Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie korzyści płynących z chromoendoskopii w połączeniu z obrazowaniem w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i obrazowaniem wąskopasmowym w przewidywaniu inwazyjnego raka podśluzówkowego w zmianach okrężnicy (LANS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Analiza porównawcza przyrostowych korzyści chromoendoskopii w połączeniu z obrazowaniem w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WL) i obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) w przewidywaniu inwazyjnego raka podśluzówkowego w obrębie zmian szerzących się bocznie (LSL) oraz w określaniu obecności resztkowych lub nawracających zmian Gruczolak i blizna po resekcji endoskopowej

Porównanie dodatkowych korzyści chromoendoskopii w połączeniu z obrazowaniem w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i obrazowaniem wąskopasmowym w przewidywaniu inwazji podśluzówkowej w obrębie bocznie rozprzestrzeniających się zmian w okrężnicy oraz w określaniu obecności resztkowego lub nawrotowego gruczolaka w bliźnie po resekcji endoskopowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szerokie pole (WF) EMR jest obecnie akceptowane jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla operacji usuwania dużych (> 20 mm) bocznie rozprzestrzeniających się zmian chorobowych (LSL).

Ocena ryzyka inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia, czy należy podjąć próbę resekcji zmiany przez endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR). Zmiany obarczone dużym ryzykiem zajęcia błony podśluzówkowej należy skierować na operację lub w wybranych przypadkach usunąć metodą endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w sposób en bloc, aby dokładnie ocenić SMIC. Narzędzia do endoskopowej oceny prawdopodobieństwa SMIC obejmują analizę wzoru wgłębienia Kudo (KPP) połączoną z oceną morfologii zgodnie z klasyfikacją paryską.

Analiza KPP jest przydatna do przewidywania histologii w oparciu o mikroarchitekturę dołków, grzebieni nabłonkowych lub grzbietów. Pozwala to na ocenę ryzyka inwazji podśluzówkowej zmian powierzchownych. Istnieje pięć kategorii; przy czym Typ 1 i 2 to guzy nienowotworowe, tj. zmiany łagodne, w porównaniu z Typami 3-5, które są nowotworami w zakresie od gruczolaków przednowotworowych (gruczolak cewkowy lub kosmkowy) do raka inwazyjnego.

Ocena morfologii zmian chorobowych w WF-EMR przy użyciu klasyfikacji paryskiej oraz analiza wgłębień powierzchniowych są integralną częścią identyfikacji zmian odpowiednich do EMR.

Zgodnie z klasyfikacją paryską zmiany powierzchowne w jelicie grubym dzieli się na; typy polipoidalne, niepolipoidalne i mieszane. Zmiany niepolipowate dzielą się dalej na lekko wypukłe (0-IIa), płaskie (0-IIb), zagłębione (0-IIc) lub mieszane, takie jak płaska zmiana z guzkiem (0-IIa+b). Późniejsze na ogół mają większe ryzyko inwazji podśluzówkowej (SMI) niż zmiany polipowate i mogą sięgać nawet 35-40%. Płaskie zmiany są określane jako zmiany rozprzestrzeniające się bocznie (LSL), jeśli są większe niż 10 mm. Istnieją dwa różne podtypy; niegranulowany kontra granulowany. Granulowane LSL wykazują mniejsze ryzyko SMI w porównaniu z niegranulowanymi LSL.

Zdaniem ekspertów różnicowanie KPP w dużych LSL (>20 mm) wymaga chromoendoskopii lub endoskopii powiększającej. Może to być czasochłonny proces. Nowe postępy w optyce skupiające się na manipulowaniu długością fali źródła światła; np. obrazowanie wąskopasmowe (NBI) z platformą Olympus lub Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) z Fuji stały się łatwo dostępne i wykazują potencjał, szczególnie w połączeniu z powiększeniem, w rozróżnianiu KPP, a tym samym przewidywaniu ryzyka SMIC. Technologie te zasadniczo zapewniają wirtualną chromoendoskopię. Wykazano, że ich dokładność diagnostyczna jest porównywalna z chromoendoskopią indygo-karminową. Zarówno chromoendoskopia, jak i NBI wykazały przewagę w dokładnym różnicowaniu zmian nowotworowych i nienowotworowych w porównaniu z endoskopią światła białego wysokiej rozdzielczości (HD-WL). Ponadto wykazano, że NBI ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 98% w ocenie gruczolaka resztkowego lub nawrotowego (RRA) w bliźnie EMR.

Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało zastosowania chromoendoskopii i wynikających z tego korzyści obrazowania w wysokiej rozdzielczości (HD-WL + NBI) w przewidywaniu SMIC i RRA w przypadku blizny EMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody
  • Pacjenci kierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead i Auburn na kolonoskopię we wszystkich wskazaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znanym zwężeniem/zwężeniem okrężnicy
  • Pacjent z czynną chorobą zapalną jelit
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SIECI LAN
Zmiany ocenia się za pomocą chromoendoskopii, HD-WL i NBI
Chromoendoskopia, obrazowanie w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i obrazowanie wąskopasmowe są porównywane w celu przewidywania inwazji podśluzówkowej w obrębie bocznie rozprzestrzeniających się zmian w okrężnicy i określania obecności resztkowego lub nawrotowego gruczolaka w bliźnie po resekcji endoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj prognozy chromoendoskopii i prognozy HD-WL/NBI dotyczące inwazyjnego raka podśluzówkowego (SMIC) oraz gruczolaka resztkowego lub nawrotowego (RRA), aby porównać korelację z wynikami badań histologicznych
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładna korelacja histologiczna przewidziana przez klasyfikację wzoru Kudo
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Porównaj zgodność między obserwatorami dotyczącą obecności SMIC przy użyciu obrazowania w wysokiej rozdzielczości i chromoendoskopii
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Porównaj różnicę między oceną endoskopową na żywo a wykorzystaniem starannie wybranych obrazów endoskopowych do przewidywania SMIC
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj