- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506321
Comparaison des avantages de la chromoendoscopie en plus de la lumière blanche haute définition et de l'imagerie à bande étroite pour la prédiction du cancer invasif sous-muqueux dans les lésions coliques (LANS)
Analyse comparative des avantages supplémentaires de la chromoendoscopie en plus de la lumière blanche haute définition (HD-WL) et de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la prédiction du cancer invasif sous-muqueux dans les lésions à propagation latérale (LSL) et pour déterminer la présence de lésions résiduelles ou récurrentes Adénome sur une cicatrice de résection post-endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DME à champ large (WF) est désormais accepté comme une alternative sûre et efficace à la chirurgie pour l'ablation de lésions étendues (> 20 mm) à propagation latérale (LSL).
L'évaluation du risque de cancer invasif sous-muqueux (SMIC) est primordiale pour déterminer si une lésion doit être tentée de résection par résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Les lésions qui présentent un risque élevé d'envahir la sous-muqueuse doivent être référées pour une intervention chirurgicale ou, dans certains cas, peuvent être retirées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) en bloc pour évaluer le SMIC avec précision. Les outils pour évaluer la probabilité de SMIC par endoscopie comprennent l'analyse du modèle de fosse de Kudo (KPP) combinée à l'évaluation de la morphologie selon la classification de Paris.
L'analyse KPP est utile pour prédire l'histologie en fonction de la microarchitecture des fosses, des crêtes épithéliales ou des crêtes. Elle permet ainsi d'évaluer le risque d'envahissement sous-muqueux des lésions superficielles. Il existe cinq catégories; les types 1 et 2 étant des non-tumeurs, c'est-à-dire des lésions bénignes, par rapport aux types 3-5 qui sont des tumeurs allant des adénomes précancéreux (adénome tubulaire ou villeux) au cancer invasif.
L'évaluation de la morphologie des lésions au WF-EMR à l'aide de la classification de Paris et l'analyse du modèle de fosse de surface font partie intégrante de l'identification des lésions adaptées à l'EMR.
Selon la classification de Paris, les lésions superficielles du côlon sont divisées en ; types polypoïdes, non polypoïdes et mixtes. Les lésions non polypoïdes sont en outre divisées en types légèrement surélevés (0-IIa), plats (0-IIb), à surface déprimée (0-IIc) ou mixtes tels qu'une lésion plate avec un nodule (0-IIa + b). Ces dernières ont généralement un plus grand risque d'invasion sous-muqueuse (SMI) que les lésions polypoïdes et peuvent atteindre 35 à 40 %. Les lésions planes sont appelées lésions à propagation latérale (LSL) si elles mesurent plus de 10 mm. Il existe deux sous-types distincts; non granulaire vs granulaire. Les LSL granulaires présentent un risque plus faible de SMI par rapport aux LSL non granulaires.
L'opinion d'experts suggère que la différenciation du KPP dans les grands LSL (> 20 mm) nécessite une chromoendoscopie ou une endoscopie grossissante. Cela peut être un processus chronophage. Nouvelles avancées en optique axées sur la manipulation de la longueur d'onde de la source lumineuse ; par exemple. l'imagerie à bande étroite (NBI) avec la plate-forme Olympus ou l'amélioration intelligente des couleurs Fujinon (FICE) avec Fuji sont devenues facilement disponibles et montrent un potentiel, en particulier lorsqu'elles sont combinées avec un grossissement, pour discriminer le KPP et donc prédire le risque de SMIC. Ces technologies fournissent essentiellement une chromoendoscopie virtuelle. Leur précision diagnostique s'est avérée comparable à la chromoendoscopie indigo-carmin. La chromoendoscopie et le NBI ont tous deux montré une supériorité dans la différenciation précise entre les lésions néoplasiques et non néoplasiques par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WL). De plus, il a été démontré que le NBI a une valeur prédictive négative de 98 % dans l'évaluation de l'adénome résiduel ou récurrent (ARR) sur une cicatrice EMR.
Aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de la chromoendoscopie et le bénéfice ultérieur de l'imagerie haute définition (HD-WL + NBI) pour prédire le SMIC et le RRA sur une cicatrice EMR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de donner un consentement éclairé à la participation à l'essai. Pour les patients qui ne parlent pas anglais, un interprète sera demandé pour traduire le consentement éclairé
- Patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital Westmead et Auburn pour une coloscopie pour toutes les indications
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des sténoses/sténoses connues du côlon
- Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire active
- Grossesse
- Patients qui n'ont pas consenti à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: LAN
Les lésions sont évaluées par chromoendoscopie, HD-WL et NBI
|
La chromoendoscopie, la lumière blanche haute définition et l'imagerie à bande étroite sont comparées pour prédire l'invasion de la sous-muqueuse dans les lésions à propagation latérale dans le côlon et déterminer la présence d'un adénome résiduel ou récurrent au niveau de la cicatrice de résection post-endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer les prédictions de la chromoendoscopie et les prédictions HD-WL/NBI du cancer invasif sous-muqueux (SMIC) et de l'adénome résiduel ou récurrent (RRA) pour comparer la corrélation avec les résultats histologiques
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation histologique précise telle que prédite par la classification du modèle de fosse de Kudo
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Comparer l'accord inter-observateur de la présence de SMIC en utilisant l'imagerie haute définition et la chromoendoscopie
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Comparez la différence entre l'évaluation endoscopique en direct et l'utilisation d'images endoscopiques soigneusement sélectionnées pour prédire le SMIC
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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