Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přínosu chromoendoskopie vedle vysokého rozlišení bílého světla a úzkopásmového zobrazení pro predikci submukózní invazivní rakoviny u lézí tlustého střeva (LANS)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Srovnávací analýza přírůstkového přínosu chromoendoskopie vedle bílého světla s vysokým rozlišením (HD-WL) a úzkopásmového zobrazování (NBI) pro predikci submukózní invazivní rakoviny v laterálně se rozšiřujících lézích (LSL) a při určování přítomnosti reziduálních nebo recidivujících Adenom na jizvě po endoskopické resekci

Porovnat inkrementální přínos chromoendoskopie kromě bílého světla s vysokým rozlišením a úzkopásmového zobrazování při predikci submukózní invaze v laterálně se šířících lézích v tlustém střevě a při stanovení přítomnosti reziduálního nebo recidivujícího adenomu v jizvě po endoskopické resekci

Přehled studie

Detailní popis

Wide-field (WF) EMR je nyní akceptováno jako bezpečná a účinná alternativa k chirurgickému odstranění velkých (>20 mm) laterálně se rozšiřujících lézí (LSL).

Posouzení rizika submukózního invazivního karcinomu (SMIC) je rozhodující pro určení, zda by se léze měla pokusit o resekci endoskopickou mukózní resekcí (EMR). Léze, které jsou vystaveny vysokému riziku invaze do submukózy, by měly být buď odeslány k operaci, nebo mohou být ve vybraných případech odstraněny endoskopickou submukózní disekcí (ESD) en bloc způsobem, aby bylo možné přesně posoudit SMIC. Nástroje pro hodnocení pravděpodobnosti SMIC endoskopicky zahrnují analýzu Kudo pit-pattern (KPP) kombinovanou s hodnocením morfologie podle Pařížské klasifikace.

Analýza KPP je užitečná pro predikci histologie na základě mikroarchitektury důlků, epiteliálních hřebenů nebo hřebenů. Poskytuje tak hodnocení rizika submukózní invaze povrchových lézí. Existuje pět kategorií; přičemž typ 1 a 2 jsou nenádorové, tj. benigní léze, ve srovnání s typem 3-5, což jsou nádory v rozsahu od prekancerózních adenomů (tubulární nebo vilózní adenom) po invazivní rakovinu.

Nedílnou součástí identifikace lézí vhodných pro EMR je posouzení morfologie lézí na WF-EMR pomocí Pařížské klasifikace a analýza povrchových jamek.

Podle Pařížské klasifikace se povrchové léze v tlustém střevě dělí na; polypoidní, nepolypoidní a smíšené typy. Nepolypoidní léze se dále dělí na mírně vystouplé (0-IIa), ploché (0-IIb), depresivní povrchy (0-IIc) nebo smíšené typy, jako je plochá léze s uzlem (0-IIa+b). Pozdější mají obecně větší riziko submukózní invaze (SMI) než polypoidní léze a může dosahovat až 35–40 %. Ploché léze se označují jako laterálně se šířící léze (LSL), pokud jsou větší než 10 mm. Existují dva odlišné podtypy; negranulární vs granulární. Granulované LSL vykazují nižší riziko SMI ve srovnání s negranulárními LSL.

Odborný názor naznačuje, že odlišení KPP u velkých LSL (>20 mm) vyžaduje chromoendoskopii nebo zvětšovací endoskopii. To může být časově náročný proces. Nové pokroky v optice se zaměřením na manipulaci s vlnovou délkou světelného zdroje; např. úzkopásmové zobrazování (NBI) s platformou Olympus nebo inteligentní vylepšení barev Fujinon (FICE) s Fuji se staly snadno dostupnými a ukazují potenciál, zejména v kombinaci se zvětšením, při rozlišování KPP, a tedy předpovídání rizika pro SMIC. Tyto technologie v podstatě poskytují virtuální chromoendoskopii. Jejich diagnostická přesnost se ukázala být srovnatelná s indigo-karmínovou chromoendoskopií. Chromoendoskopie i NBI prokázaly převahu v přesném rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WL). Navíc se ukázalo, že NBI má negativní prediktivní hodnotu 98 % při hodnocení reziduálního nebo recidivujícího adenomu (RRA) na jizvě po EMR.

Dosud žádné studie nehodnotily použití chromoendoskopie a následný přínos zobrazení s vysokým rozlišením (HD-WL + NBI) při predikci SMIC a RRA na jizvě po EMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník
  • Pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Westmead a Auburn Hospital ke kolonoskopii pro všechny indikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou strikturou/stenózou tlustého střeva
  • Pacient s aktivním zánětlivým onemocněním střev
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nesouhlasili se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LANS
Léze jsou hodnoceny chromoendoskopií, HD-WL a NBI
Chromoendoskopie, bílé světlo s vysokým rozlišením a úzkopásmové zobrazování jsou srovnávány pro predikci submukózní invaze v laterálně se šířících lézích v tlustém střevě a stanovení přítomnosti reziduálního nebo recidivujícího adenomu v jizvě po endoskopické resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte predikce chromoendoskopie a HD-WL/NBI predikce submukózního invazivního karcinomu (SMIC) a reziduálního nebo recidivujícího adenomu (RRA) a porovnejte korelaci s histologickými nálezy
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesná histologická korelace podle předpovědi klasifikace vzoru Kudo pit pattern
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Porovnejte shodu mezi pozorovateli o přítomnosti SMIC pomocí zobrazování s vysokým rozlišením a chromoendoskopie
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Porovnejte rozdíl mezi živým endoskopickým hodnocením a použitím pečlivě vybraných endoskopických snímků k predikci SMIC
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit