Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fördelarna med kromoendoskopi utöver högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning för att förutsäga submukosal invasiv cancer i tjocktarmsskador (LANS)

28 juni 2023 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Jämförande analys av den inkrementella fördelen med kromoendoskopi utöver högupplöst vitt ljus (HD-WL) och smalbandsavbildning (NBI) för förutsägelse av submukosal invasiv cancer inom lateralt spridda lesioner (LSL) och för att bestämma förekomsten av kvarvarande eller återkommande Adenom vid ett postendoskopiskt resektionsärr

Att jämföra den inkrementella fördelen med kromoendoskopi förutom högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning för att förutsäga submukosal invasion i lateralt spridda lesioner i tjocktarmen och för att fastställa förekomsten av kvarvarande eller återkommande adenom vid det postendoskopiska resektionsärret

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Wide-field (WF) EMR accepteras nu som ett säkert och effektivt alternativ till kirurgi för avlägsnande av stora (>20 mm) lateralt spridda lesioner (LSL).

Bedömning av risken för submukosal invasiv cancer (SMIC) är avgörande för att avgöra om en lesion ska försökas för resektion genom endoskopisk mukosal resektion (EMR). Lesioner som löper hög risk att invadera submukosan bör antingen remitteras till kirurgi eller i utvalda fall kan de avlägsnas genom endoskopisk submukosal dissektion (ESD) på ett en bloc-sätt för att bedöma SMIC exakt. Verktyg för att bedöma sannolikheten för SMIC endoskopiskt inkluderar analys av Kudo pit-mönster (KPP) kombinerat med bedömning av morfologi enligt Paris klassificering.

KPP-analys är användbar för att förutsäga histologi baserat på mikroarkitekturen hos gropar, epitelkrön eller åsar. Den ger således en bedömning av risken för sub-mukosal invasion av ytliga lesioner. Det finns fem kategorier; där typ 1 och 2 är icke-tumörer, dvs benign lesion, jämfört med typ 3-5 som är tumörer som sträcker sig från pre-cancerösa adenom (tubulärt eller villöst adenom) till invasiv cancer.

Bedömning av lesionsmorfologi vid WF-EMR med hjälp av Paris-klassificeringen och analys av ytgropmönstret är en integrerad del av att identifiera lesioner som är lämpliga för EMR.

Enligt Paris-klassificeringen är ytliga lesioner i tjocktarmen indelade i; polypoida, icke polypoida och blandade typer. Icke-polypoida lesioner delas vidare in i lätt upphöjda (0-IIa), platt (0-IIb), deprimerad yta (0-IIc) eller blandade typer såsom en platt lesion med en nodul (0-IIa+b). De senare har generellt en större risk för sub-mukosal invasion (SMI) än polypoida lesioner och kan vara så hög som 35-40%. Platta lesioner kallas lateralt spridda lesioner (LSL) om de är större än 10 mm. Det finns två distinkta undertyper; icke-granulär vs granulär. Granulära LSLs uppvisar en lägre risk för SMI jämfört med icke-granulära LSLs.

Expertutlåtande tyder på att differentiering av KPP i stora LSL (>20 mm) kräver kromoendoskopi eller förstoringsendoskopi. Detta kan vara en tidskrävande process. Nya framsteg inom optik med fokus på att manipulera ljuskällans våglängd; t.ex. smalbandsavbildning (NBI) med Olympus-plattformen eller Fujinon intelligent färgförbättring (FICE) med Fuji har blivit lättillgängliga och visar potential, särskilt i kombination med förstoring, för att diskriminera KPP och därför förutsäga risken för SMIC. Dessa teknologier tillhandahåller i huvudsak virtuell kromoendoskopi. Deras diagnostiska noggrannhet har visat sig vara jämförbar med indigokarminkromoendoskopi. Både kromoendoskopi och NBI har visat överlägsenhet när det gäller att exakt skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska lesioner jämfört med endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WL). Dessutom har NBI visat sig ha ett negativt prediktivt värde på 98 % vid bedömning av kvarvarande eller återkommande adenom (RRA) vid ett EMR-ärr.

Inga studier har hittills bedömt användningen av kromoendoskopi och den efterföljande fördelen med högupplöst bildbehandling (HD-WL + NBI) för att förutsäga SMIC och RRA vid ett EMR-ärr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan ge informerat samtycke till deltagande i försök. För patienter som inte talar engelska kommer en tolk att bli ombedd att översätta det informerade samtycket
  • Patienter som remitteras till Westmead och Auburn Hospital Endoscopy Unit för en koloskopi för alla indikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd kolonförträngning/stenos
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som inte samtyckte till studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LANS
Lesioner bedöms med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
Kromoendoskopi, högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning jämförs för att förutsäga submukosal invasion i lateralt spridda lesioner i tjocktarmen och för att fastställa förekomsten av kvarvarande eller återkommande adenom vid det postendoskopiska resektionsärret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför kromoendoskopiförutsägelser och HD-WL/NBI förutsägelser av submukosal invasiv cancer (SMIC) och kvarvarande eller återkommande adenom (RRA) för att jämföra korrelation med histologiska fynd
Tidsram: Tre år
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrann histologisk korrelation som förutspåtts av Kudo gropmönsterklassificering
Tidsram: Tre år
Tre år
Jämför överenskommelse mellan observatörer om närvaron av SMIC med hjälp av högupplöst bildbehandling och kromoendoskopi
Tidsram: Tre år
Tre år
Jämför skillnaden mellan endoskopisk bedömning och användning av noggrant utvalda endoskopiska bilder för att förutsäga SMIC
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på kromoendoskopi, högupplöst vitt ljus och smalbandsavbildning

3
Prenumerera