- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508765
Нейрокогнитивные и нейровизуализационные результаты у пожилых пациентов с множественной миеломой, получавших аутологичную трансплантацию стволовых клеток
7 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является изучение возможных изменений в мыслительных (когнитивных) способностях, таких как навыки памяти, а также в анатомии и функциях головного мозга у взрослых с множественной миеломой, получающих высокодозную химиотерапию с последующей ASCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Структурное изображение
- Диагностический тест: Функциональный образ
- Поведенческий: Подтест «Размах цифр»
- Поведенческий: Краткий тест на внимание
- Поведенческий: Тест на прокладывание маршрута (части A и B)
- Поведенческий: Тест слуховых согласных триграмм
- Поведенческий: Контролируемый устный тест на ассоциации слов
- Поведенческий: Тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный
- Поведенческий: Центр эпидемиологических исследований депрессии
- Поведенческий: Функциональная оценка подшкалы усталости от терапии хронических заболеваний, версия 4
- Другой: Забор крови
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз множественной миеломы и полная, частичная или очень хорошая частичная ремиссия на момент включения в соответствии со стандартными критериями Международной рабочей группы по миеломе
- Планируется проведение высокодозной химиотерапии и ASCT.
- Возраст 60–75 лет на момент поступления в учебу
По мнению специалиста, давшего согласие, свободно и достаточно хорошо общаться на английском языке, чтобы выполнить оценку исследования и дать информированное согласие.
- Пациентам, которые сообщают, что английский не является их основным языком, будет задан вопрос о знании английского языка в переписи населения США «Насколько хорошо вы говорите по-английски», и потребуется ответ «очень хорошо».
Критерий исключения:
- С признаками и/или симптомами рака центральной нервной системы (например, опухоли, метастазы, лептоменингиальное заболевание), как определено их врачом, медицинскими записями или МРТ головного мозга, либо во время зачисления, либо в течение периода исследования
- С текущим диагнозом большого психического расстройства оси I (DSM-IV), большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, согласно медицинским записям или отчету пациента
- В соответствии с отчетом пациента или подтвержденным медицинской картой, если пациент принимает антидепрессивные или успокаивающие препараты, менее 2 месяцев на этих препаратах или изменение назначенной дозы за последние 2 месяца
- При наличии в анамнезе неврологического расстройства, нейродегенеративного заболевания или черепно-мозговой травмы с потерей сознания (> 60 минут), согласно медицинской карте или отчету пациента
- Наличие в анамнезе другого рака, за исключением немеланомного рака кожи, согласно медицинской карте или отчету пациента
- С текущим злоупотреблением психоактивными веществами и / или историей злоупотребления психоактивными веществами, согласно медицинским записям или отчету пациента
- С признаками нарушения зрения или слуха, которые препятствуют завершению оценок, согласно медицинским записям или отчету пациента.
- С противопоказаниями к МРТ-исследованиям в соответствии со стандартными рекомендациями по скринингу, используемыми в отделении радиологии (например, ферромагнитные материалы или имплантаты, кардиостимуляторы или дефибрилляторы, стенты, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рсфМРТ + нейрокогнитивные тесты
Участники, у которых диагностирована множественная миелома в состоянии полной, частичной или очень хорошей частичной ремиссии в соответствии со стандартными критериями Международной рабочей группы по миеломе, должны пройти нейрокогнитивные тесты и структурную и функциональную МРТ (МРТ головного мозга).
|
Пациенты будут проходить структурную и функциональную (rsfMRI) МРТ головного мозга (общее время = ~ 15 минут) при регистрации (до HD-Chemo/ASCT) и примерно через 3-4 месяца после ASCT.
Другие имена:
Пациенты будут проходить структурную и функциональную (rsfMRI) МРТ головного мозга (общее время = ~ 15 минут) при регистрации (до HD-Chemo/ASCT) и примерно через 3-4 месяца после ASCT.
Другие имена:
Оценивает слуховое внимание и рабочую память.
Другие имена:
Оценивает выборочное слуховое внимание
Другие имена:
Оценивает визуальное сканирование, графомоторную скорость и переключение передач
Оценивает внимание и восприимчивость к помехам
Временный тест на беглость речи.
Другие имена:
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и запоминание.
Другие имена:
оценивает предполагаемую депрессию
Другие имена:
Поведенческий: Функциональная оценка подшкалы усталости от терапии хронических заболеваний, версия 4
Опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов и проблем, характерных для качества жизни пациентов с утомляемостью.
Другие имена:
Образцы крови будут собираться в каждый момент времени (до ASCT, через 3-4 месяца и после ASCT) для оценки уровня воспалительных цитокинов в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения нейрокогнитивных функций у пожилых участников с множественной миеломой после высокодозной (ГД) химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК), оцененные с помощью начальной и последующей нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
|
до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
|
|
Изменения в региональном объеме мозга и функциональных связях при сравнении исходных и последующих МРТ.
Временное ограничение: до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
|
до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 18-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Структурное изображение
-
Imperial College LondonCancer Research UK; National Institute for Health Research, United KingdomРекрутингНовообразования | Аденокарцинома | Новообразования предстательной железы | Заболевания предстательной железы | Рак простатыСоединенное Королевство
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
Urological Research Network, LLCРекрутингРак простаты | Новообразования простатыСоединенные Штаты
-
State University of New York College of OptometryРекрутинг
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Urological Research Network, LLCРекрутингРак простаты | Новообразования простатыСоединенные Штаты
-
Eskisehir Osmangazi UniversityЗавершенныйБоль | Стоматологическая тревогаТурция