- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506321
Vergelijking van het voordeel van chromo-endoscopie naast High Definition Wit Licht en Narrow Band Imaging voor de voorspelling van submucosale invasieve kanker in colonlaesies (LANS)
Vergelijkende analyse van het incrementele voordeel van chromo-endoscopie naast High Definition White Light (HD-WL) en Narrow Band Imaging (NBI) voor de voorspelling van submucosale invasieve kanker binnen lateraal spreidende laesies (LSL's) en bij het bepalen van de aanwezigheid van resterende of terugkerende Adenoom bij een post-endoscopisch resectielitteken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wide-field (WF) EMR wordt nu geaccepteerd als een veilig en effectief alternatief voor chirurgie voor het verwijderen van grote (> 20 mm) lateraal spreidende laesies (LSL's).
Beoordeling van het risico op submucosale invasieve kanker (SMIC) is van het grootste belang om te bepalen of een laesie moet worden geprobeerd voor resectie door endoscopische mucosale resectie (EMR). Laesies die een hoog risico lopen om de submucosa binnen te dringen, moeten worden doorverwezen voor een operatie of kunnen in geselecteerde gevallen worden verwijderd door endoscopische submucosale dissectie (ESD) op een en bloc-manier om SMIC nauwkeurig te beoordelen. Hulpmiddelen om de waarschijnlijkheid van SMIC endoscopisch te beoordelen, omvatten analyse van het Kudo-pitpatroon (KPP) gecombineerd met beoordeling van de morfologie volgens de classificatie van Parijs.
KPP-analyse is nuttig om histologie te voorspellen op basis van de microarchitectuur van pits, epitheliale toppen of richels. Het biedt dus een beoordeling van het risico van submucosale invasie van oppervlakkige laesies. Er zijn vijf categorieën; waarbij Type 1 en 2 niet-tumoren zijn, d.w.z. een goedaardige laesie, in vergelijking met Type 3-5, die tumoren zijn die variëren van precancereuze adenomen (tubulair of villous adenoom) tot invasieve kanker.
Beoordeling van de morfologie van de laesie bij WF-EMR met behulp van de classificatie van Parijs en analyse van het putjespatroon op het oppervlak zijn een integraal onderdeel van het identificeren van laesies die geschikt zijn voor EMR.
Volgens de classificatie van Parijs zijn oppervlakkige laesies in de dikke darm onderverdeeld in; polypoid, niet-polypoid en gemengde typen. Niet-polypoïde laesies worden verder onderverdeeld in licht verheven (0-IIa), plat (0-IIb), depressief oppervlak (0-IIc) of gemengde typen zoals een vlakke laesie met een knobbeltje (0-IIa+b). De laatste hebben over het algemeen een groter risico op submucosale invasie (SMI) dan polypoïde laesies en kunnen oplopen tot 35-40%. Platte laesies worden lateraal uitspreidende laesies (LSL's) genoemd als ze groter zijn dan 10 mm. Er zijn twee verschillende subtypen; niet-granulair versus granulair. Granulaire LSL's vertonen een lager risico op SMI in vergelijking met niet-granulaire LSL's.
De mening van deskundigen suggereert dat het differentiëren van de KPP in grote LSL's (> 20 mm) chromo-endoscopie of vergrotende endoscopie vereist. Dit kan een tijdrovend proces zijn. Nieuwe ontwikkelingen in optica gericht op het manipuleren van de golflengte van de lichtbron; bijv. smalbandige beeldvorming (NBI) met het Olympus-platform of Fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) met Fuji zijn direct beschikbaar en tonen potentieel, vooral in combinatie met vergroting, bij het onderscheiden van de KPP en dus het voorspellen van risico's voor SMIC. Deze technologieën bieden in wezen virtuele chromoendoscopie. Hun diagnostische nauwkeurigheid is vergelijkbaar met indigo-karmijn chromoendoscopie. Zowel chromo-endoscopie als NBI hebben laten zien dat ze superieur zijn in het nauwkeurig onderscheiden van neoplastische en niet-neoplastische laesies in vergelijking met high definition white light (HD-WL) endoscopie. Bovendien is aangetoond dat NBI een negatief voorspellende waarde heeft van 98% bij het beoordelen van resterend of terugkerend adenoom (RRA) bij een EMR-litteken.
Tot op heden hebben geen studies het gebruik van chromo-endoscopie en het daaropvolgende voordeel van high-definition beeldvorming (HD-WL + NBI) bij het voorspellen van SMIC en RRA bij een EMR-litteken beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de studie. Voor patiënten die geen Engels spreken, zal een tolk worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te vertalen
- Patiënten verwezen naar de Westmead and Auburn Hospital Endoscopie Unit voor een colonoscopie voor alle indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende colonstricturen/stenose
- Patiënt met actieve inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die geen toestemming gaven om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LANS
Laesies worden beoordeeld met chromoendoscopie, HD-WL & NBI
|
Chromo-endoscopie, high-definition wit licht en smalbandige beeldvorming worden vergeleken voor het voorspellen van submucosale invasie in lateraal uitdijende laesies in de dikke darm en het bepalen van de aanwezigheid van resterend of terugkerend adenoom op het post-endoscopische resectielitteken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk chromoendoscopievoorspellingen en HD-WL/NBI-voorspellingen van submucosale invasieve kanker (SMIC) en resterend of recidiverend adenoom (RRA) om de correlatie met histologische bevindingen te vergelijken
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurige histologische correlatie zoals voorspeld door Kudo-pitpatroonclassificatie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Vergelijk de overeenstemming tussen waarnemers over de aanwezigheid van SMIC met behulp van high-definition beeldvorming en chromo-endoscopie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Vergelijk het verschil tussen live endoscopische beoordeling en het gebruik van zorgvuldig geselecteerde endoscopische beelden om SMIC te voorspellen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op chromo-endoscopie, high definition wit licht en smalbandige beeldvorming
-
Tomasz RomańczykVoltooidHeterotope maagslijmvlies van de proximale slokdarmPolen
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Parc de Salut MarVoltooid