Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kromoendoszkópia előnyeinek összehasonlítása a nagy felbontású fehér fény és keskeny sávú képalkotás mellett a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésére vastagbélléziókban (LANS)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

A nagyfelbontású fehér fény (HD-WL) és a keskeny sávú képalkotás (NBI) mellett a kromoendoszkópia növekvő előnyeinek összehasonlító elemzése a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésében az oldalirányban terjedő elváltozásokon (LSL) belül, valamint a reziduális vagy visszatérő károsodások jelenlétének meghatározásában Adenoma endoszkópos reszekció utáni hegnél

A nagy felbontású fehér fény és keskeny sávú képalkotás mellett a kromoendoszkópia növekményes előnyeinek összehasonlítása a nyálkahártya alatti invázió előrejelzésében a vastagbél oldalirányban terjedő elváltozásaiban és a reziduális vagy visszatérő adenoma jelenlétének meghatározásában az endoszkópos reszekciós hegben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széles látómezős (WF) EMR-t a nagy (>20 mm-es) oldalirányban terjedő léziók (LSL-ek) eltávolítására szolgáló műtét biztonságos és hatékony alternatívájaként fogadják el.

A nyálkahártya alatti invazív rák (SMIC) kockázatának felmérése kiemelten fontos annak meghatározásához, hogy meg kell-e kísérelni a lézió endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) történő reszekcióját. A nyálkahártya alatti behatolás szempontjából nagy kockázattal járó elváltozásokat vagy műtétre kell utalni, vagy bizonyos esetekben endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) en bloc módon eltávolítják a SMIC pontos értékelése érdekében. Az SMIC valószínűségének endoszkópos felmérésére szolgáló eszközök közé tartozik a Kudo pit-minta (KPP) elemzése, kombinálva a párizsi osztályozás szerinti morfológia értékelésével.

A KPP-elemzés hasznos a gödrök, hámhámok vagy gerincek mikroarchitektúráján alapuló szövettani előrejelzésére. Így felméri a felületi elváltozások nyálkahártya alatti inváziójának kockázatát. Öt kategória van; az 1-es és a 2-es típusú nem daganatok, azaz jóindulatú elváltozások, szemben a 3-5-ös típussal, amelyek a rák előtti adenomáktól (tubuláris vagy boholyadenómától) az invazív rákig terjednek.

A lézió morfológiájának felmérése a WF-EMR-en a Paris Classification segítségével és a felszíni gödörmintázat elemzése az EMR-re alkalmas elváltozások azonosításának szerves részét képezi.

A párizsi osztályozás szerint a vastagbél felületi elváltozásai a következőkre oszlanak:; polipoid, nem polipoid és vegyes típusok. A nem polipoid elváltozásokat tovább osztják enyhén megemelkedett (0-IIa), lapos (0-IIb), nyomott felületű (0-IIc) vagy vegyes típusokra, például lapos, csomós elváltozásokra (0-IIa+b). Az utóbbiakban általában nagyobb a submucosalis invázió (SMI) kockázata, mint a polipoid léziók, és akár 35-40% is lehet. A lapos elváltozásokat oldalirányban terjedő elváltozásoknak (LSL) nevezzük, ha azok mérete meghaladja a 10 mm-t. Két különböző altípus létezik; nem szemcsés vs szemcsés. A szemcsés LSL-ek kisebb kockázatot mutatnak az SMI-re, mint a nem granulált LSL-k.

A szakértői vélemények azt sugallják, hogy a KPP megkülönböztetése nagy LSL-ekben (>20 mm) kromoendoszkópiát vagy nagyító endoszkópiát igényel. Ez időigényes folyamat lehet. Új fejlemények az optikában, amely a fényforrás hullámhosszának manipulálására összpontosít; például. A keskeny sávú képalkotás (NBI) az Olympus platformmal vagy a Fujinon intelligens színjavítás (FICE) a Fujival könnyen elérhetővé vált, és lehetőséget ad – különösen nagyítással kombinálva – a KPP megkülönböztetésében, és így előrejelzi a SMIC kockázatát. Ezek a technológiák lényegében virtuális kromoendoszkópiát biztosítanak. Diagnosztikai pontosságuk összehasonlítható az indigo-karmin kromoendoszkópiával. Mind a kromoendoszkópia, mind az NBI jobbnak bizonyult a daganatos és nem neoplasztikus elváltozások pontos megkülönböztetésében a nagy felbontású fehér fény (HD-WL) endoszkópiához képest. Ezenkívül az NBI 98%-os negatív prediktív értékkel rendelkezik az EMR-heg reziduális vagy visszatérő adenoma (RRA) értékelésében.

Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a kromoendoszkópia használatát és a nagy felbontású képalkotás (HD-WL + NBI) későbbi előnyeit az EMR-heg SMIC és RRA előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik tájékozottan beleegyeznek a vizsgálatba. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket
  • A betegeket a Westmead és Auburn Kórház Endoszkópos Osztályára utalták kolonoszkópiára minden indikáció esetén

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vastagbél-szűkületben/szűkületben szenvedő beteg
  • Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
  • Terhesség
  • Betegek, akik nem járultak hozzá a tanulmányozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LAN
Az elváltozásokat kromoendoszkópiával, HD-WL-vel és NBI-vel értékelik
Diagnosztikai vizsgálat: kromoendoszkópia, nagy felbontású fehér fény és keskeny sávú képalkotás
A kromoendoszkópiát, a nagy felbontású fehér fényt és a keskeny sávú képalkotást összehasonlítják a nyálkahártya alatti invázió előrejelzésére a vastagbél oldalirányban terjedő elváltozásaiban, és meghatározzák a reziduális vagy visszatérő adenoma jelenlétét az endoszkópos reszekciós hegben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a submucosalis invazív rák (SMIC) és a reziduális vagy visszatérő adenoma (RRA) kromoendoszkópos előrejelzéseit és HD-WL/NBI előrejelzéseit, hogy összehasonlítsa a korrelációt a szövettani leletekkel
Időkeret: Három év
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pontos szövettani korreláció a Kudo gödörmintázat osztályozása szerint
Időkeret: Három év
Három év
Hasonlítsa össze a megfigyelők közötti megegyezést a SMIC jelenlétéről nagyfelbontású képalkotás és kromoendoszkópia segítségével
Időkeret: Három év
Három év
Hasonlítsa össze a különbséget az élő endoszkópos értékelés és a gondosan kiválasztott endoszkópos képek használata között a SMIC előrejelzésére
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/16/WMEAD/392(4863)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel