- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506321
Porównanie korzyści płynących z chromoendoskopii w połączeniu z obrazowaniem w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i obrazowaniem wąskopasmowym w przewidywaniu inwazyjnego raka podśluzówkowego w zmianach okrężnicy (LANS)
Analiza porównawcza przyrostowych korzyści chromoendoskopii w połączeniu z obrazowaniem w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WL) i obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) w przewidywaniu inwazyjnego raka podśluzówkowego w obrębie zmian szerzących się bocznie (LSL) oraz w określaniu obecności resztkowych lub nawracających zmian Gruczolak i blizna po resekcji endoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szerokie pole (WF) EMR jest obecnie akceptowane jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla operacji usuwania dużych (> 20 mm) bocznie rozprzestrzeniających się zmian chorobowych (LSL).
Ocena ryzyka inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia, czy należy podjąć próbę resekcji zmiany przez endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR). Zmiany obarczone dużym ryzykiem zajęcia błony podśluzówkowej należy skierować na operację lub w wybranych przypadkach usunąć metodą endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w sposób en bloc, aby dokładnie ocenić SMIC. Narzędzia do endoskopowej oceny prawdopodobieństwa SMIC obejmują analizę wzoru wgłębienia Kudo (KPP) połączoną z oceną morfologii zgodnie z klasyfikacją paryską.
Analiza KPP jest przydatna do przewidywania histologii w oparciu o mikroarchitekturę dołków, grzebieni nabłonkowych lub grzbietów. Pozwala to na ocenę ryzyka inwazji podśluzówkowej zmian powierzchownych. Istnieje pięć kategorii; przy czym Typ 1 i 2 to guzy nienowotworowe, tj. zmiany łagodne, w porównaniu z Typami 3-5, które są nowotworami w zakresie od gruczolaków przednowotworowych (gruczolak cewkowy lub kosmkowy) do raka inwazyjnego.
Ocena morfologii zmian chorobowych w WF-EMR przy użyciu klasyfikacji paryskiej oraz analiza wgłębień powierzchniowych są integralną częścią identyfikacji zmian odpowiednich do EMR.
Zgodnie z klasyfikacją paryską zmiany powierzchowne w jelicie grubym dzieli się na; typy polipoidalne, niepolipoidalne i mieszane. Zmiany niepolipowate dzielą się dalej na lekko wypukłe (0-IIa), płaskie (0-IIb), zagłębione (0-IIc) lub mieszane, takie jak płaska zmiana z guzkiem (0-IIa+b). Późniejsze na ogół mają większe ryzyko inwazji podśluzówkowej (SMI) niż zmiany polipowate i mogą sięgać nawet 35-40%. Płaskie zmiany są określane jako zmiany rozprzestrzeniające się bocznie (LSL), jeśli są większe niż 10 mm. Istnieją dwa różne podtypy; niegranulowany kontra granulowany. Granulowane LSL wykazują mniejsze ryzyko SMI w porównaniu z niegranulowanymi LSL.
Zdaniem ekspertów różnicowanie KPP w dużych LSL (>20 mm) wymaga chromoendoskopii lub endoskopii powiększającej. Może to być czasochłonny proces. Nowe postępy w optyce skupiające się na manipulowaniu długością fali źródła światła; np. obrazowanie wąskopasmowe (NBI) z platformą Olympus lub Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) z Fuji stały się łatwo dostępne i wykazują potencjał, szczególnie w połączeniu z powiększeniem, w rozróżnianiu KPP, a tym samym przewidywaniu ryzyka SMIC. Technologie te zasadniczo zapewniają wirtualną chromoendoskopię. Wykazano, że ich dokładność diagnostyczna jest porównywalna z chromoendoskopią indygo-karminową. Zarówno chromoendoskopia, jak i NBI wykazały przewagę w dokładnym różnicowaniu zmian nowotworowych i nienowotworowych w porównaniu z endoskopią światła białego wysokiej rozdzielczości (HD-WL). Ponadto wykazano, że NBI ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 98% w ocenie gruczolaka resztkowego lub nawrotowego (RRA) w bliźnie EMR.
Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało zastosowania chromoendoskopii i wynikających z tego korzyści obrazowania w wysokiej rozdzielczości (HD-WL + NBI) w przewidywaniu SMIC i RRA w przypadku blizny EMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody
- Pacjenci kierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead i Auburn na kolonoskopię we wszystkich wskazaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znanym zwężeniem/zwężeniem okrężnicy
- Pacjent z czynną chorobą zapalną jelit
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SIECI LAN
Zmiany ocenia się za pomocą chromoendoskopii, HD-WL i NBI
|
Chromoendoskopia, obrazowanie w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i obrazowanie wąskopasmowe są porównywane w celu przewidywania inwazji podśluzówkowej w obrębie bocznie rozprzestrzeniających się zmian w okrężnicy i określania obecności resztkowego lub nawrotowego gruczolaka w bliźnie po resekcji endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj prognozy chromoendoskopii i prognozy HD-WL/NBI dotyczące inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) oraz gruczolaka resztkowego lub nawrotowego (RRA), aby porównać korelację z wynikami badań histologicznych
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładna korelacja histologiczna przewidziana przez klasyfikację wzoru Kudo
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Porównaj zgodność między obserwatorami dotyczącą obecności SMIC przy użyciu obrazowania w wysokiej rozdzielczości i chromoendoskopii
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Porównaj różnicę między oceną endoskopową na żywo a wykorzystaniem starannie wybranych obrazów endoskopowych do przewidywania SMIC
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .