- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506321
Comparação do benefício da cromoendoscopia em adição à luz branca de alta definição e imagem de banda estreita para a previsão de câncer invasivo da submucosa em lesões colônicas (LANS)
Análise comparativa do benefício incremental da cromoendoscopia em adição à luz branca de alta definição (HD-WL) e imagem de banda estreita (NBI) para a previsão de câncer invasivo da submucosa em lesões que se espalham lateralmente (LSLs) e na determinação da presença de resíduos ou recorrentes Adenoma em cicatriz pós-ressecção endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EMR de campo amplo (WF) agora é aceita como uma alternativa segura e eficaz à cirurgia para remoção de lesões grandes (> 20 mm) que se espalham lateralmente (LSLs).
A avaliação do risco de câncer invasivo da submucosa (SMIC) é fundamental para determinar se uma lesão deve ser tentada para ressecção por ressecção endoscópica da mucosa (EMR). As lesões com alto risco de invasão da submucosa devem ser encaminhadas para cirurgia ou, em casos selecionados, removidas por dissecção endoscópica da submucosa (ESD) em bloco para avaliar SMIC com precisão. As ferramentas para avaliar a probabilidade de SMIC endoscopicamente incluem a análise do Kudo pit-pattern (KPP) combinada com a avaliação da morfologia de acordo com a classificação de Paris.
A análise KPP é útil para prever a histologia com base na microarquitetura de poços, cristas epiteliais ou sulcos. Assim, fornece uma avaliação do risco de invasão submucosa de lesões superficiais. Existem cinco categorias; com os tipos 1 e 2 sendo não tumores, ou seja, lesões benignas, em comparação com os tipos 3-5, que são tumores que variam de adenomas pré-cancerosos (adenoma tubular ou viloso) a câncer invasivo.
A avaliação da morfologia da lesão em WF-EMR usando a Classificação de Paris e a análise do padrão de cavidades de superfície são parte integrante da identificação de lesões adequadas para EMR.
De acordo com a Classificação de Paris, as lesões superficiais no cólon são divididas em; tipos polipóides, não polipóides e mistos. As lesões não polipóides são ainda divididas em tipos ligeiramente elevados (0-IIa), planos (0-IIb), de superfície deprimida (0-IIc) ou mistos, como uma lesão plana com nódulo (0-IIa+b). As últimas geralmente têm um risco maior de invasão submucosa (SMI) do que as lesões polipóides e podem chegar a 35-40%. As lesões planas são referidas como lesões de propagação lateral (LSLs) se forem maiores que 10 mm. Existem dois subtipos distintos; não granular vs granular. LSLs granulares apresentam um risco menor de SMI em comparação com LSLs não granulares.
A opinião de especialistas sugere que a diferenciação do KPP em LSLs grandes (> 20 mm) requer cromoendoscopia ou endoscopia com magnificação. Isso pode ser um processo demorado. Novos avanços em óptica com foco na manipulação do comprimento de onda da fonte de luz; por exemplo. a imagem de banda estreita (NBI) com a plataforma Olympus ou o aprimoramento inteligente de cores Fujinon (FICE) com Fuji tornaram-se prontamente disponíveis e mostram potencial, principalmente quando combinados com ampliação, para discriminar o KPP e, portanto, prever o risco de SMIC. Essas tecnologias fornecem essencialmente cromoendoscopia virtual. Sua precisão diagnóstica demonstrou ser comparável à cromoendoscopia de índigo-carmim. Tanto a cromoendoscopia quanto o NBI demonstraram superioridade na diferenciação precisa entre lesões neoplásicas e não neoplásicas em comparação com a endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WL). Além disso, o NBI demonstrou ter um valor preditivo negativo de 98% na avaliação de adenoma residual ou recorrente (RRA) em uma cicatriz EMR.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia e o benefício subsequente da imagem de alta definição (HD-WL + NBI) na previsão de SMIC e RRA em uma cicatriz EMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado
- Pacientes encaminhados para Westmead and Auburn Hospital Endoscopy Unit para uma colonoscopia para todas as indicações
Critério de exclusão:
- Paciente com estenose/estenose colônica conhecida
- Paciente com doença inflamatória intestinal ativa
- Gravidez
- Pacientes que não consentiram no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LANS
As lesões são avaliadas com cromoendoscopia, HD-WL e NBI
|
A cromoendoscopia, a luz branca de alta definição e a imagem de banda estreita são comparadas para prever a invasão da submucosa em lesões que se espalham lateralmente no cólon e determinar a presença de adenoma residual ou recorrente na cicatriz pós-ressecção endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar previsões de cromoendoscopia e previsões de HD-WL/NBI de câncer invasivo da submucosa (SMIC) e adenoma residual ou recorrente (RRA) para comparar a correlação com achados histológicos
Prazo: Três anos
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Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação histológica precisa conforme previsto pela classificação do padrão de fossa Kudo
Prazo: Três anos
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Três anos
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|
Compare a concordância interobservador da presença de SMIC usando imagem de alta definição e cromoendoscopia
Prazo: Três anos
|
Três anos
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|
Compare a diferença entre a avaliação endoscópica ao vivo e o uso de imagens endoscópicas cuidadosamente selecionadas para prever SMIC
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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