- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506321
Sammenligning af fordelene ved kromoendoskopi ud over hvidt lys i høj opløsning og smalbåndsbilleddannelse til forudsigelse af submucosal invasiv cancer i tyktarmslæsioner (LANS)
Sammenlignende analyse af den inkrementelle fordel ved kromoendoskopi ud over hvidt lys i høj opløsning (HD-WL) og smalbåndsbilleddannelse (NBI) til forudsigelse af submucosal invasiv kræft inden for lateralt spredte læsioner (LSL'er) og til bestemmelse af tilstedeværelsen af resterende eller tilbagevendende Adenom ved et postendoskopisk resektionsar
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wide-field (WF) EMR er nu accepteret som et sikkert og effektivt alternativ til kirurgi til fjernelse af store (>20 mm) lateralt spredte læsioner (LSL'er).
Vurdering af risikoen for submucosal invasiv cancer (SMIC) er altafgørende for at bestemme, om en læsion skal forsøges resektion ved endoskopisk slimhindresektion (EMR). Læsioner, der har høj risiko for at invadere submucosa, bør enten henvises til kirurgi eller i udvalgte tilfælde kan fjernes ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD) på en samlet måde for at vurdere SMIC nøjagtigt. Værktøjer til at vurdere sandsynligheden for SMIC endoskopisk omfatter analyse af Kudo pit-mønsteret (KPP) kombineret med vurdering af morfologi i henhold til Paris klassifikation.
KPP-analyse er nyttig til at forudsige histologi baseret på mikroarkitekturen af gruber, epiteltoppe eller kamme. Det giver således en vurdering af risikoen for sub-mucosal invasion af overfladiske læsioner. Der er fem kategorier; hvor type 1 og 2 er ikke-tumorer, dvs. benign læsion, sammenlignet med type 3-5, som er tumorer, der spænder fra præcancerøse adenomer (tubulært eller villøst adenom) til invasiv cancer.
Vurdering af læsionsmorfologi ved WF-EMR ved hjælp af Paris-klassifikationen og analyse af overfladegrubemønsteret er en integreret del af identifikation af læsioner, der er egnede til EMR.
I henhold til Paris-klassificeringen er overfladiske læsioner i tyktarmen opdelt i; polypoide, ikke-polypoide og blandede typer. Ikke-polypoide læsioner er yderligere opdelt i let hævede (0-IIa), flad (0-IIb), forsænket overflade (0-IIc) eller blandede typer såsom en flad læsion med en knude (0-IIa+b). De senere har generelt en større risiko for sub-mucosal invasion (SMI) end polypoide læsioner og kan være så høj som 35-40%. Flade læsioner omtales som lateralt sprede læsioner (LSL'er), hvis de er større end 10 mm. Der er to adskilte undertyper; ikke-granulær vs granulær. Granulære LSL'er udviser en lavere risiko for SMI sammenlignet med ikke-granulære LSL'er.
Ekspertudtalelse tyder på, at differentiering af KPP i store LSL'er (>20 mm) kræver kromoendoskopi eller forstørrelsesendoskopi. Dette kan være en tidskrævende proces. Nye fremskridt inden for optik med fokus på at manipulere lyskildens bølgelængde; f.eks. smalbåndsbilleddannelse (NBI) med Olympus-platformen eller Fujinon intelligent farveforbedring (FICE) med Fuji er blevet let tilgængelige og viser potentiale, især når det kombineres med forstørrelse, til at skelne mellem KPP og derfor forudsige risiko for SMIC. Disse teknologier giver i det væsentlige virtuel kromoendoskopi. Deres diagnostiske nøjagtighed har vist sig at være sammenlignelig med indigo-carmin kromoendoskopi. Både kromoendoskopi og NBI har vist overlegenhed med hensyn til nøjagtigt at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner sammenlignet med high definition hvidt lys (HD-WL) endoskopi. Derudover har NBI vist sig at have en negativ prædiktiv værdi på 98 % ved vurdering af resterende eller tilbagevendende adenom (RRA) ved et EMR-ar.
Ingen undersøgelser til dato har vurderet brugen af kromoendoskopi og den efterfølgende fordel ved high-definition billeddannelse (HD-WL + NBI) til at forudsige SMIC og RRA ved et EMR-ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen T Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke
- Patienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte tyktarmsforsnævringer/stenose
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet
- Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LANS
Læsioner vurderes med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
|
Kromoendoskopi, højopløst hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse sammenlignes for at forudsige submucosal invasion i lateralt spredte læsioner i tyktarmen og bestemme tilstedeværelsen af resterende eller tilbagevendende adenom ved det postendoskopiske resektionsar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign kromoendoskopi forudsigelser og HD-WL/NBI forudsigelser af submucosal invasiv cancer (SMIC) og resterende eller tilbagevendende adenom (RRA) for at sammenligne korrelation med histologiske fund
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøjagtig histologisk korrelation som forudsagt af Kudo-pitmønsterklassificering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sammenlign aftale mellem observatører om tilstedeværelse af SMIC ved hjælp af højopløsningsbilleddannelse og kromoendoskopi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sammenlign forskellen mellem levende endoskopisk vurdering og brug af nøje udvalgte endoskopiske billeder til at forudsige SMIC
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med kromoendoskopi, højopløst hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Washington University School of MedicineAfsluttet