自家幹細胞移植で治療された多発性骨髄腫の高齢患者における神経認知および神経画像検査の転帰
2024年3月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、大量化学療法とその後のASCTで治療された多発性骨髄腫の成人において、記憶力などの思考（認知）能力、および脳の解剖学的構造と機能に起こりうる変化について学ぶことです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers University - Data Analysis
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多発性骨髄腫と診断され、標準的な国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って、登録時に完全、部分的、または非常に良好な部分寛解
- 大量化学療法とASCTを受ける予定
- 研究登録時の年齢60～75歳
同意する専門家の判断では、流暢で、研究評価を完了し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語でコミュニケーションをとることができます。
- 英語が母国語ではないと報告した患者は、米国国勢調査の英語能力に関する質問「英語をどのくらい話せますか」と尋ねられ、「非常に上手に」と答える必要があります。
除外基準:
- -登録時または研究期間中のいずれかで、医師、医療記録、または脳MRIによって決定された中枢神経系癌（例、腫瘍、転移、軟髄膜疾患）の徴候および/または症状を伴う
- -医療記録または患者の報告によると、主要な軸I精神障害（DSM-IV）、大うつ病、双極性障害、または統合失調症の現在の診断
- 患者の報告によるか、または医療記録で確認されたように、患者が抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合、これらの薬を 2 か月未満服用している、または過去 2 か月で処方量が変更されている
- 医療記録または患者の報告によると、神経障害、神経変性疾患、または意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴がある (> 60 分)
- -医療記録または患者の報告によると、非黒色腫皮膚がんを除いて、別のがんの病歴がある
- 医療記録または患者の報告によると、現在の薬物乱用および/または薬物乱用の履歴がある
- -医療記録または患者の報告によると、評価の完了を妨げる視覚または聴覚障害の証拠がある
- 放射線科で使用される標準的なスクリーニング ガイドラインに従って MRI 検査の禁忌がある場合 (すなわち、強磁性体またはインプラント、ペースメーカーまたは除細動器、ステント、閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rsfMRI + 神経認知検査
多発性骨髄腫と診断された参加者は、国際骨髄腫作業部会の基準に従って完全、部分的または非常に良好な部分寛解を示し、神経認知検査および構造的および機能的 rsfMRI (脳 MRI) を完了します。
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患者は、登録時 (HD-Chemo/ASCT の前) および ASCT の約 3 ～ 4 か月後に、構造的および機能的 (rsfMRI) 脳 MRI (合計時間 = 約 15 分) を受けます。
他の名前：
患者は、登録時 (HD-Chemo/ASCT の前) および ASCT の約 3 ～ 4 か月後に、構造的および機能的 (rsfMRI) 脳 MRI (合計時間 = 約 15 分) を受けます。
他の名前：
聴覚的注意と作業記憶を評価します
他の名前：
選択的聴覚注意を評価する
他の名前：
ビジュアルスキャン、グラフォモーター速度、およびセットシフトを評価します
干渉に対する注意力と感受性を評価します
言語流暢さの時限テスト。
他の名前：
HVLT-R は、言語学習と想起のテストです。
他の名前：
認識されたうつ病を評価します
他の名前：
疲労のある方のQOLに特有の症状やお悩みを問う13項目の問診票
他の名前：
血液サンプルは、炎症性サイトカインの血清レベルを評価するために、各時点（ASCT前、3〜4か月およびASCT後）に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初期およびフォローアップの神経認知評価によって評価された、高用量（HD）化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）後の多発性骨髄腫の高齢参加者における神経認知機能の変化
時間枠：化学療法およびASCT後最大4か月
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化学療法およびASCT後最大4か月
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ベースライン MRI とフォローアップ MRI を比較したときの局所脳容積と機能的結合の変化。
時間枠：化学療法およびASCT後最大4か月
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化学療法およびASCT後最大4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Correa, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
構造イメージの臨床試験
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington University募集