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Vergleich des Nutzens der Chromoendoskopie zusätzlich zur hochauflösenden Weißlicht- und Schmalband-Bildgebung für die Vorhersage von submukösem invasivem Krebs bei Dickdarmläsionen (LANS)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Vergleichende Analyse des inkrementellen Nutzens der Chromoendoskopie zusätzlich zu hochauflösendem Weißlicht (HD-WL) und Narrow Band Imaging (NBI) für die Vorhersage von submukösem invasivem Krebs innerhalb von lateral sich ausbreitenden Läsionen (LSLs) und bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Residuen oder Rezidiven Adenom an einer postendoskopischen Resektionsnarbe

Vergleich des inkrementellen Nutzens der Chromoendoskopie zusätzlich zu hochauflösendem Weißlicht und Schmalbandbildgebung bei der Vorhersage einer submukösen Invasion innerhalb sich lateral ausbreitender Läsionen im Dickdarm und bei der Bestimmung des Vorhandenseins eines verbleibenden oder rezidivierenden Adenoms an der postendoskopischen Resektionsnarbe

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wide-Field (WF) EMR wird heute als sichere und effektive Alternative zur Operation zur Entfernung von großen (>20 mm) seitlich ausbreitenden Läsionen (LSLs) akzeptiert.

Die Beurteilung des Risikos eines submukösen invasiven Karzinoms (SMIC) ist von größter Bedeutung für die Entscheidung, ob eine Läsion für eine Resektion durch endoskopische Mukosaresektion (EMR) versucht werden sollte. Läsionen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie in die Submukosa eindringen, sollten entweder einer Operation zugeführt oder in ausgewählten Fällen durch endoskopische Submukosadissektion (ESD) en bloc entfernt werden, um die SMIC genau zu beurteilen. Zu den Instrumenten zur endoskopischen Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer SMIC gehört die Analyse des Kudo-Pit-Patterns (KPP) in Kombination mit der Beurteilung der Morphologie gemäß der Pariser Klassifikation.

Die KPP-Analyse ist nützlich, um die Histologie basierend auf der Mikroarchitektur von Vertiefungen, Epithelkämmen oder -kämmen vorherzusagen. Es liefert somit eine Einschätzung des Risikos einer Submukosa-Invasion von oberflächlichen Läsionen. Es gibt fünf Kategorien; wobei Typ 1 und 2 Nichttumoren sind, d. h. gutartige Läsionen, im Vergleich zu Typ 3–5, die Tumore sind, die von präkanzerösen Adenomen (tubuläres oder villöses Adenom) bis zu invasivem Krebs reichen.

Die Beurteilung der Läsionsmorphologie bei WF-EMR unter Verwendung der Pariser Klassifikation und die Analyse des Oberflächengrübchenmusters sind ein wesentlicher Bestandteil der Identifizierung von Läsionen, die für EMR geeignet sind.

Gemäß der Pariser Klassifikation werden oberflächliche Läsionen im Dickdarm unterteilt in; polypoide, nicht-polypoide und gemischte Typen. Nicht-polypöse Läsionen werden weiter unterteilt in leicht erhabene (0-IIa), flache (0-IIb), vertiefte Oberfläche (0-IIc) oder gemischte Typen wie eine flache Läsion mit einem Knoten (0-IIa+b). Letztere haben im Allgemeinen ein größeres Risiko für eine submuköse Invasion (SMI) als polypoide Läsionen und können bis zu 35-40 % betragen. Flache Läsionen werden als lateral sich ausbreitende Läsionen (LSLs) bezeichnet, wenn sie größer als 10 mm sind. Es gibt zwei verschiedene Subtypen; nicht-granular vs. granular. Granulare LSLs weisen im Vergleich zu nicht-granularen LSLs ein geringeres SMI-Risiko auf.

Expertenmeinungen legen nahe, dass die Differenzierung des KPP bei großen LSL (> 20 mm) eine Chromoendoskopie oder eine Vergrößerungsendoskopie erfordert. Dies kann ein zeitintensiver Prozess sein. Neue Fortschritte in der Optik, die sich auf die Manipulation der Wellenlänge der Lichtquelle konzentrieren; z.B. Narrow Band Imaging (NBI) mit der Olympus-Plattform oder Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) mit Fuji sind inzwischen leicht verfügbar und zeigen Potenzial, insbesondere in Kombination mit Vergrößerung, bei der Unterscheidung des KPP und damit der Vorhersage des Risikos für SMIC. Diese Technologien bieten im Wesentlichen eine virtuelle Chromoendoskopie. Ihre diagnostische Genauigkeit ist vergleichbar mit der Indigo-Karmin-Chromoendoskopie. Sowohl die Chromoendoskopie als auch die NBI haben sich bei der genauen Differenzierung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie (HD-WL) als überlegen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass NBI einen negativen Vorhersagewert von 98 % bei der Beurteilung von Rest- oder wiederkehrenden Adenomen (RRA) an einer EMR-Narbe hat.

Bisher haben keine Studien die Verwendung der Chromoendoskopie und den daraus resultierenden Nutzen der hochauflösenden Bildgebung (HD-WL + NBI) bei der Vorhersage von SMIC und RRA bei einer EMR-Narbe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, wird ein Dolmetscher gebeten, die Einverständniserklärung zu übersetzen
  • Die Patienten wurden für eine Koloskopie für alle Indikationen an die Endoskopieabteilung des Westmead and Auburn Hospital überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Dickdarmstriktur/Stenose
  • Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LANS
Die Beurteilung der Läsionen erfolgt mittels Chromoendoskopie, HD-WL und NBI
Chromoendoskopie, hochauflösendes Weißlicht und Schmalbandbildgebung werden verglichen, um eine submuköse Invasion innerhalb sich lateral ausbreitender Läsionen im Dickdarm vorherzusagen und das Vorhandensein eines verbleibenden oder rezidivierenden Adenoms an der postendoskopischen Resektionsnarbe zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Chromoendoskopie-Vorhersagen und HD-WL/NBI-Vorhersagen von submukösem invasivem Karzinom (SMIC) und Residual- oder rezidivierendem Adenom (RRA), um die Korrelation mit histologischen Befunden zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genaue histologische Korrelation, wie von der Kudo-Pit-Pattern-Klassifikation vorhergesagt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern über das Vorhandensein von SMIC unter Verwendung von hochauflösender Bildgebung und Chromoendoskopie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen einer endoskopischen Live-Beurteilung und der Verwendung sorgfältig ausgewählter endoskopischer Bilder zur Vorhersage von SMIC
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chromoendoskopie, hochauflösende Weißlicht- und Schmalbandbildgebung

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