Resultados neurocognitivos e de neuroimagem em pacientes idosos com mieloma múltiplo tratados com transplante autólogo de células-tronco
7 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre possíveis mudanças nas habilidades de pensamento (cognitivas), como habilidades de memória, e na anatomia e função do cérebro, em adultos com mieloma múltiplo tratados com quimioterapia de alta dose seguida de ASCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Imagem Estrutural
- Teste de diagnostico: Imagem funcional
- Comportamental: Subteste de extensão de dígitos
- Comportamental: Teste Breve de Atenção
- Comportamental: Teste de Trilha (Partes A e B)
- Comportamental: Teste de Trigramas de Consoantes Auditivos
- Comportamental: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
- Comportamental: Hopkins Verbal Learning Test-Revisado
- Comportamental: O Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão
- Comportamental: A avaliação funcional da subescala de terapia de doença crônica-fadiga, versão 4
- Outro: Coleta de sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com mieloma múltiplo e em remissão completa, parcial ou muito boa parcial na inscrição de acordo com os Critérios padrão do International Myeloma Working Group
- Programado para fazer quimioterapia de alta dose e ASCT
- Idade 60 - 75 anos na entrada no estudo
No julgamento do profissional que consentiu, fluente e capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado.
- Os pacientes que relatam que o inglês não é seu idioma principal responderão à pergunta de proficiência em inglês do censo dos EUA "Quão bem você fala inglês" e a resposta "muito bem" será exigida
Critério de exclusão:
- Com sinais e/ou sintomas de câncer do sistema nervoso central (p.
- Com diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I (DSM-IV), depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme registros médicos ou relato do paciente
- Conforme relato do paciente ou confirmado pelo prontuário médico, se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, < 2 meses com esses medicamentos ou uma mudança na dose prescrita nos últimos 2 meses
- Com histórico de distúrbio neurológico, doença neurodegenerativa ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência (>60 minutos), conforme prontuário médico ou relato do paciente
- Com história de outro câncer, exceto câncer de pele não melanoma, conforme prontuário ou relato do paciente
- Com abuso atual de substâncias e/ou histórico de abuso de substâncias, conforme registros médicos ou relatório do paciente
- Com evidência de deficiência visual ou auditiva que impossibilitasse a realização das avaliações, conforme prontuário ou relato do paciente
- Com contra-indicações para exames de ressonância magnética de acordo com as diretrizes de triagem padrão usadas no Departamento de Radiologia (ou seja, material ou implantes ferromagnéticos, marcapassos ou desfibriladores, stents, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rsfMRI + Testes Neurocognitivos
Os participantes diagnosticados com mieloma múltiplo em remissão completa, parcial ou parcial muito boa de acordo com os Critérios padrão do International Myeloma Working Group realizarão testes neurocognitivos e rsfMRI estrutural e funcional (ressonância magnética do cérebro).
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Os pacientes serão submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais estruturais e funcionais (rsfMRI) (tempo total = ~ 15 minutos) na inscrição (antes da HD-Quimio/ASCT) e aproximadamente 3-4 meses após o ASCT.
Outros nomes:
Os pacientes serão submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais estruturais e funcionais (rsfMRI) (tempo total = ~ 15 minutos) na inscrição (antes da HD-Quimio/ASCT) e aproximadamente 3-4 meses após o ASCT.
Outros nomes:
Avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho
Outros nomes:
Avalia a atenção auditiva seletiva
Outros nomes:
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de configuração
Avalia a atenção e a suscetibilidade a interferências
Um teste cronometrado de fluência verbal.
Outros nomes:
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
Outros nomes:
avalia a depressão percebida
Outros nomes:
Um questionário de 13 itens projetado para avaliar sintomas e preocupações específicas para a qualidade de vida de pacientes com fadiga
Outros nomes:
Amostras de sangue serão coletadas em cada momento (pré-ASCT; 3-4 meses e pós-ASCT) para avaliar os níveis séricos de citocinas inflamatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas funções neurocognitivas em participantes idosos com mieloma múltiplo após quimioterapia de alta dose (HD) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) avaliadas por avaliação neurocognitiva inicial e de acompanhamento
Prazo: até 4 meses após quimioterapia e ASCT
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até 4 meses após quimioterapia e ASCT
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Alterações no volume cerebral regional e conectividade funcional quando as ressonâncias magnéticas de base e de acompanhamento são comparadas.
Prazo: até 4 meses após quimioterapia e ASCT
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até 4 meses após quimioterapia e ASCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 18-154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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