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Comparação do benefício da cromoendoscopia em adição à luz branca de alta definição e imagem de banda estreita para a previsão de câncer invasivo da submucosa em lesões colônicas (LANS)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Análise comparativa do benefício incremental da cromoendoscopia em adição à luz branca de alta definição (HD-WL) e imagem de banda estreita (NBI) para a previsão de câncer invasivo da submucosa em lesões que se espalham lateralmente (LSLs) e na determinação da presença de resíduos ou recorrentes Adenoma em cicatriz pós-ressecção endoscópica

Comparar o benefício incremental da cromoendoscopia, além da luz branca de alta definição e da imagem de banda estreita na previsão da invasão da submucosa em lesões que se espalham lateralmente no cólon e na determinação da presença de adenoma residual ou recorrente na cicatriz pós-ressecção endoscópica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A EMR de campo amplo (WF) agora é aceita como uma alternativa segura e eficaz à cirurgia para remoção de lesões grandes (> 20 mm) que se espalham lateralmente (LSLs).

A avaliação do risco de câncer invasivo da submucosa (SMIC) é fundamental para determinar se uma lesão deve ser tentada para ressecção por ressecção endoscópica da mucosa (EMR). As lesões com alto risco de invasão da submucosa devem ser encaminhadas para cirurgia ou, em casos selecionados, removidas por dissecção endoscópica da submucosa (ESD) em bloco para avaliar SMIC com precisão. As ferramentas para avaliar a probabilidade de SMIC endoscopicamente incluem a análise do Kudo pit-pattern (KPP) combinada com a avaliação da morfologia de acordo com a classificação de Paris.

A análise KPP é útil para prever a histologia com base na microarquitetura de poços, cristas epiteliais ou sulcos. Assim, fornece uma avaliação do risco de invasão submucosa de lesões superficiais. Existem cinco categorias; com os tipos 1 e 2 sendo não tumores, ou seja, lesões benignas, em comparação com os tipos 3-5, que são tumores que variam de adenomas pré-cancerosos (adenoma tubular ou viloso) a câncer invasivo.

A avaliação da morfologia da lesão em WF-EMR usando a Classificação de Paris e a análise do padrão de cavidades de superfície são parte integrante da identificação de lesões adequadas para EMR.

De acordo com a Classificação de Paris, as lesões superficiais no cólon são divididas em; tipos polipóides, não polipóides e mistos. As lesões não polipóides são ainda divididas em tipos ligeiramente elevados (0-IIa), planos (0-IIb), de superfície deprimida (0-IIc) ou mistos, como uma lesão plana com nódulo (0-IIa+b). As últimas geralmente têm um risco maior de invasão submucosa (SMI) do que as lesões polipóides e podem chegar a 35-40%. As lesões planas são referidas como lesões de propagação lateral (LSLs) se forem maiores que 10 mm. Existem dois subtipos distintos; não granular vs granular. LSLs granulares apresentam um risco menor de SMI em comparação com LSLs não granulares.

A opinião de especialistas sugere que a diferenciação do KPP em LSLs grandes (> 20 mm) requer cromoendoscopia ou endoscopia com magnificação. Isso pode ser um processo demorado. Novos avanços em óptica com foco na manipulação do comprimento de onda da fonte de luz; por exemplo. a imagem de banda estreita (NBI) com a plataforma Olympus ou o aprimoramento inteligente de cores Fujinon (FICE) com Fuji tornaram-se prontamente disponíveis e mostram potencial, principalmente quando combinados com ampliação, para discriminar o KPP e, portanto, prever o risco de SMIC. Essas tecnologias fornecem essencialmente cromoendoscopia virtual. Sua precisão diagnóstica demonstrou ser comparável à cromoendoscopia de índigo-carmim. Tanto a cromoendoscopia quanto o NBI demonstraram superioridade na diferenciação precisa entre lesões neoplásicas e não neoplásicas em comparação com a endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WL). Além disso, o NBI demonstrou ter um valor preditivo negativo de 98% na avaliação de adenoma residual ou recorrente (RRA) em uma cicatriz EMR.

Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso da cromoendoscopia e o benefício subsequente da imagem de alta definição (HD-WL + NBI) na previsão de SMIC e RRA em uma cicatriz EMR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado
  • Pacientes encaminhados para Westmead and Auburn Hospital Endoscopy Unit para uma colonoscopia para todas as indicações

Critério de exclusão:

  • Paciente com estenose/estenose colônica conhecida
  • Paciente com doença inflamatória intestinal ativa
  • Gravidez
  • Pacientes que não consentiram no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LANS
As lesões são avaliadas com cromoendoscopia, HD-WL e NBI
A cromoendoscopia, a luz branca de alta definição e a imagem de banda estreita são comparadas para prever a invasão da submucosa em lesões que se espalham lateralmente no cólon e determinar a presença de adenoma residual ou recorrente na cicatriz pós-ressecção endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar previsões de cromoendoscopia e previsões de HD-WL/NBI de câncer invasivo da submucosa (SMIC) e adenoma residual ou recorrente (RRA) para comparar a correlação com achados histológicos
Prazo: Três anos
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação histológica precisa conforme previsto pela classificação do padrão de fossa Kudo
Prazo: Três anos
Três anos
Compare a concordância interobservador da presença de SMIC usando imagem de alta definição e cromoendoscopia
Prazo: Três anos
Três anos
Compare a diferença entre a avaliação endoscópica ao vivo e o uso de imagens endoscópicas cuidadosamente selecionadas para prever SMIC
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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