicatriz EMR.
Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de la cromoendoscopia y el beneficio posterior de las imágenes de alta definición (HD-WL + NBI) en la predicción de SMIC y RRA en una cicatriz EMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
- Pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital Westmead and Auburn para una colonoscopia para todas las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis/estenosis colónica conocida
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal activa
- El embarazo
- Pacientes que no dieron su consentimiento para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LANS
Las lesiones se evalúan con cromoendoscopia, HD-WL y NBI
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La cromoendoscopia, la luz blanca de alta definición y las imágenes de banda estrecha se comparan para predecir la invasión de la submucosa dentro de las lesiones que se extienden lateralmente en el colon y determinar la presencia de adenoma residual o recurrente en la cicatriz posterior a la resección endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare las predicciones de la cromoendoscopia y las predicciones de HD-WL/NBI de cáncer invasivo de la submucosa (SMIC) y adenoma residual o recurrente (RRA) para comparar la correlación con los hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación histológica precisa según lo predicho por la clasificación del patrón de fosas de Kudo
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Compare la concordancia entre observadores de la presencia de SMIC utilizando imágenes de alta definición y cromoendoscopia
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Compare la diferencia entre la evaluación endoscópica en vivo y el uso de imágenes endoscópicas cuidadosamente seleccionadas para predecir SMIC
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Otros números de identificación del estudio
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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