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Confronto dei vantaggi della cromoendoscopia in aggiunta alla luce bianca ad alta definizione e all'imaging a banda stretta per la previsione del cancro sottomucoso invasivo nelle lesioni del colon (LANS)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Analisi comparativa del vantaggio incrementale della cromoendoscopia in aggiunta alla luce bianca ad alta definizione (HD-WL) e all'imaging a banda stretta (NBI) per la previsione del cancro sottomucoso invasivo all'interno delle lesioni a diffusione laterale (LSL) e per determinare la presenza di residui o recidive Adenoma in corrispondenza di una cicatrice di resezione post endoscopica

Per confrontare il vantaggio incrementale della cromoendoscopia in aggiunta alla luce bianca ad alta definizione e all'imaging a banda stretta nel predire l'invasione sottomucosa all'interno delle lesioni a diffusione laterale nel colon e nel determinare la presenza di adenoma residuo o ricorrente nella cicatrice di resezione post endoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'EMR a campo largo (WF) è ora accettato come alternativa sicura ed efficace alla chirurgia per la rimozione di lesioni a diffusione laterale (LSL) di grandi dimensioni (>20 mm).

La valutazione del rischio di cancro sottomucoso invasivo (SMIC) è fondamentale per determinare se una lesione debba essere tentata per la resezione mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR). Le lesioni ad alto rischio di invasione della sottomucosa devono essere sottoposte a intervento chirurgico o, in casi selezionati, possono essere rimosse mediante dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) in blocco per valutare accuratamente la SMIC. Gli strumenti per valutare la probabilità di SMIC per via endoscopica includono l'analisi del Kudo pit-pattern (KPP) combinata con la valutazione della morfologia secondo la classificazione di Parigi.

L'analisi KPP è utile per prevedere l'istologia basata sulla microarchitettura di fosse, creste epiteliali o creste. Fornisce quindi una valutazione del rischio di invasione sottomucosa delle lesioni superficiali. Ci sono cinque categorie; con il tipo 1 e 2 che sono non tumori, cioè lesione benigna, rispetto al tipo 3-5 che sono tumori che vanno dagli adenomi precancerosi (adenoma tubolare o villoso) al cancro invasivo.

La valutazione della morfologia della lesione al WF-EMR utilizzando la Classificazione di Parigi e l'analisi del pattern superficiale della fossa sono parte integrante dell'identificazione delle lesioni adatte per l'EMR.

Secondo la classificazione di Parigi, le lesioni superficiali del colon sono suddivise in; tipi polipoidi, non polipoidi e misti. Le lesioni non polipoidi sono ulteriormente suddivise in leggermente rialzate (0-IIa), piatte (0-IIb), a superficie depressa (0-IIc) o miste come una lesione piatta con un nodulo (0-IIa+b). Le ultime hanno generalmente un rischio maggiore di invasione sottomucosa (SMI) rispetto alle lesioni polipoidi e possono raggiungere il 35-40%. Le lesioni piatte sono indicate come lesioni a diffusione laterale (LSL) se superiori a 10 mm. Esistono due sottotipi distinti; non granulare vs granulare. Gli LSL granulari presentano un rischio inferiore di SMI rispetto agli LSL non granulari.

L'opinione degli esperti suggerisce che la differenziazione del KPP in LSL di grandi dimensioni (> 20 mm) richiede la cromoendoscopia o l'endoscopia con ingrandimento. Questo può essere un processo che richiede molto tempo. Nuovi progressi nell'ottica incentrati sulla manipolazione della lunghezza d'onda della sorgente luminosa; per esempio. l'imaging a banda stretta (NBI) con la piattaforma Olympus o il miglioramento intelligente del colore Fujinon (FICE) con Fuji sono diventati prontamente disponibili e mostrano il potenziale, in particolare se combinato con l'ingrandimento, nel discriminare il KPP e quindi prevedere il rischio per SMIC. Queste tecnologie forniscono essenzialmente cromoendoscopia virtuale. La loro accuratezza diagnostica ha dimostrato di essere paragonabile alla cromoendoscopia indaco-carminio. Sia la cromoendoscopia che l'NBI hanno mostrato una superiorità nella differenziazione accurata tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WL). Inoltre, è stato dimostrato che l'NBI ha un valore predittivo negativo del 98% nella valutazione dell'adenoma residuo o ricorrente (RRA) in corrispondenza di una cicatrice EMR.

Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'uso della cromoendoscopia e il conseguente vantaggio dell'imaging ad alta definizione (HD-WL + NBI) nella previsione di SMIC e RRA in una cicatrice EMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato
  • I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia dell'ospedale di Westmead e Auburn per una colonscopia per tutte le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi/stenosi del colon note
  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Gravidanza
  • Pazienti che non hanno acconsentito allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LAN
Le lesioni sono valutate con cromoendoscopia, HD-WL e NBI
La cromoendoscopia, la luce bianca ad alta definizione e l'imaging a banda stretta vengono confrontati per prevedere l'invasione sottomucosa all'interno di lesioni a diffusione laterale nel colon e determinare la presenza di adenoma residuo o ricorrente nella cicatrice di resezione post endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le previsioni cromoendoscopiche e le previsioni HD-WL/NBI del carcinoma invasivo della sottomucosa (SMIC) e dell'adenoma residuo o ricorrente (RRA) per confrontare la correlazione con i reperti istologici
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione istologica accurata come previsto dalla classificazione del modello di pit Kudo
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Confronta l'accordo inter-osservatore sulla presenza di SMIC utilizzando l'imaging ad alta definizione e la cromoendoscopia
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Confronta la differenza tra la valutazione endoscopica dal vivo e l'uso di immagini endoscopiche accuratamente selezionate per prevedere la SMIC
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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