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Comparaison des avantages de la chromoendoscopie en plus de la lumière blanche haute définition et de l'imagerie à bande étroite pour la prédiction du cancer invasif sous-muqueux dans les lésions coliques (LANS)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Analyse comparative des avantages supplémentaires de la chromoendoscopie en plus de la lumière blanche haute définition (HD-WL) et de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la prédiction du cancer invasif sous-muqueux dans les lésions à propagation latérale (LSL) et pour déterminer la présence de lésions résiduelles ou récurrentes Adénome sur une cicatrice de résection post-endoscopique

Comparer le bénéfice supplémentaire de la chromoendoscopie en plus de la lumière blanche haute définition et de l'imagerie à bande étroite pour prédire l'invasion sous-muqueuse dans les lésions à propagation latérale dans le côlon et pour déterminer la présence d'un adénome résiduel ou récurrent au niveau de la cicatrice de résection post-endoscopique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le DME à champ large (WF) est désormais accepté comme une alternative sûre et efficace à la chirurgie pour l'ablation de lésions étendues (> 20 mm) à propagation latérale (LSL).

L'évaluation du risque de cancer invasif sous-muqueux (SMIC) est primordiale pour déterminer si une lésion doit être tentée de résection par résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Les lésions qui présentent un risque élevé d'envahir la sous-muqueuse doivent être référées pour une intervention chirurgicale ou, dans certains cas, peuvent être retirées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) en bloc pour évaluer le SMIC avec précision. Les outils pour évaluer la probabilité de SMIC par endoscopie comprennent l'analyse du modèle de fosse de Kudo (KPP) combinée à l'évaluation de la morphologie selon la classification de Paris.

L'analyse KPP est utile pour prédire l'histologie en fonction de la microarchitecture des fosses, des crêtes épithéliales ou des crêtes. Elle permet ainsi d'évaluer le risque d'envahissement sous-muqueux des lésions superficielles. Il existe cinq catégories; les types 1 et 2 étant des non-tumeurs, c'est-à-dire des lésions bénignes, par rapport aux types 3-5 qui sont des tumeurs allant des adénomes précancéreux (adénome tubulaire ou villeux) au cancer invasif.

L'évaluation de la morphologie des lésions au WF-EMR à l'aide de la classification de Paris et l'analyse du modèle de fosse de surface font partie intégrante de l'identification des lésions adaptées à l'EMR.

Selon la classification de Paris, les lésions superficielles du côlon sont divisées en ; types polypoïdes, non polypoïdes et mixtes. Les lésions non polypoïdes sont en outre divisées en types légèrement surélevés (0-IIa), plats (0-IIb), à surface déprimée (0-IIc) ou mixtes tels qu'une lésion plate avec un nodule (0-IIa + b). Ces dernières ont généralement un plus grand risque d'invasion sous-muqueuse (SMI) que les lésions polypoïdes et peuvent atteindre 35 à 40 %. Les lésions planes sont appelées lésions à propagation latérale (LSL) si elles mesurent plus de 10 mm. Il existe deux sous-types distincts; non granulaire vs granulaire. Les LSL granulaires présentent un risque plus faible de SMI par rapport aux LSL non granulaires.

L'opinion d'experts suggère que la différenciation du KPP dans les grands LSL (> 20 mm) nécessite une chromoendoscopie ou une endoscopie grossissante. Cela peut être un processus chronophage. Nouvelles avancées en optique axées sur la manipulation de la longueur d'onde de la source lumineuse ; par exemple. l'imagerie à bande étroite (NBI) avec la plate-forme Olympus ou l'amélioration intelligente des couleurs Fujinon (FICE) avec Fuji sont devenues facilement disponibles et montrent un potentiel, en particulier lorsqu'elles sont combinées avec un grossissement, pour discriminer le KPP et donc prédire le risque de SMIC. Ces technologies fournissent essentiellement une chromoendoscopie virtuelle. Leur précision diagnostique s'est avérée comparable à la chromoendoscopie indigo-carmin. La chromoendoscopie et le NBI ont tous deux montré une supériorité dans la différenciation précise entre les lésions néoplasiques et non néoplasiques par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WL). De plus, il a été démontré que le NBI a une valeur prédictive négative de 98 % dans l'évaluation de l'adénome résiduel ou récurrent (ARR) sur une cicatrice EMR.

Aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de la chromoendoscopie et le bénéfice ultérieur de l'imagerie haute définition (HD-WL + NBI) pour prédire le SMIC et le RRA sur une cicatrice EMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de donner un consentement éclairé à la participation à l'essai. Pour les patients qui ne parlent pas anglais, un interprète sera demandé pour traduire le consentement éclairé
  • Patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital Westmead et Auburn pour une coloscopie pour toutes les indications

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des sténoses/sténoses connues du côlon
  • Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire active
  • Grossesse
  • Patients qui n'ont pas consenti à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LAN
Les lésions sont évaluées par chromoendoscopie, HD-WL et NBI
La chromoendoscopie, la lumière blanche haute définition et l'imagerie à bande étroite sont comparées pour prédire l'invasion de la sous-muqueuse dans les lésions à propagation latérale dans le côlon et déterminer la présence d'un adénome résiduel ou récurrent au niveau de la cicatrice de résection post-endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les prédictions de la chromoendoscopie et les prédictions HD-WL/NBI du cancer invasif sous-muqueux (SMIC) et de l'adénome résiduel ou récurrent (RRA) pour comparer la corrélation avec les résultats histologiques
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation histologique précise telle que prédite par la classification du modèle de fosse de Kudo
Délai: Trois ans
Trois ans
Comparer l'accord inter-observateur de la présence de SMIC en utilisant l'imagerie haute définition et la chromoendoscopie
Délai: Trois ans
Trois ans
Comparez la différence entre l'évaluation endoscopique en direct et l'utilisation d'images endoscopiques soigneusement sélectionnées pour prédire le SMIC
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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