- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506321
Jämförelse av fördelarna med kromoendoskopi utöver högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning för att förutsäga submukosal invasiv cancer i tjocktarmsskador (LANS)
Jämförande analys av den inkrementella fördelen med kromoendoskopi utöver högupplöst vitt ljus (HD-WL) och smalbandsavbildning (NBI) för förutsägelse av submukosal invasiv cancer inom lateralt spridda lesioner (LSL) och för att bestämma förekomsten av kvarvarande eller återkommande Adenom vid ett postendoskopiskt resektionsärr
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Wide-field (WF) EMR accepteras nu som ett säkert och effektivt alternativ till kirurgi för avlägsnande av stora (>20 mm) lateralt spridda lesioner (LSL).
Bedömning av risken för submukosal invasiv cancer (SMIC) är avgörande för att avgöra om en lesion ska försökas för resektion genom endoskopisk mukosal resektion (EMR). Lesioner som löper hög risk att invadera submukosan bör antingen remitteras till kirurgi eller i utvalda fall kan de avlägsnas genom endoskopisk submukosal dissektion (ESD) på ett en bloc-sätt för att bedöma SMIC exakt. Verktyg för att bedöma sannolikheten för SMIC endoskopiskt inkluderar analys av Kudo pit-mönster (KPP) kombinerat med bedömning av morfologi enligt Paris klassificering.
KPP-analys är användbar för att förutsäga histologi baserat på mikroarkitekturen hos gropar, epitelkrön eller åsar. Den ger således en bedömning av risken för sub-mukosal invasion av ytliga lesioner. Det finns fem kategorier; där typ 1 och 2 är icke-tumörer, dvs benign lesion, jämfört med typ 3-5 som är tumörer som sträcker sig från pre-cancerösa adenom (tubulärt eller villöst adenom) till invasiv cancer.
Bedömning av lesionsmorfologi vid WF-EMR med hjälp av Paris-klassificeringen och analys av ytgropmönstret är en integrerad del av att identifiera lesioner som är lämpliga för EMR.
Enligt Paris-klassificeringen är ytliga lesioner i tjocktarmen indelade i; polypoida, icke polypoida och blandade typer. Icke-polypoida lesioner delas vidare in i lätt upphöjda (0-IIa), platt (0-IIb), deprimerad yta (0-IIc) eller blandade typer såsom en platt lesion med en nodul (0-IIa+b). De senare har generellt en större risk för sub-mukosal invasion (SMI) än polypoida lesioner och kan vara så hög som 35-40%. Platta lesioner kallas lateralt spridda lesioner (LSL) om de är större än 10 mm. Det finns två distinkta undertyper; icke-granulär vs granulär. Granulära LSLs uppvisar en lägre risk för SMI jämfört med icke-granulära LSLs.
Expertutlåtande tyder på att differentiering av KPP i stora LSL (>20 mm) kräver kromoendoskopi eller förstoringsendoskopi. Detta kan vara en tidskrävande process. Nya framsteg inom optik med fokus på att manipulera ljuskällans våglängd; t.ex. smalbandsavbildning (NBI) med Olympus-plattformen eller Fujinon intelligent färgförbättring (FICE) med Fuji har blivit lättillgängliga och visar potential, särskilt i kombination med förstoring, för att diskriminera KPP och därför förutsäga risken för SMIC. Dessa teknologier tillhandahåller i huvudsak virtuell kromoendoskopi. Deras diagnostiska noggrannhet har visat sig vara jämförbar med indigokarminkromoendoskopi. Både kromoendoskopi och NBI har visat överlägsenhet när det gäller att exakt skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska lesioner jämfört med endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WL). Dessutom har NBI visat sig ha ett negativt prediktivt värde på 98 % vid bedömning av kvarvarande eller återkommande adenom (RRA) vid ett EMR-ärr.
Inga studier har hittills bedömt användningen av kromoendoskopi och den efterföljande fördelen med högupplöst bildbehandling (HD-WL + NBI) för att förutsäga SMIC och RRA vid ett EMR-ärr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen T Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge informerat samtycke till deltagande i försök. För patienter som inte talar engelska kommer en tolk att bli ombedd att översätta det informerade samtycket
- Patienter som remitteras till Westmead och Auburn Hospital Endoscopy Unit för en koloskopi för alla indikationer
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd kolonförträngning/stenos
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet
- Patienter som inte samtyckte till studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: LANS
Lesioner bedöms med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
|
Kromoendoskopi, högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning jämförs för att förutsäga submukosal invasion i lateralt spridda lesioner i tjocktarmen och för att fastställa förekomsten av kvarvarande eller återkommande adenom vid det postendoskopiska resektionsärret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför kromoendoskopiförutsägelser och HD-WL/NBI förutsägelser av submukosal invasiv cancer (SMIC) och kvarvarande eller återkommande adenom (RRA) för att jämföra korrelation med histologiska fynd
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrann histologisk korrelation som förutspåtts av Kudo gropmönsterklassificering
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Jämför överenskommelse mellan observatörer om närvaron av SMIC med hjälp av högupplöst bildbehandling och kromoendoskopi
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Jämför skillnaden mellan endoskopisk bedömning och användning av noggrant utvalda endoskopiska bilder för att förutsäga SMIC
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kromoendoskopi, högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Parc de Salut MarAvslutadKolorektala neoplasmer | Sessilt tandad adenom | Tandade polyperSpanien
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Kolit | Koloskopi | Övervakning | KolondysplasiSverige