- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506321
Confronto dei vantaggi della cromoendoscopia in aggiunta alla luce bianca ad alta definizione e all'imaging a banda stretta per la previsione del cancro sottomucoso invasivo nelle lesioni del colon (LANS)
Analisi comparativa del vantaggio incrementale della cromoendoscopia in aggiunta alla luce bianca ad alta definizione (HD-WL) e all'imaging a banda stretta (NBI) per la previsione del cancro sottomucoso invasivo all'interno delle lesioni a diffusione laterale (LSL) e per determinare la presenza di residui o recidive Adenoma in corrispondenza di una cicatrice di resezione post endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EMR a campo largo (WF) è ora accettato come alternativa sicura ed efficace alla chirurgia per la rimozione di lesioni a diffusione laterale (LSL) di grandi dimensioni (>20 mm).
La valutazione del rischio di cancro sottomucoso invasivo (SMIC) è fondamentale per determinare se una lesione debba essere tentata per la resezione mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR). Le lesioni ad alto rischio di invasione della sottomucosa devono essere sottoposte a intervento chirurgico o, in casi selezionati, possono essere rimosse mediante dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) in blocco per valutare accuratamente la SMIC. Gli strumenti per valutare la probabilità di SMIC per via endoscopica includono l'analisi del Kudo pit-pattern (KPP) combinata con la valutazione della morfologia secondo la classificazione di Parigi.
L'analisi KPP è utile per prevedere l'istologia basata sulla microarchitettura di fosse, creste epiteliali o creste. Fornisce quindi una valutazione del rischio di invasione sottomucosa delle lesioni superficiali. Ci sono cinque categorie; con il tipo 1 e 2 che sono non tumori, cioè lesione benigna, rispetto al tipo 3-5 che sono tumori che vanno dagli adenomi precancerosi (adenoma tubolare o villoso) al cancro invasivo.
La valutazione della morfologia della lesione al WF-EMR utilizzando la Classificazione di Parigi e l'analisi del pattern superficiale della fossa sono parte integrante dell'identificazione delle lesioni adatte per l'EMR.
Secondo la classificazione di Parigi, le lesioni superficiali del colon sono suddivise in; tipi polipoidi, non polipoidi e misti. Le lesioni non polipoidi sono ulteriormente suddivise in leggermente rialzate (0-IIa), piatte (0-IIb), a superficie depressa (0-IIc) o miste come una lesione piatta con un nodulo (0-IIa+b). Le ultime hanno generalmente un rischio maggiore di invasione sottomucosa (SMI) rispetto alle lesioni polipoidi e possono raggiungere il 35-40%. Le lesioni piatte sono indicate come lesioni a diffusione laterale (LSL) se superiori a 10 mm. Esistono due sottotipi distinti; non granulare vs granulare. Gli LSL granulari presentano un rischio inferiore di SMI rispetto agli LSL non granulari.
L'opinione degli esperti suggerisce che la differenziazione del KPP in LSL di grandi dimensioni (> 20 mm) richiede la cromoendoscopia o l'endoscopia con ingrandimento. Questo può essere un processo che richiede molto tempo. Nuovi progressi nell'ottica incentrati sulla manipolazione della lunghezza d'onda della sorgente luminosa; per esempio. l'imaging a banda stretta (NBI) con la piattaforma Olympus o il miglioramento intelligente del colore Fujinon (FICE) con Fuji sono diventati prontamente disponibili e mostrano il potenziale, in particolare se combinato con l'ingrandimento, nel discriminare il KPP e quindi prevedere il rischio per SMIC. Queste tecnologie forniscono essenzialmente cromoendoscopia virtuale. La loro accuratezza diagnostica ha dimostrato di essere paragonabile alla cromoendoscopia indaco-carminio. Sia la cromoendoscopia che l'NBI hanno mostrato una superiorità nella differenziazione accurata tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WL). Inoltre, è stato dimostrato che l'NBI ha un valore predittivo negativo del 98% nella valutazione dell'adenoma residuo o ricorrente (RRA) in corrispondenza di una cicatrice EMR.
Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'uso della cromoendoscopia e il conseguente vantaggio dell'imaging ad alta definizione (HD-WL + NBI) nella previsione di SMIC e RRA in una cicatrice EMR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato
- I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia dell'ospedale di Westmead e Auburn per una colonscopia per tutte le indicazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi/stenosi del colon note
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale attiva
- Gravidanza
- Pazienti che non hanno acconsentito allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: LAN
Le lesioni sono valutate con cromoendoscopia, HD-WL e NBI
|
La cromoendoscopia, la luce bianca ad alta definizione e l'imaging a banda stretta vengono confrontati per prevedere l'invasione sottomucosa all'interno di lesioni a diffusione laterale nel colon e determinare la presenza di adenoma residuo o ricorrente nella cicatrice di resezione post endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta le previsioni cromoendoscopiche e le previsioni HD-WL/NBI del carcinoma invasivo della sottomucosa (SMIC) e dell'adenoma residuo o ricorrente (RRA) per confrontare la correlazione con i reperti istologici
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione istologica accurata come previsto dalla classificazione del modello di pit Kudo
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Confronta l'accordo inter-osservatore sulla presenza di SMIC utilizzando l'imaging ad alta definizione e la cromoendoscopia
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Confronta la differenza tra la valutazione endoscopica dal vivo e l'uso di immagini endoscopiche accuratamente selezionate per prevedere la SMIC
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Neoplasie del colon
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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