- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506321
Сравнение преимуществ хромоэндоскопии в дополнение к белому свету высокой четкости и узкоспектральной визуализации для прогнозирования подслизистого инвазивного рака при поражениях толстой кишки (LANS)
Сравнительный анализ дополнительных преимуществ хромоэндоскопии в дополнение к белому свету высокой четкости (HD-WL) и узкоспектральной визуализации (NBI) для прогнозирования подслизистого инвазивного рака в пределах латерально распространяющихся поражений (LSL) и для определения наличия остаточных или рецидивирующих Аденома на месте рубца после эндоскопической резекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Широкопольная (WF) EMR в настоящее время считается безопасной и эффективной альтернативой хирургии для удаления больших (> 20 мм) латерально распространяющихся поражений (LSL).
Оценка риска подслизистого инвазивного рака (SMIC) имеет первостепенное значение для определения того, следует ли попытаться удалить поражение с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Поражения с высоким риском проникновения в подслизистую оболочку следует либо направить на операцию, либо в отдельных случаях их можно удалить с помощью эндоскопической диссекции подслизистой оболочки (ESD) единым блоком для точной оценки SMIC. Инструменты для эндоскопической оценки вероятности SMIC включают анализ ямок Kudo (KPP) в сочетании с оценкой морфологии в соответствии с Парижской классификацией.
Анализ КПП полезен для прогнозирования гистологии на основе микроархитектоники ямок, эпителиальных гребней или гребней. Таким образом, он обеспечивает оценку риска подслизистой инвазии поверхностных поражений. Есть пять категорий; при этом Тип 1 и 2 не являются опухолями, т.е. доброкачественными поражениями, по сравнению с Типами 3-5, которые представляют собой опухоли, варьирующиеся от предраковых аденом (тубулярных или ворсинчатых аденом) до инвазивного рака.
Оценка морфологии поражений в WF-EMR с использованием Парижской классификации и анализ поверхностных ямок являются неотъемлемой частью выявления поражений, подходящих для EMR.
По Парижской классификации поверхностные поражения толстой кишки подразделяются на; полипоидный, неполиповидный и смешанный типы. Неполипоидные поражения далее подразделяются на слегка приподнятые (0-IIa), плоские (0-IIb), вдавленные поверхности (0-IIc) или смешанные типы, такие как плоское поражение с узлом (0-IIa+b). Последние обычно имеют больший риск подслизистой инвазии (SMI), чем полиповидные поражения, и могут достигать 35-40%. Плоские поражения называются латерально распространяющимися поражениями (LSL), если они превышают 10 мм. Есть два различных подтипа; незернистый против гранулированного. Гранулированные LSL демонстрируют меньший риск SMI по сравнению с незернистыми LSL.
По мнению экспертов, для дифференциации КПП при больших LSL (> 20 мм) требуется хромоэндоскопия или эндоскопия с увеличением. Это может занять много времени. Новые достижения в оптике, направленные на управление длиной волны источника света; например узкополосная визуализация (NBI) с платформой Olympus или интеллектуальное улучшение цвета Fujinon (FICE) с Fuji стали легко доступными и демонстрируют потенциал, особенно в сочетании с увеличением, для распознавания KPP и, следовательно, прогнозирования риска SMIC. Эти технологии по существу обеспечивают виртуальную хромоэндоскопию. Было показано, что их диагностическая точность сопоставима с индигокарминовой хромоэндоскопией. Как хромоэндоскопия, так и NBI продемонстрировали превосходство в точной дифференциации неопластических и неопухолевых поражений по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HD-WL). Кроме того, было показано, что NBI имеет отрицательную прогностическую ценность 98% при оценке остаточной или рецидивной аденомы (RRA) в рубце EMR.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование хромоэндоскопии и последующее преимущество визуализации высокой четкости (HD-WL + NBI) в прогнозировании SMIC и RRA при ЭМР-рубце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании. Для пациентов, которые не говорят по-английски, переводчика попросят перевести информированное согласие.
- Пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Вестмид и Оберн для проведения колоноскопии по всем показаниям.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными стриктурами/стенозом толстой кишки
- Пациент с активным воспалительным заболеванием кишечника
- Беременность
- Пациенты, не давшие согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛАНС
Поражения оцениваются с помощью хромоэндоскопии, HD-WL и NBI.
|
Хромоэндоскопию, белый свет высокой четкости и узкоспектральную визуализацию сравнивают для прогнозирования подслизистой инвазии в латерально распространяющихся поражениях толстой кишки и определения наличия резидуальной или рецидивирующей аденомы в рубце после эндоскопической резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните прогнозы хромоэндоскопии и прогнозы HD-WL/NBI подслизистого инвазивного рака (SMIC) и резидуальной или рецидивирующей аденомы (RRA), чтобы сравнить корреляцию с гистологическими данными.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точная гистологическая корреляция, предсказанная классификацией ямок Кудо.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Сравните согласие между наблюдателями о наличии SMIC с использованием изображений высокого разрешения и хромоэндоскопии.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Сравните разницу между эндоскопической оценкой вживую и использованием тщательно отобранных эндоскопических изображений для прогнозирования SMIC.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика