Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fordelene ved kromoendoskopi ud over hvidt lys i høj opløsning og smalbåndsbilleddannelse til forudsigelse af submucosal invasiv cancer i tyktarmslæsioner (LANS)

28. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Sammenlignende analyse af den inkrementelle fordel ved kromoendoskopi ud over hvidt lys i høj opløsning (HD-WL) og smalbåndsbilleddannelse (NBI) til forudsigelse af submucosal invasiv kræft inden for lateralt spredte læsioner (LSL'er) og til bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​resterende eller tilbagevendende Adenom ved et postendoskopisk resektionsar

At sammenligne den trinvise fordel ved kromoendoskopi ud over high definition hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse til at forudsige submucosal invasion inden for lateralt spredte læsioner i tyktarmen og til at bestemme tilstedeværelsen af ​​resterende eller tilbagevendende adenom ved det postendoskopiske resektionsar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Wide-field (WF) EMR er nu accepteret som et sikkert og effektivt alternativ til kirurgi til fjernelse af store (>20 mm) lateralt spredte læsioner (LSL'er).

Vurdering af risikoen for submucosal invasiv cancer (SMIC) er altafgørende for at bestemme, om en læsion skal forsøges resektion ved endoskopisk slimhindresektion (EMR). Læsioner, der har høj risiko for at invadere submucosa, bør enten henvises til kirurgi eller i udvalgte tilfælde kan fjernes ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD) på en samlet måde for at vurdere SMIC nøjagtigt. Værktøjer til at vurdere sandsynligheden for SMIC endoskopisk omfatter analyse af Kudo pit-mønsteret (KPP) kombineret med vurdering af morfologi i henhold til Paris klassifikation.

KPP-analyse er nyttig til at forudsige histologi baseret på mikroarkitekturen af ​​gruber, epiteltoppe eller kamme. Det giver således en vurdering af risikoen for sub-mucosal invasion af overfladiske læsioner. Der er fem kategorier; hvor type 1 og 2 er ikke-tumorer, dvs. benign læsion, sammenlignet med type 3-5, som er tumorer, der spænder fra præcancerøse adenomer (tubulært eller villøst adenom) til invasiv cancer.

Vurdering af læsionsmorfologi ved WF-EMR ved hjælp af Paris-klassifikationen og analyse af overfladegrubemønsteret er en integreret del af identifikation af læsioner, der er egnede til EMR.

I henhold til Paris-klassificeringen er overfladiske læsioner i tyktarmen opdelt i; polypoide, ikke-polypoide og blandede typer. Ikke-polypoide læsioner er yderligere opdelt i let hævede (0-IIa), flad (0-IIb), forsænket overflade (0-IIc) eller blandede typer såsom en flad læsion med en knude (0-IIa+b). De senere har generelt en større risiko for sub-mucosal invasion (SMI) end polypoide læsioner og kan være så høj som 35-40%. Flade læsioner omtales som lateralt sprede læsioner (LSL'er), hvis de er større end 10 mm. Der er to adskilte undertyper; ikke-granulær vs granulær. Granulære LSL'er udviser en lavere risiko for SMI sammenlignet med ikke-granulære LSL'er.

Ekspertudtalelse tyder på, at differentiering af KPP i store LSL'er (>20 mm) kræver kromoendoskopi eller forstørrelsesendoskopi. Dette kan være en tidskrævende proces. Nye fremskridt inden for optik med fokus på at manipulere lyskildens bølgelængde; f.eks. smalbåndsbilleddannelse (NBI) med Olympus-platformen eller Fujinon intelligent farveforbedring (FICE) med Fuji er blevet let tilgængelige og viser potentiale, især når det kombineres med forstørrelse, til at skelne mellem KPP og derfor forudsige risiko for SMIC. Disse teknologier giver i det væsentlige virtuel kromoendoskopi. Deres diagnostiske nøjagtighed har vist sig at være sammenlignelig med indigo-carmin kromoendoskopi. Både kromoendoskopi og NBI har vist overlegenhed med hensyn til nøjagtigt at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner sammenlignet med high definition hvidt lys (HD-WL) endoskopi. Derudover har NBI vist sig at have en negativ prædiktiv værdi på 98 % ved vurdering af resterende eller tilbagevendende adenom (RRA) ved et EMR-ar.

Ingen undersøgelser til dato har vurderet brugen af ​​kromoendoskopi og den efterfølgende fordel ved high-definition billeddannelse (HD-WL + NBI) til at forudsige SMIC og RRA ved et EMR-ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke
  • Patienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte tyktarmsforsnævringer/stenose
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LANS
Læsioner vurderes med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
Kromoendoskopi, højopløst hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse sammenlignes for at forudsige submucosal invasion i lateralt spredte læsioner i tyktarmen og bestemme tilstedeværelsen af ​​resterende eller tilbagevendende adenom ved det postendoskopiske resektionsar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign kromoendoskopi forudsigelser og HD-WL/NBI forudsigelser af submucosal invasiv cancer (SMIC) og resterende eller tilbagevendende adenom (RRA) for at sammenligne korrelation med histologiske fund
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtig histologisk korrelation som forudsagt af Kudo-pitmønsterklassificering
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign aftale mellem observatører om tilstedeværelse af SMIC ved hjælp af højopløsningsbilleddannelse og kromoendoskopi
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign forskellen mellem levende endoskopisk vurdering og brug af nøje udvalgte endoskopiske billeder til at forudsige SMIC
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med kromoendoskopi, højopløst hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse

3
Abonner