- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506321
Porovnání přínosu chromoendoskopie vedle vysokého rozlišení bílého světla a úzkopásmového zobrazení pro predikci submukózní invazivní rakoviny u lézí tlustého střeva (LANS)
Srovnávací analýza přírůstkového přínosu chromoendoskopie vedle bílého světla s vysokým rozlišením (HD-WL) a úzkopásmového zobrazování (NBI) pro predikci submukózní invazivní rakoviny v laterálně se rozšiřujících lézích (LSL) a při určování přítomnosti reziduálních nebo recidivujících Adenom na jizvě po endoskopické resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Wide-field (WF) EMR je nyní akceptováno jako bezpečná a účinná alternativa k chirurgickému odstranění velkých (>20 mm) laterálně se rozšiřujících lézí (LSL).
Posouzení rizika submukózního invazivního karcinomu (SMIC) je rozhodující pro určení, zda by se léze měla pokusit o resekci endoskopickou mukózní resekcí (EMR). Léze, které jsou vystaveny vysokému riziku invaze do submukózy, by měly být buď odeslány k operaci, nebo mohou být ve vybraných případech odstraněny endoskopickou submukózní disekcí (ESD) en bloc způsobem, aby bylo možné přesně posoudit SMIC. Nástroje pro hodnocení pravděpodobnosti SMIC endoskopicky zahrnují analýzu Kudo pit-pattern (KPP) kombinovanou s hodnocením morfologie podle Pařížské klasifikace.
Analýza KPP je užitečná pro predikci histologie na základě mikroarchitektury důlků, epiteliálních hřebenů nebo hřebenů. Poskytuje tak hodnocení rizika submukózní invaze povrchových lézí. Existuje pět kategorií; přičemž typ 1 a 2 jsou nenádorové, tj. benigní léze, ve srovnání s typem 3-5, což jsou nádory v rozsahu od prekancerózních adenomů (tubulární nebo vilózní adenom) po invazivní rakovinu.
Nedílnou součástí identifikace lézí vhodných pro EMR je posouzení morfologie lézí na WF-EMR pomocí Pařížské klasifikace a analýza povrchových jamek.
Podle Pařížské klasifikace se povrchové léze v tlustém střevě dělí na; polypoidní, nepolypoidní a smíšené typy. Nepolypoidní léze se dále dělí na mírně vystouplé (0-IIa), ploché (0-IIb), depresivní povrchy (0-IIc) nebo smíšené typy, jako je plochá léze s uzlem (0-IIa+b). Pozdější mají obecně větší riziko submukózní invaze (SMI) než polypoidní léze a může dosahovat až 35–40 %. Ploché léze se označují jako laterálně se šířící léze (LSL), pokud jsou větší než 10 mm. Existují dva odlišné podtypy; negranulární vs granulární. Granulované LSL vykazují nižší riziko SMI ve srovnání s negranulárními LSL.
Odborný názor naznačuje, že odlišení KPP u velkých LSL (>20 mm) vyžaduje chromoendoskopii nebo zvětšovací endoskopii. To může být časově náročný proces. Nové pokroky v optice se zaměřením na manipulaci s vlnovou délkou světelného zdroje; např. úzkopásmové zobrazování (NBI) s platformou Olympus nebo inteligentní vylepšení barev Fujinon (FICE) s Fuji se staly snadno dostupnými a ukazují potenciál, zejména v kombinaci se zvětšením, při rozlišování KPP, a tedy předpovídání rizika pro SMIC. Tyto technologie v podstatě poskytují virtuální chromoendoskopii. Jejich diagnostická přesnost se ukázala být srovnatelná s indigo-karmínovou chromoendoskopií. Chromoendoskopie i NBI prokázaly převahu v přesném rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WL). Navíc se ukázalo, že NBI má negativní prediktivní hodnotu 98 % při hodnocení reziduálního nebo recidivujícího adenomu (RRA) na jizvě po EMR.
Dosud žádné studie nehodnotily použití chromoendoskopie a následný přínos zobrazení s vysokým rozlišením (HD-WL + NBI) při predikci SMIC a RRA na jizvě po EMR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník
- Pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Westmead a Auburn Hospital ke kolonoskopii pro všechny indikace
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou strikturou/stenózou tlustého střeva
- Pacient s aktivním zánětlivým onemocněním střev
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nesouhlasili se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LANS
Léze jsou hodnoceny chromoendoskopií, HD-WL a NBI
|
Chromoendoskopie, bílé světlo s vysokým rozlišením a úzkopásmové zobrazování jsou srovnávány pro predikci submukózní invaze v laterálně se šířících lézích v tlustém střevě a stanovení přítomnosti reziduálního nebo recidivujícího adenomu v jizvě po endoskopické resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte predikce chromoendoskopie a HD-WL/NBI predikce submukózního invazivního karcinomu (SMIC) a reziduálního nebo recidivujícího adenomu (RRA) a porovnejte korelaci s histologickými nálezy
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesná histologická korelace podle předpovědi klasifikace vzoru Kudo pit pattern
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Porovnejte shodu mezi pozorovateli o přítomnosti SMIC pomocí zobrazování s vysokým rozlišením a chromoendoskopie
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Porovnejte rozdíl mezi živým endoskopickým hodnocením a použitím pečlivě vybraných endoskopických snímků k predikci SMIC
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .