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결장 병변의 점막하 침윤성 암 예측을 위한 고화질 백색광 및 협대역 영상과 색소내시경의 이점 비교 (LANS)

2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

측면 확산 병변(LSL) 내 점막하 침윤성 암의 예측 및 잔류 또는 재발 여부 확인을 위한 HD-WL(High Definition White Light) 및 NBI(Narrow Band Imaging)에 색색내시경의 증분적 이점 비교 분석 내시경 절제 후 흉터의 선종

결장에서 측면으로 퍼지는 병변 내 점막하 침범을 예측하고 내시경 절제술 후 흉터에서 잔류 또는 재발성 선종의 존재를 결정하는 데 있어 고화질 백색광 및 협대역 영상에 더해 색소내시경의 점진적인 이점을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

WF(Wide-field) EMR은 이제 큰(>20mm) 측면 확산 병변(LSL) 제거를 위한 수술의 안전하고 효과적인 대안으로 받아들여지고 있습니다.

점막하 침습성 암(SMIC)의 위험 평가는 내시경 점막 절제술(EMR)에 의한 절제를 위해 병변을 시도해야 하는지 여부를 결정하는 데 가장 중요합니다. 점막하 침범 위험이 높은 병변은 수술을 받거나 일부 경우 SMIC를 정확하게 평가하기 위해 통합 방식으로 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 제거할 수 있습니다. 내시경적으로 SMIC의 가능성을 평가하는 도구에는 파리 분류에 따른 형태 평가와 결합된 KPP(Kudo pit-pattern) 분석이 포함됩니다.

KPP 분석은 구덩이, 상피 융기 또는 능선의 미세 구조를 기반으로 조직학을 예측하는 데 유용합니다. 따라서 표재성 병변의 점막하 침범 위험 평가를 제공합니다. 다섯 가지 범주가 있습니다. 전암성 선종(세관 또는 융모 선종)에서 침윤성 암에 이르는 종양인 유형 3-5와 비교하여 유형 1 및 2는 비종양, 즉 양성 병변입니다.

Paris Classification을 사용하여 WF-EMR에서 병변 형태를 평가하고 표면 패인 패턴을 분석하는 것은 EMR에 적합한 병변을 식별하는 데 필수적인 부분입니다.

파리 분류에 따라 결장의 표재성 병변은 다음과 같이 나뉩니다. 용종, 비 용종 및 혼합 유형. 비폴립양 병변은 약간 융기된(0-IIa), 편평한(0-IIb), 함몰된 표면(0-IIc) 또는 결절이 있는 편평한 병변과 같은 혼합형(0-IIa+b)으로 더 나뉩니다. 후자는 일반적으로 용종양 병변보다 점막하 침습(SMI)의 위험이 더 크며 35-40%만큼 높을 수 있습니다. 편평한 병변은 10mm보다 큰 경우 측면 확산 병변(LSL)이라고 합니다. 두 가지 하위 유형이 있습니다. 세분화되지 않은 vs 세분화된. 세분화된 LSL은 세분화되지 않은 LSL에 비해 SMI 위험이 더 낮습니다.

전문가 의견에 따르면 큰 LSL(>20mm)에서 KPP를 구별하려면 색내시경 또는 확대 내시경이 필요합니다. 이는 시간이 많이 걸리는 프로세스일 수 있습니다. 광원의 파장 조작에 초점을 맞춘 광학의 새로운 발전; 예를 들어 Olympus 플랫폼을 사용한 협대역 이미징(NBI) 또는 Fuji를 사용한 Fujinon 지능형 색상 향상(FICE)은 쉽게 사용할 수 있게 되었으며 특히 배율과 결합할 때 KPP를 식별하여 SMIC의 위험을 예측할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 이러한 기술은 기본적으로 가상 색소내시경을 제공합니다. 이들의 진단 정확도는 인디고-카민 색소내시경 검사에 필적하는 것으로 나타났습니다. 색내시경과 NBI 모두 고화질 백색광(HD-WL) 내시경에 비해 종양성 병변과 비종양성 병변을 정확하게 구별하는 데 우월성을 보였다. 또한 NBI는 EMR 흉터에서 잔류 또는 재발성 선종(RRA)을 평가할 때 98%의 음성 예측값을 갖는 것으로 나타났습니다.

지금까지 어떤 연구도 EMR 흉터에서 SMIC 및 RRA를 예측하는 데 색내시경의 사용과 고화질 영상(HD-WL + NBI)의 후속 이점을 평가하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자. 영어를 구사하지 못하는 환자의 경우 통역사가 사전 동의서를 번역해야 합니다.
  • 모든 적응증에 대한 대장내시경 검사를 위해 Westmead 및 Auburn 병원 내시경 유닛으로 의뢰된 환자

제외 기준:

  • 알려진 결장 협착/협착이 있는 환자
  • 활동성 염증성 장질환 환자
  • 임신
  • 연구에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LANS
색소내시경, HD-WL 및 NBI로 병변을 평가합니다.
진단 검사: 색소내시경, 고화질 백색광 및 협대역 이미징
색내시경, 고화질 백색광 및 협대역 영상을 비교하여 대장의 측면 확산 병변 내 점막하 침윤을 예측하고 내시경 절제 후 흉터에서 잔류 또는 재발성 선종의 존재를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
점막하 침윤성 암(SMIC) 및 잔류 선종 또는 재발성 선종(RRA)에 대한 색소내시경 예측 및 HD-WL/NBI 예측을 비교하여 조직학적 소견과의 상관관계 비교
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Kudo 핏 패턴 분류로 예측한 정확한 조직학적 상관관계
기간: 삼 년
삼 년
고화질 이미징 및 색소내시경을 사용하여 SMIC 존재에 대한 관찰자 간 합의 비교
기간: 삼 년
삼 년
실시간 내시경 평가와 엄선된 내시경 이미지를 사용하여 SMIC를 예측하는 것의 차이를 비교합니다.
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/16/WMEAD/392(4863)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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