Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het voordeel van chromo-endoscopie naast High Definition Wit Licht en Narrow Band Imaging voor de voorspelling van submucosale invasieve kanker in colonlaesies (LANS)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Vergelijkende analyse van het incrementele voordeel van chromo-endoscopie naast High Definition White Light (HD-WL) en Narrow Band Imaging (NBI) voor de voorspelling van submucosale invasieve kanker binnen lateraal spreidende laesies (LSL's) en bij het bepalen van de aanwezigheid van resterende of terugkerende Adenoom bij een post-endoscopisch resectielitteken

Vergelijken van het incrementele voordeel van chromo-endoscopie naast high-definition wit licht en smalbandige beeldvorming bij het voorspellen van submucosale invasie in lateraal uitdijende laesies in de dikke darm en bij het bepalen van de aanwezigheid van resterend of terugkerend adenoom op het post-endoscopische resectielitteken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wide-field (WF) EMR wordt nu geaccepteerd als een veilig en effectief alternatief voor chirurgie voor het verwijderen van grote (> 20 mm) lateraal spreidende laesies (LSL's).

Beoordeling van het risico op submucosale invasieve kanker (SMIC) is van het grootste belang om te bepalen of een laesie moet worden geprobeerd voor resectie door endoscopische mucosale resectie (EMR). Laesies die een hoog risico lopen om de submucosa binnen te dringen, moeten worden doorverwezen voor een operatie of kunnen in geselecteerde gevallen worden verwijderd door endoscopische submucosale dissectie (ESD) op een en bloc-manier om SMIC nauwkeurig te beoordelen. Hulpmiddelen om de waarschijnlijkheid van SMIC endoscopisch te beoordelen, omvatten analyse van het Kudo-pitpatroon (KPP) gecombineerd met beoordeling van de morfologie volgens de classificatie van Parijs.

KPP-analyse is nuttig om histologie te voorspellen op basis van de microarchitectuur van pits, epitheliale toppen of richels. Het biedt dus een beoordeling van het risico van submucosale invasie van oppervlakkige laesies. Er zijn vijf categorieën; waarbij Type 1 en 2 niet-tumoren zijn, d.w.z. een goedaardige laesie, in vergelijking met Type 3-5, die tumoren zijn die variëren van precancereuze adenomen (tubulair of villous adenoom) tot invasieve kanker.

Beoordeling van de morfologie van de laesie bij WF-EMR met behulp van de classificatie van Parijs en analyse van het putjespatroon op het oppervlak zijn een integraal onderdeel van het identificeren van laesies die geschikt zijn voor EMR.

Volgens de classificatie van Parijs zijn oppervlakkige laesies in de dikke darm onderverdeeld in; polypoid, niet-polypoid en gemengde typen. Niet-polypoïde laesies worden verder onderverdeeld in licht verheven (0-IIa), plat (0-IIb), depressief oppervlak (0-IIc) of gemengde typen zoals een vlakke laesie met een knobbeltje (0-IIa+b). De laatste hebben over het algemeen een groter risico op submucosale invasie (SMI) dan polypoïde laesies en kunnen oplopen tot 35-40%. Platte laesies worden lateraal uitspreidende laesies (LSL's) genoemd als ze groter zijn dan 10 mm. Er zijn twee verschillende subtypen; niet-granulair versus granulair. Granulaire LSL's vertonen een lager risico op SMI in vergelijking met niet-granulaire LSL's.

De mening van deskundigen suggereert dat het differentiëren van de KPP in grote LSL's (> 20 mm) chromo-endoscopie of vergrotende endoscopie vereist. Dit kan een tijdrovend proces zijn. Nieuwe ontwikkelingen in optica gericht op het manipuleren van de golflengte van de lichtbron; bijv. smalbandige beeldvorming (NBI) met het Olympus-platform of Fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) met Fuji zijn direct beschikbaar en tonen potentieel, vooral in combinatie met vergroting, bij het onderscheiden van de KPP en dus het voorspellen van risico's voor SMIC. Deze technologieën bieden in wezen virtuele chromoendoscopie. Hun diagnostische nauwkeurigheid is vergelijkbaar met indigo-karmijn chromoendoscopie. Zowel chromo-endoscopie als NBI hebben laten zien dat ze superieur zijn in het nauwkeurig onderscheiden van neoplastische en niet-neoplastische laesies in vergelijking met high definition white light (HD-WL) endoscopie. Bovendien is aangetoond dat NBI een negatief voorspellende waarde heeft van 98% bij het beoordelen van resterend of terugkerend adenoom (RRA) bij een EMR-litteken.

Tot op heden hebben geen studies het gebruik van chromo-endoscopie en het daaropvolgende voordeel van high-definition beeldvorming (HD-WL + NBI) bij het voorspellen van SMIC en RRA bij een EMR-litteken beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de studie. Voor patiënten die geen Engels spreken, zal een tolk worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te vertalen
  • Patiënten verwezen naar de Westmead and Auburn Hospital Endoscopie Unit voor een colonoscopie voor alle indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende colonstricturen/stenose
  • Patiënt met actieve inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten die geen toestemming gaven om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LANS
Laesies worden beoordeeld met chromoendoscopie, HD-WL & NBI
Chromo-endoscopie, high-definition wit licht en smalbandige beeldvorming worden vergeleken voor het voorspellen van submucosale invasie in lateraal uitdijende laesies in de dikke darm en het bepalen van de aanwezigheid van resterend of terugkerend adenoom op het post-endoscopische resectielitteken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk chromoendoscopievoorspellingen en HD-WL/NBI-voorspellingen van submucosale invasieve kanker (SMIC) en resterend of recidiverend adenoom (RRA) om de correlatie met histologische bevindingen te vergelijken
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurige histologische correlatie zoals voorspeld door Kudo-pitpatroonclassificatie
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Vergelijk de overeenstemming tussen waarnemers over de aanwezigheid van SMIC met behulp van high-definition beeldvorming en chromo-endoscopie
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Vergelijk het verschil tussen live endoscopische beoordeling en het gebruik van zorgvuldig geselecteerde endoscopische beelden om SMIC te voorspellen
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op chromo-endoscopie, high definition wit licht en smalbandige beeldvorming

Abonneren